Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad beteendeterapi för vuxna med Tourettes syndrom (TICNET)

14 februari 2024 uppdaterad av: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

En parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie av internetbaserad beteendeterapi för vuxna med Tourettes syndrom

Detta studieprotokoll beskriver en parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att utvärdera effektiviteten av Internet-levererad beteendeterapi (BT) baserat på exponering med responsprevention (ERP) för vuxna med Tourettes syndrom (TS) eller kronisk tic-störning (CTD). Det primära syftet är att utvärdera effekterna av Internet-levererat ERP-baserad BT på tic-allvarligheten jämfört med ett kontrolltillstånd som erbjuder allmänt psykologiskt stöd vid vecka 11, räknat från behandlingsstart. Det primära utfallsmåttet är Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity subscale (YGTSS-TTS). Sekundära utfall inkluderar mått på tics-relaterad funktionsnedsättning, arbete och social anpassning, andel svarande, självskattad tics-allvarlighet, symtom på depression och livskvalitet. Långtidsupprätthållande av resultat kommer att bedömas vecka 23 och 14 månader efter behandlingsstart. Deltagare kommer att rekryteras över hela landet. Interventionsgruppen kommer att få 10 veckors ERP-baserad terapi levererad via en onlineplattform, med terapeutstöd. Kontrollgruppen kommer att få psykoedukativt innehåll och allmänt psykologiskt stöd. Efterlevnad av behandling, biverkningar och patientsäkerhet kommer att övervakas noga under hela prövningen. Studiepopulationen kommer att vara intention-to-treat och skillnaderna mellan grupperna vid det primära effektmåttet kommer att bedömas med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) med pre-poäng av måttet som kovariat. En hälsoekonomisk utvärdering kommer att bedöma insatsens kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14157
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

≥ 18 år.

Primär diagnos av TS/CTD, enligt kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5:e upplagan.

Förutsatt digitalt informerat samtycke.

Ha en total Tic Severity Score (TTS) på >15, eller >10 för individer med endast motoriska eller vokala tics, under den senaste veckan, mätt med Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

Att vilja och kunna följa studieprocedurerna och delta i det 10 veckor långa behandlingsprogrammet.

Behärskar svenska flytande.

Ha regelbunden tillgång till en dator ansluten till internet, tillräckliga tekniska kunskaper för att använda behandlingsplattformen samt en mobiltelefon för att ta emot textmeddelanden.

Exklusions kriterier:

Pågående eller planerad psykologisk behandling för TS/CTD.

Tidigare BT för tics på minst 8 sessioner med en kvalificerad terapeut inom 12 månader före bedömning.

Justering av medicinering för tics inom de senaste två månaderna före bedömning.

Allvarliga psykiatriska komorbiditeter som organiska hjärnsjukdomar, bipolär sjukdom, pågående psykos, anorexia nervosa eller missbruksrubbningar som kan störa behandlingen av TS/CTD.

Akuta psykiatriska problem som svår depression eller suicidalisk risk behöver omedelbar psykiatrisk vård.

