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Terapia comportamental baseada na Internet para adultos com síndrome de Tourette (TICNET)

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Um ensaio clínico randomizado e controlado de grupo paralelo de terapia comportamental baseada na Internet para adultos com síndrome de Tourette

Este protocolo de estudo descreve um ensaio clínico randomizado (RCT) de grupo paralelo projetado para avaliar a eficácia da terapia comportamental (BT) fornecida pela Internet com base na exposição com prevenção de resposta (ERP) para adultos com síndrome de Tourette (TS) ou transtorno de tique crônico (CTD). O objetivo principal é avaliar os efeitos da BT baseada em ERP fornecida pela Internet na gravidade dos tiques em comparação com uma condição de controle que oferece suporte psicológico geral na semana 11, contando a partir do início do tratamento. A medida de resultado primário é a Escala Global de Gravidade de Tic de Yale - subescala de Gravidade Total de Tic (YGTSS-TTS). Os resultados secundários incluem medidas de comprometimento relacionado aos tiques, adaptação profissional e social, taxas de resposta, gravidade autoavaliada dos tiques, sintomas de depressão e qualidade de vida. A manutenção dos resultados a longo prazo será avaliada na semana 23 e 14 meses após o início do tratamento. Os participantes serão recrutados em todo o país. O grupo de intervenção receberá 10 semanas de terapia baseada em ERP, entregue por meio de uma plataforma online, com apoio de terapeuta. O grupo controle receberá conteúdo psicoeducacional e apoio psicológico geral. A adesão ao tratamento, os eventos adversos e a segurança do paciente serão monitorados de perto durante o estudo. A população do estudo terá intenção de tratar e as diferenças entre os grupos no endpoint primário serão avaliadas usando uma análise de covariância (ANCOVA) com pré-pontuação da medida como covariável. Uma avaliação económica da saúde avaliará a relação custo-eficácia da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 14157
        • Recrutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

≥ 18 anos de idade.

Diagnóstico primário de ST/DTC, segundo critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição.

Fornecido consentimento informado digital.

Ter uma Pontuação Total de Gravidade de Tic (TTS) >15, ou >10 para indivíduos apenas com tiques motores ou vocais, na última semana, conforme medido pela Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS).

Estar disposto e ser capaz de seguir os procedimentos do estudo e participar do programa de tratamento de 10 semanas.

Ser fluente em sueco.

Ter acesso regular a um computador ligado à Internet, conhecimentos técnicos suficientes para utilizar a plataforma de tratamento, bem como telemóvel para receber mensagens de texto.

Critério de exclusão:

Tratamento psicológico em andamento ou planejado para TS/CTD.

BT anterior para tiques de no mínimo 8 sessões com um terapeuta qualificado nos 12 meses anteriores à avaliação.

Ajuste da medicação para tiques nos últimos dois meses antes da avaliação.

Comorbidades psiquiátricas graves, como distúrbios cerebrais orgânicos, transtorno bipolar, psicose contínua, anorexia nervosa ou transtornos por uso de substâncias que podem interferir no tratamento da ST/DTC.

Problemas psiquiátricos agudos, como depressão grave ou risco de suicídio, necessitando de cuidados psiquiátricos imediatos.

Tiques graves que causam risco imediato aos próprios participantes ou a terceiros e requerem atenção médica urgente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia comportamental com exposição e prevenção de respostas
Comportamental: Exposição com prevenção de resposta
A componente central da intervenção será o ERP. Durante o tratamento, os participantes receberão informações sobre tiques e como trabalhar com o ERP. Continuamente, ao longo do tratamento, os pacientes trabalharão expondo-se a situações que desencadeiam seus impulsos premonitórios e praticarão a supressão de seus tiques. Eles aprenderão diferentes estratégias para provocar seus impulsos premonitórios para tornar a supressão de seus tiques mais desafiadora e aumentar gradualmente o tempo em que podem suprimir os tiques. Uma ferramenta central no tratamento será o Ticstimer, uma planilha onde os pacientes registrarão continuamente sua prática de ERP e o tempo que conseguem suprimir os tiques. Os pacientes serão incentivados a trabalhar com o Ticstimer diariamente.
Comparador Ativo: Psicoeducação com apoio psicológico geral
Comportamental: Psicoeducação breve com apoio psicológico geral
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão acesso a um breve conteúdo psicoeducacional na plataforma em combinação com apoio psicológico geral de um terapeuta. Nenhum componente ativo de BT (BT, treinamento de reversão de hábitos, relaxamento aplicado) é fornecido aos participantes do grupo de controle. Os terapeutas darão as boas-vindas aos pacientes no tratamento, incentivando-os a se envolverem no conteúdo do tratamento e entrarão em contato com o terapeuta caso tenham alguma dúvida. Depois disso, os terapeutas apenas responderão às mensagens dos pacientes sem tomarem eles próprios qualquer iniciativa de contacto (a menos que haja uma indicação de deterioração grave ou sintomas depressivos graves ou ideação suicida que requeiram atenção médica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tic de Yale - Subescala de Gravidade Total de Tic (YGTSS-TTS)
Prazo: Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
O YGTSS é composto por uma entrevista semiestruturada, seguida de um questionário onde os indivíduos são solicitados a avaliar a gravidade de seus sintomas de tiques (motores e vocais) em domínios como: número, frequência, intensidade, complexidade e interferência. A subescala Total Tic Severity tem um intervalo de 0-50. Uma pontuação mais alta sugere maior gravidade do tique.
Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS) - escala de comprometimento
Prazo: Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
O YGTSS é composto por uma entrevista semiestruturada, seguida de um questionário onde os indivíduos são solicitados a avaliar a gravidade de seus sintomas de tiques (motores e vocais) em domínios como: número, frequência, intensidade, complexidade e interferência. Existe também uma escala de comprometimento, onde o indivíduo avalia como o tique impacta em sua vida e atividades diárias. A pontuação de comprometimento varia de 0 a 50 (passos de 0,10,20,30,40,50). Uma pontuação mais alta sugere um impacto maior que os tiques têm na vida da pessoa.
Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
As escalas Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) e Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) serão utilizadas para avaliar a gravidade clínica global e consequente resposta ao tratamento (pontuações de “muito melhorada” (1) ou “muito melhorada”). "(2) definirá a resposta ao tratamento de acordo com ensaios anteriores em transtornos de tiques.
Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (QTS-QoL)
Prazo: Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
QTS-QoL é uma escala de qualidade de vida específica para uma síndrome com 27 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de nenhum problema a problemas muito graves. A pontuação total varia de 0 a 108, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves.
Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 7, 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
MADRS é uma escala de sintomas depressivos de 9 itens, onde os sintomas são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, desde nenhum sintoma até gravidade muito alta. A pontuação total varia de 0 a 54, sendo que a pontuação mais alta indica problemas mais graves.
Linha de base, semanas 3, 7, 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
Questionário de tiques para adultos (ATQ)
Prazo: Linha de base, semanas 2 a 10, semana 11 (desfecho primário), semana 23 e 14 meses após o início do tratamento.
O Adult Tic Questionnaire (ATQ) é uma medida de autorrelato usada para avaliar a frequência, gravidade e impacto dos sintomas de tique em adultos com síndrome de Tourette ou transtorno de tique crônico. Inclui questões sobre 28 tipos diferentes de tiques, cada tipo sendo pontuado em relação à intensidade e frequência usando uma escala Likert de 4 etapas. A pontuação total varia entre 0 e 224, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do tique.
Linha de base, semanas 2 a 10, semana 11 (desfecho primário), semana 23 e 14 meses após o início do tratamento.
Escala de ajustamento laboral e social (WSAS)
Prazo: Linha de base, semanas 2 a 10, semana 11 (desfecho primário), semana 23 e 14 meses após o início do tratamento.
A escala de ajustamento profissional e social (WSAS) inclui cinco questões sobre o funcionamento da pessoa em casa, escola/trabalho, lazer, relacionamentos e atividades sociais, cada uma pontuada numa escala Likert de 9 passos. A pontuação total varia entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando menor funcionamento.
Linha de base, semanas 2 a 10, semana 11 (desfecho primário), semana 23 e 14 meses após o início do tratamento.
Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
Questionário de autoavaliação sobre utilização de serviços de saúde e perdas de produtividade em pacientes com transtorno psiquiátrico. O questionário TIC-P mede os custos em duas dimensões: utilização de recursos de saúde e perda de produtividade. Menor custo é melhor.
Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
Avaliação da Qualidade de Vida 6 Dimensões (AQoL-6D)
Prazo: Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.
Usado para avaliar a relação custo-benefício. 20 questões que avaliam diferentes aspectos da qualidade de vida. O AQoL fornece uma pontuação de utilidade que varia de 1,00 (saúde plena) a 0,00 (estados de saúde equivalentes à morte) e -0,04 (estados de saúde piores que a morte).
Linha de base, semana 11 (desfecho primário), 23 e 14 meses após o início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de adesão do paciente à intervenção na Internet para intervenções comportamentais guiadas fornecidas pela Internet (iiPAS)
Prazo: Nas semanas 6 e 11 após o início do tratamento
O iiPAS é uma medida de 5 itens, avaliada pelo médico, da adesão do paciente às intervenções comportamentais fornecidas pela Internet. Os 5 itens são avaliados pelos médicos responsáveis ​​pelo tratamento e abrangem 5 aspectos centrais da adesão: ritmo de trabalho do paciente, envolvimento, comunicação com o médico, motivação para mudança e frequência de login. Os médicos avaliam cada domínio numa escala Likert de 5 pontos (pontuação de 0 a 4), com uma pontuação total variando entre 0 a 20, onde uma pontuação mais alta indica maior adesão ao tratamento.
Nas semanas 6 e 11 após o início do tratamento
Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Na semana de tratamento 5
Mede a expectativa do tratamento e fundamenta a credibilidade. O CEQ é uma medida de 5 itens que avalia a credibilidade do tratamento e as expectativas dos pacientes. Os pacientes avaliam cada domínio em uma escala Likert de 11 pontos (pontuação de 0 a 10), com uma pontuação total variando entre 0 a 50, onde uma pontuação mais alta indica maior credibilidade e maiores expectativas.
Na semana de tratamento 5
Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido Revisado (WAI-SR)
Prazo: Na semana de tratamento 5
Mede a aliança terapêutica na terapia. O WAI-SR é uma medida de 12 itens da experiência do paciente em sua aliança de trabalho com o terapeuta. Os pacientes avaliam cada item em uma escala Likert de 7 pontos (pontuação de 0 a 6), com pontuação total variando entre 0 a 72, onde pontuação mais alta indica maior melhor aliança de trabalho de acordo com o paciente.
Na semana de tratamento 5
Lista de verificação para eventos negativos
Prazo: Na semana 11 (desfecho primário) e 23.
Uma lista de verificação listando 16 eventos negativos diferentes perguntando com que frequência o participante experimentou cada um deles e se o participante acha que o evento foi devido ao tratamento que recebeu.
Na semana 11 (desfecho primário) e 23.
Eventos durante o tratamento e eventos adversos
Prazo: Nas semanas 3, 7, 11 (desfecho primário) e 23.
Três questões sobre se o participante precisava procurar mais atendimento, trocar a medicação, iniciar outro tratamento ou ser internado.
Nas semanas 3, 7, 11 (desfecho primário) e 23.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-06541-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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