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Terapia conductual basada en Internet para adultos con síndrome de Tourette (TICNET)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de terapia conductual basada en Internet para adultos con síndrome de Tourette

Este protocolo de estudio describe un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia de la terapia conductual (BT) impartida por Internet basada en la exposición con prevención de respuesta (ERP) para adultos con síndrome de Tourette (TS) o trastorno de tics crónicos. (CTD). El objetivo principal es evaluar los efectos de la BT basada en ERP proporcionada por Internet sobre la gravedad de los tics en comparación con una condición de control que ofrece apoyo psicológico general en la semana 11 contando desde el inicio del tratamiento. La medida de resultado primaria es la Escala global de gravedad de tic de Yale - Subescala de gravedad total de tic (YGTSS-TTS). Los resultados secundarios incluyen medidas de deterioro relacionado con los tics, adaptación laboral y social, tasas de respondedores, gravedad de los tics autoevaluada, síntomas de depresión y calidad de vida. El mantenimiento de los resultados a largo plazo se evaluará en la semana 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento. Los participantes serán reclutados en todo el país. El grupo de intervención recibirá 10 semanas de terapia basada en ERP impartida a través de una plataforma en línea, con apoyo de un terapeuta. El grupo de control recibirá contenidos psicoeducativos y apoyo psicológico general. Durante todo el ensayo se controlará de cerca la adherencia al tratamiento, los eventos adversos y la seguridad del paciente. La población de estudio será por intención de tratar y las diferencias entre grupos en el criterio de valoración principal se evaluarán mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) con una puntuación previa de la medida como covariable. Una evaluación económico-sanitaria evaluará la rentabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14157
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

≥ 18 años de edad.

Diagnóstico primario de ST/CTD, según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición.

Consentimiento informado digital proporcionado.

Tener una puntuación total de gravedad de tics (TTS) de >15, o >10 para personas con tics motores o vocales únicamente, en la última semana, según lo medido por la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS).

Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio y participar en el programa de tratamiento de 10 semanas.

Hablar sueco con fluidez.

Tener acceso regular a una computadora conectada a Internet, habilidades técnicas suficientes para utilizar la plataforma de tratamiento, así como un teléfono móvil para recibir mensajes de texto.

Criterio de exclusión:

Tratamiento psicológico en curso o planificado para ST/CTD.

BT previa para tics de un mínimo de 8 sesiones con un terapeuta cualificado dentro de los 12 meses previos a la evaluación.

Ajuste de medicación para tics en los últimos dos meses previos a la evaluación.

Comorbilidades psiquiátricas graves, como trastornos cerebrales orgánicos, trastorno bipolar, psicosis continua, anorexia nerviosa o trastornos por uso de sustancias que pueden interferir con el tratamiento del ST/CTD.

Problemas psiquiátricos agudos como depresión severa o riesgo de suicidio que necesitan atención psiquiátrica inmediata.

Tics graves que causan un riesgo inmediato para los propios participantes o para otros y requieren atención médica urgente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual con prevención de exposición y respuesta.
Conductual: Exposición con prevención de respuesta.
El componente central de la intervención será el ERP. Durante el tratamiento, los participantes recibirán información sobre tics y cómo trabajar con ERP. Continuamente durante todo el tratamiento, los pacientes trabajarán para exponerse a situaciones que desencadenan sus impulsos premonitorios y practicarán la supresión de sus tics. Aprenderán diferentes estrategias para provocar sus impulsos premonitorios para hacer que la supresión de sus tics sea más desafiante y aumentar gradualmente el tiempo que pueden suprimir los tics. Una herramienta central en el tratamiento será el Ticstimer, una hoja de trabajo donde los pacientes registrarán continuamente su práctica de ERP y el tiempo que logran suprimir los tics. Se alentará a los pacientes a trabajar con el Ticstimer diariamente.
Comparador activo: Psicoeducación con apoyo psicológico general.
Conductual: Psicoeducación breve con apoyo psicológico general.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán acceso a contenido psicoeducativo breve en la plataforma en combinación con apoyo psicológico general de un terapeuta. No se proporcionan componentes activos de BT (BT, entrenamiento de reversión de hábitos, relajación aplicada) a los participantes del grupo de control. Los terapeutas darán la bienvenida a los pacientes al tratamiento, los alentarán a participar en el contenido del tratamiento y se comunicarán con el terapeuta si tienen alguna pregunta. A partir de entonces, los terapeutas sólo responderán a los mensajes de los pacientes sin tomar ninguna iniciativa de contacto (a menos que haya indicios de deterioro grave o síntomas depresivos graves o ideación suicida que requieran atención médica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale: subescala de gravedad total de tics (YGTSS-TTS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
El YGTSS se compone de una entrevista semiestructurada, seguida de un cuestionario en el que se pide a los individuos que califiquen la gravedad de sus síntomas de tics (tanto motores como vocales) en dominios como: número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia. La subescala de gravedad total de los tics tiene un rango de 0 a 50. Una puntuación más alta sugiere una mayor gravedad de los tics.
Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS): escala de deterioro
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
El YGTSS se compone de una entrevista semiestructurada, seguida de un cuestionario en el que se pide a los individuos que califiquen la gravedad de sus síntomas de tics (tanto motores como vocales) en dominios como: número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia. También existe una escala de deterioro, donde el individuo califica cómo el tic impacta en su vida y actividades diarias. La puntuación de deterioro tiene un rango de 0 a 50 (en pasos de 0,10,20,30,40,50). Una puntuación más alta sugiere un mayor impacto que los tics tienen en la vida de la persona.
Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Las escalas de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) e Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) se utilizarán para evaluar la gravedad clínica general y la consiguiente respuesta al tratamiento (puntuaciones de "muy mejorado" (1) o "muy mejorado" "(2) definirá la respuesta al tratamiento según ensayos previos en trastornos de tics.
Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Escala de calidad de vida del síndrome de Gilles de la Tourette (QTS-QoL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
QTS-QoL es una escala de calidad de vida específica de un síndrome con 27 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos, desde ningún problema hasta problemas muy graves. La puntuación total varía de 0 a 108 y la puntuación más alta indica problemas más graves.
Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanas 3, 7, 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
MADRS es una escala de síntomas depresivos de 9 ítems en la que los síntomas se evalúan en una escala Likert de 7 puntos, desde ningún síntoma hasta una gravedad muy alta. La puntuación total varía de 0 a 54 y una puntuación más alta indica problemas más graves.
Valor inicial, semanas 3, 7, 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Cuestionario de tics para adultos (ATQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2-10, semana 11 (criterio de valoración principal), semana 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
El Cuestionario de tics para adultos (ATQ) es una medida de autoinforme que se utiliza para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto de los síntomas de tics en adultos con síndrome de Tourette o trastorno de tics crónico. Incluye preguntas sobre 28 tipos diferentes de tics, cada tipo se califica tanto en intensidad como en frecuencia mediante una escala Likert de 4 pasos. La puntuación total oscila entre 0 y 224 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los tics.
Valor inicial, semana 2-10, semana 11 (criterio de valoración principal), semana 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Escala de ajuste laboral y social (WSAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 2-10, semana 11 (criterio de valoración principal), semana 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
La escala de ajuste social y laboral (WSAS) incluye cinco preguntas sobre el funcionamiento de la persona en el hogar, la escuela/trabajo, el ocio, las relaciones y las actividades sociales, cada una puntuada en una escala Likert de 9 pasos. La puntuación total oscila entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más bajo.
Valor inicial, semana 2-10, semana 11 (criterio de valoración principal), semana 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Inventario de Tratamiento de Costos en Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Cuestionario autoevaluado sobre la utilización de la atención sanitaria y las pérdidas de productividad en pacientes con un trastorno psiquiátrico. El cuestionario TIC-P mide los costos en dos dimensiones: uso de recursos sanitarios y pérdida de productividad. Un costo menor es mejor.
Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Evaluación de la calidad de vida en 6 dimensiones (AQoL-6D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.
Se utiliza para evaluar la rentabilidad. 20 preguntas que evalúan diferentes aspectos de la calidad de vida. El AQoL proporciona una puntuación de utilidad que oscila entre 1,00 (salud plena), 0,00 (estados de salud equivalentes a la muerte) y -0,04 (estados de salud peores que la muerte).
Valor inicial, semana 11 (criterio de valoración principal), 23 y 14 meses después del inicio del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de adherencia del paciente a la intervención en Internet para intervenciones conductuales guiadas a través de Internet (iiPAS)
Periodo de tiempo: En las semanas 6 y 11 después del inicio del tratamiento.
El iiPAS es una medida de cinco ítems, calificada por un médico, de la adherencia del paciente a las intervenciones conductuales realizadas a través de Internet. Los 5 elementos son calificados por los médicos tratantes y cubren 5 aspectos centrales de la adherencia: el ritmo de trabajo del paciente, el compromiso, la comunicación con el médico, la motivación para el cambio y la frecuencia de inicio de sesión. Los médicos evalúan cada dominio en una escala Likert de 5 puntos (puntuación de 0 a 4), con una puntuación total que oscila entre 0 y 20, donde una puntuación más alta indica una mayor adherencia al tratamiento.
En las semanas 6 y 11 después del inicio del tratamiento.
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: En la semana 5 de tratamiento
Mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación. El CEQ es una medida de cinco ítems de la credibilidad del tratamiento y las expectativas de los pacientes. Los pacientes evalúan cada dominio en una escala Likert de 11 puntos (puntuación de 0 a 10), con una puntuación total que oscila entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indica mayor credibilidad y mayores expectativas.
En la semana 5 de tratamiento
Inventario de la Alianza de Trabajo: formulario breve revisado (WAI-SR)
Periodo de tiempo: En la semana 5 de tratamiento
Mide la alianza terapéutica en terapia. El WAI-SR es una medida de 12 ítems de la experiencia del paciente en su alianza de trabajo con el terapeuta. Los pacientes evalúan cada ítem en una escala Likert de 7 puntos (puntuación de 0 a 6), con una puntuación total que oscila entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica una alianza de trabajo mayor y mejor según el paciente.
En la semana 5 de tratamiento
Lista de verificación para eventos negativos
Periodo de tiempo: En la semana 11 (criterio de valoración principal) y 23.
Una lista de verificación que enumera 16 eventos negativos diferentes y pregunta con qué frecuencia el participante experimentó cada uno de ellos y si cree que el evento se debió al tratamiento que recibió.
En la semana 11 (criterio de valoración principal) y 23.
Eventos durante el tratamiento y eventos adversos.
Periodo de tiempo: En las semanas 3, 7, 11 (criterio de valoración principal) y 23.
Tres preguntas sobre si el participante necesitaba buscar más atención, cambiar su medicación, iniciar otro tratamiento o ser tratado en internación.
En las semanas 3, 7, 11 (criterio de valoración principal) y 23.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-06541-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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