Allvarliga tics som orsakar omedelbar risk för deltagarna själva eller för andra och som kräver akut läkarvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeterapi med exponering och responsprevention
Beteende: Exponering med responsprevention
Den centrala komponenten i interventionen kommer att vara ERP. Under behandlingen får deltagarna information om tics och hur man arbetar med ERP. Kontinuerligt under hela behandlingen kommer patienterna att arbeta med att utsätta sig själva för situationer som utlöser deras premonitoriska drifter och träna på att undertrycka sina tics. De kommer att lära sig olika strategier för att provocera fram sina förutseende drifter att göra undertryckandet av sina tics mer utmanande och gradvis öka tiden de kan undertrycka ticsen. Ett centralt verktyg i behandlingen kommer att vara Ticstimer, ett arbetsblad där patienterna kontinuerligt kommer att registrera sin ERP-övning och den tid de lyckas undertrycka tics. Patienterna kommer att uppmuntras att arbeta med Ticstimer dagligen.
Aktiv komparator: Psykoedukation med allmänt psykologiskt stöd
Beteende: Kort psykoedukation med allmänt psykologiskt stöd
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen får tillgång till kortfattat psykoedukativt innehåll i plattformen i kombination med allmänt psykologiskt stöd från en terapeut. Inga aktiva BT-komponenter (BT, Habit Reversal Training, tillämpad avslappning) ges till deltagarna i kontrollgruppen. Terapeuterna kommer att välkomna patienterna till behandlingen, uppmuntra dem att engagera sig i behandlingens innehåll och kontakta terapeuten om de har några frågor. Därefter kommer terapeuterna endast att svara på patienternas meddelanden utan att själva ta något kontaktinitiativ (såvida det inte finns en indikation på allvarlig försämring eller svåra depressiva symtom eller självmordstankar som kräver läkarvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity subscale (YGTSS-TTS)
Tidsram: Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
YGTSS består av en semistrukturerad intervju, följt av ett frågeformulär där individer ombeds bedöma svårighetsgraden av sina tic-symtom (både motoriska och vokala) inom områden som: antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. Subskalan Total Tic Severity har ett intervall på 0-50. En högre poäng tyder på högre tic-allvarlighet.
Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - nedskrivningsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
YGTSS består av en semistrukturerad intervju, följt av ett frågeformulär där individer ombeds bedöma svårighetsgraden av sina tic-symtom (både motoriska och vokala) inom områden som: antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. Det finns också en nedskrivningsskala, där individen värderar hur tic påverkar deras dagliga liv och aktiviteter. Nedskrivningspoängen har ett intervall på 0-50 (steg på 0,10,20,30,40,50). En högre poäng tyder på eller en större inverkan ticsen har på personens liv.
Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Skalorna Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) och Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) kommer att användas för att bedöma den övergripande kliniska svårighetsgraden och därav följande behandlingssvar (poäng på "mycket mycket förbättrad" (1) eller "mycket förbättrad" " (2) kommer att definiera behandlingssvar enligt tidigare prövningar av tic-störningar.
Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Gilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale (QTS-QoL)
Tidsram: Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
QTS-QoL är en syndromspecifik livskvalitetsskala med 27 poäng på en 5-gradig likert-skala från inga problem till mycket allvarliga problem. Den totala poängen varierar från 0 till 108 med högre poäng som indikerar allvarligare problem.
Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 7, 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
MADRS är en 9-punktsskala för depressiva symtom där symtomen bedöms på en 7-gradig likert-skala från inga symtom till mycket hög svårighetsgrad. Den totala poängen varierar från 0 till 54 med högre poäng indikerar mer allvarliga problem.
Baslinje, vecka 3, 7, 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsram: Baseline, vecka 2-10, vecka 11 (primärt slutpunkt), vecka 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och effekten av tic-symtom hos vuxna med Tourettes syndrom eller kronisk tic-störning. Den innehåller frågor om 28 olika typer av tics, där varje typ poängsätts med avseende på både intensitet och frekvens med hjälp av en 4-stegs likert-skala. Den totala poängen varierar mellan 0 och 224 med högre poäng som indikerar högre tic-allvarlighet.
Baseline, vecka 2-10, vecka 11 (primärt slutpunkt), vecka 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Arbets- och socialanpassningsskala (WSAS)
Tidsram: Baseline, vecka 2-10, vecka 11 (primärt slutpunkt), vecka 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Arbets- och socialanpassningsskala (WSAS) innehåller fem frågor om personens funktion i hemmet, skola/arbete, fritid, relationer och sociala aktiviteter, var och en poängsatt på en 9-stegs likert-skala. Den totala poängen varierar mellan 0 och 40 med högre poäng som indikerar lägre funktion.
Baseline, vecka 2-10, vecka 11 (primärt slutpunkt), vecka 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Behandlingsinventering av kostnader hos psykiatriska patienter (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Självskattat frågeformulär om vårdutnyttjande och produktivitetsförluster hos patienter med en psykiatrisk störning. TIC-P-enkäten mäter kostnader i två dimensioner: användning av hälsoresurser och förlust av produktivitet. Lägre kostnad är bättre.
Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Bedöma livskvalitet 6 dimensioner (AQoL-6D)
Tidsram: Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.
Används för att bedöma kostnadseffektivitet. 20 frågor som bedömer olika aspekter av livskvalitet. AQoL ger ett nyttovärde som sträcker sig från 1,00 (full hälsa) till 0,00 (dödsekvivalenta hälsotillstånd) till -0,04 (hälsotillstånd värre än död).
Baslinje, vecka 11 (primärt slutpunkt), 23 och 14 månader efter behandlingsstart.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internet Intervention Patient Adherence Scale för guidade Internet-levererade beteendeinterventioner (iiPAS)
Tidsram: Vid vecka 6 och 11 efter behandlingsstart
IiPAS är ett mått på 5 artiklar, klinikerklassat mått på patientens följsamhet till beteendeinterventioner från internet. De 5 punkterna är betygsatta av behandlande läkare och täcker 5 centrala aspekter av följsamhet: patientens arbetstakt, engagemang, kommunikation med läkaren, motivation för förändring och inloggningsfrekvens. Klinikerna bedömer varje domän på en 5-gradig likert-skala (poäng 0-4), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-20 där högre poäng indikerar högre behandlingsföljsamhet.
Vid vecka 6 och 11 efter behandlingsstart
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: Vid behandlingsvecka 5
Mäter förväntad behandling och rationell trovärdighet. CEQ är ett mått på 5 punkter på behandlingens trovärdighet och patienternas förväntningar. Patienterna bedömer varje domän på en 11-gradig likert-skala (poäng 0-10), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-50 där högre poäng indikerar högre trovärdighet och högre förväntningar.
Vid behandlingsvecka 5
Working Alliance Inventory-Short Form Revided (WAI-SR)
Tidsram: Vid behandlingsvecka 5
Mäter den terapeutiska alliansen i terapi. WAI-SR är ett mått på 12 punkter på patientens upplevelse av sin arbetsallians med terapeuten. Patienterna bedömer varje objekt på en 7-gradig likert-skala (poäng 0-6), med en totalpoäng som sträcker sig mellan 0-72 där högre poäng indikerar högre bättre fungerande allians enligt patienten.
Vid behandlingsvecka 5
Checklista för negativa händelser
Tidsram: Vid vecka 11 (primär slutpunkt) och 23.
En checklista som listar 16 olika negativa händelser som frågar om hur ofta deltagaren upplevt var och en av dem och om deltagaren tror att händelsen berodde på den behandling de fick.
Vid vecka 11 (primär slutpunkt) och 23.
Händelser under behandling och biverkningar
Tidsram: Vid vecka 3, 7, 11 (primärt slutpunkt) och 23.
Tre frågor om deltagaren behövde söka mer vård, byta medicin, påbörja en annan behandling eller behandlas i slutenvård.
Vid vecka 3, 7, 11 (primärt slutpunkt) och 23.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Beräknad)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-06541-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera