Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová behaviorální terapie pro dospělé s Tourettovým syndromem (TICNET)

14. února 2024 aktualizováno: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie internetové behaviorální terapie pro dospělé s Tourettovým syndromem

Tento protokol studie popisuje randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami (RCT) navrženou k vyhodnocení účinnosti internetové behaviorální terapie (BT) na základě expozice s prevencí odpovědi (ERP) u dospělých s Tourettovým syndromem (TS) nebo chronickou tikovou poruchou. (CTD). Primárním cílem je vyhodnotit účinky internetové BT založené na ERP na závažnost tiků ve srovnání s kontrolním stavem nabízejícím všeobecnou psychologickou podporu v 11. týdnu od začátku léčby. Primárním výstupním měřítkem je Yale Global Tic Severity Scale – subškála Total Tic Severity (YGTSS-TTS). Sekundární výsledky zahrnují měření poškození souvisejícího s tiky, pracovní a sociální přizpůsobení, míru respondentů, sebehodnocení závažnosti tiků, příznaky deprese a kvalitu života. Dlouhodobé udržení výsledků bude hodnoceno v týdnu 23 a 14 měsících po zahájení léčby. Nábor účastníků bude probíhat celostátně. Intervenční skupina obdrží 10 týdnů terapie založené na ERP poskytované prostřednictvím online platformy s podporou terapeuta. Kontrolní skupině se dostane psychoedukačního obsahu a obecné psychologické podpory. Dodržování léčby, nežádoucí účinky a bezpečnost pacienta budou během studie pečlivě sledovány. Populace studie bude zaměřena na léčbu a rozdíly mezi skupinami v primárním koncovém bodě budou hodnoceny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s předběžným skóre měření jako kovariance. Zdravotně-ekonomické hodnocení posoudí nákladovou efektivitu zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14157
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

≥ 18 let.

Primární diagnostika TS/CTD podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5. vydání.

Poskytnutý digitální informovaný souhlas.

Mít celkové skóre závažnosti tiků (TTS) >15 nebo >10 u jedinců s pouze motorickými nebo vokálními tiky za poslední týden, měřeno pomocí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a účastnit se 10týdenního léčebného programu.

Umět plynně švédsky.

Mít pravidelný přístup k počítači připojenému k internetu, dostatečné technické dovednosti pro používání platformy léčby a také mobilní telefon pro příjem textových zpráv.

Kritéria vyloučení:

Probíhající nebo plánovaná psychologická léčba TS/CTD.

Předchozí BT pro tiky minimálně 8 sezení s kvalifikovaným terapeutem během 12 měsíců před hodnocením.

Úprava medikace na tiky během posledních dvou měsíců před posouzením.

Závažné psychiatrické komorbidity, jako jsou organické mozkové poruchy, bipolární porucha, pokračující psychóza, mentální anorexie nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek, které mohou interferovat s léčbou TS/CTD.

Akutní psychiatrické problémy, jako je těžká deprese nebo sebevražedné riziko, vyžadující okamžitou psychiatrickou péči.

Závažné tiky představující bezprostřední riziko pro samotné účastníky nebo pro ostatní a vyžadující okamžitou lékařskou pomoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální terapie s prevencí expozice a reakce
Behaviorální: Expozice s prevencí reakce
Ústřední složkou intervence bude ERP. Během léčby získají účastníci informace o ticích a jak pracovat s ERP. Nepřetržitě po celou dobu léčby budou pacienti pracovat s tím, že se budou vystavovat situacím, které spouštějí jejich varovné nutkání, a budou praktikovat potlačování svých tiků. Naučí se různé strategie, jak vyprovokovat své varovné nutkání, aby bylo potlačování jejich tiků náročnější, a postupně prodlužovat dobu, po kterou mohou tiky potlačit. Ústředním nástrojem léčby bude Ticstimer, pracovní list, kam si pacienti budou průběžně zaznamenávat svou ERP praxi a čas, kdy se jim podaří tiky potlačit. Pacienti budou vybízeni, aby s Ticstimerem pracovali denně.
Aktivní komparátor: Psychoedukace s všeobecnou psychickou podporou
Behaviorální: Krátká psychoedukace s všeobecnou psychologickou podporou
Účastníci, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, získají přístup ke krátkému psychoedukačnímu obsahu na platformě v kombinaci s všeobecnou psychologickou podporou od terapeuta. Účastníkům kontrolní skupiny nejsou poskytovány žádné aktivní BT komponenty (BT, Habit Reversal Training, aplikovaná relaxace). Terapeuti přivítají pacienty při léčbě, povzbudí je, aby se zapojili do obsahu léčby, a v případě jakýchkoliv dotazů se na terapeuta obrátí. Poté budou terapeuti pouze odpovídat na zprávy pacientů, aniž by sami vyvíjeli jakoukoli kontaktní iniciativu (pokud se neobjeví známky vážného zhoršení stavu nebo vážných depresivních příznaků nebo sebevražedných myšlenek vyžadujících lékařskou péči).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale – Subškála Total Tic Severity Scale (YGTSS-TTS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
YGTSS se skládá z polostrukturovaného rozhovoru, po kterém následuje dotazník, kde jsou jednotlivci požádáni, aby ohodnotili závažnost svých tikových příznaků (jak motorických, tak vokálních) v oblastech, jako jsou: počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. Subškála Total Tic Severity má rozsah 0-50. Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost tiků.
Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - stupnice poškození
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
YGTSS se skládá z polostrukturovaného rozhovoru, po kterém následuje dotazník, kde jsou jednotlivci požádáni, aby ohodnotili závažnost svých tikových příznaků (jak motorických, tak vokálních) v oblastech, jako jsou: počet, frekvence, intenzita, složitost a interference. Existuje také škála poškození, kde jednotlivec hodnotí, jak tik ovlivňuje jeho každodenní život a aktivity. Skóre znehodnocení má rozsah 0-50 (kroky 0,10,20,30,40,50). Vyšší skóre naznačuje nebo větší dopad mají tiky na život člověka.
Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Stupnice klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) a klinický globální dojem - zlepšení (CGI-I) budou použity k posouzení celkové klinické závažnosti a následné léčebné odpovědi (skóre "velmi výrazně lepší" (1) nebo "mnohem lepší" “ (2) bude definovat odpověď na léčbu podle předchozích studií u tikových poruch.
Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Škála kvality života Gilles de la Tourette syndrom (QTS-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
QTS-QoL je škála kvality života specifická pro syndrom s 27 položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále od žádných problémů po velmi vážné problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 7, 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
MADRS je 9bodová škála symptomů deprese, kde jsou příznaky hodnoceny na 7bodové Likertově škále od žádných příznaků po velmi vysokou závažnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
Výchozí stav, týden 3, 7, 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Dotazník tik pro dospělé (ATQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2-10, týden 11 (primární cílový bod), týden 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) je sebehodnotící opatření používané k posouzení frekvence, závažnosti a dopadu tikových příznaků u dospělých s Tourettovým syndromem nebo chronickou tikovou poruchou. Zahrnuje otázky na 28 různých typů tiků, přičemž každý typ je hodnocen jak z hlediska intenzity, tak frekvence pomocí 4-krokové Likertovy škály. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 224, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost tiků.
Výchozí stav, týden 2-10, týden 11 (primární cílový bod), týden 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Pracovní a sociální přizpůsobovací stupnice (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2-10, týden 11 (primární cílový bod), týden 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS) zahrnuje pět otázek týkajících se fungování dané osoby doma, ve škole/práci, ve volném čase, ve vztazích a společenských aktivitách, každá je hodnocena na 9stupňové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší funkčnost.
Výchozí stav, týden 2-10, týden 11 (primární cílový bod), týden 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Soupis nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Vlastní hodnotící dotazník o využití zdravotní péče a ztrátách produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou. Dotazník TIC-P měří náklady ve dvou dimenzích: využití zdravotních zdrojů a ztráta produktivity. Nižší cena je lepší.
Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Hodnocení kvality života 6 dimenzí (AQoL-6D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.
Používá se k posouzení efektivnosti nákladů. 20 otázek, které hodnotí různé aspekty kvality života. AQoL poskytuje skóre užitečnosti, které se pohybuje od 1,00 (plné zdraví) do 0,00 (stavy ekvivalentní smrti) do -0,04 (zdravotní stavy horší než smrt).
Výchozí stav, týden 11 (primární cílový bod), 23 a 14 měsíců po zahájení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice přilnavosti pacienta k internetu pro řízené intervence v oblasti chování prostřednictvím internetu (iiPAS)
Časové okno: V 6. a 11. týdnu po zahájení léčby
IiPAS je 5-položková, klinikem hodnocená míra adherence pacientů k behaviorálním intervencím poskytovaným internetem. Těchto 5 položek je hodnoceno ošetřujícími lékaři a pokrývají 5 hlavních aspektů adherence: pacientovo pracovní tempo, angažovanost, komunikaci s lékařem, motivaci ke změně a frekvenci přihlašování. Klinici hodnotí každou doménu na 5bodové Likertově škále (skóre 0-4), s celkovým skóre v rozmezí 0-20, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci k léčbě.
V 6. a 11. týdnu po zahájení léčby
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: V léčebném týdnu 5
Měří očekávanou délku léčby a důvěryhodnost odůvodnění. CEQ je 5-položkové měřítko důvěryhodnosti léčby a očekávání pacientů. Pacienti hodnotí každou doménu na 11bodové Likertově škále (skóre 0-10), s celkovým skóre v rozmezí 0-50, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost a vyšší očekávání.
V léčebném týdnu 5
Working Alliance Inventory-Short Form Revised (WAI-SR)
Časové okno: V léčebném týdnu 5
Měří terapeutickou alianci v terapii. WAI-SR je 12-položková míra zkušeností pacienta s jeho pracovním spojenectvím s terapeutem. Pacienti hodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále (skóre 0-6), s celkovým skóre v rozmezí 0-72, kde vyšší skóre znamená vyšší lepší pracovní alianci podle pacienta.
V léčebném týdnu 5
Kontrolní seznam pro negativní události
Časové okno: V 11. týdnu (primární koncový bod) a 23.
Kontrolní seznam se seznamem 16 různých negativních událostí s dotazem, jak často účastník každou z nich zažil a zda si účastník myslí, že událost byla způsobena léčbou, které se mu dostalo.
V 11. týdnu (primární koncový bod) a 23.
Události během léčby a nežádoucí účinky
Časové okno: V týdnu 3, 7, 11 (primární koncový bod) a 23.
Tři otázky o tom, zda účastník potřeboval vyhledat další péči, změnit léky, zahájit jinou léčbu nebo být léčen v ústavní péči.
V týdnu 3, 7, 11 (primární koncový bod) a 23.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-06541-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit