Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia behawioralna dla dorosłych z zespołem Tourette’a (TICNET)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

Randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych dotyczące internetowej terapii behawioralnej dla dorosłych z zespołem Tourette’a

Niniejszy protokół badania przedstawia randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności internetowej terapii behawioralnej (BT) opartej na ekspozycji z zapobieganiem reakcji (ERP) u dorosłych z zespołem Tourette’a (TS) lub przewlekłymi tikami (CTD). Głównym celem jest ocena wpływu dostarczanej przez Internet BT opartej na systemie ERP na nasilenie tików w porównaniu z stanem kontrolnym zapewniającym ogólne wsparcie psychologiczne w 11. tygodniu, licząc od rozpoczęcia leczenia. Podstawową miarą wyniku jest Globalna Skala Nasilenia Tików Yale – podskala całkowitego nasilenia tików (YGTSS-TTS). Drugorzędne wyniki obejmują pomiary upośledzenia związanego z tikami, przystosowania zawodowego i społecznego, odsetka osób reagujących, samooceny nasilenia tików, objawów depresji i jakości życia. Długoterminowe utrzymanie wyników zostanie ocenione w 23. i 14. tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Rekrutacja uczestników odbywać się będzie na terenie całego kraju. Grupa interwencyjna otrzyma 10 tygodni terapii opartej na systemie ERP prowadzonej za pośrednictwem platformy internetowej, przy wsparciu terapeuty. Grupa kontrolna otrzyma treści psychoedukacyjne i ogólne wsparcie psychologiczne. Przestrzeganie leczenia, działania niepożądane i bezpieczeństwo pacjentów będą ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania. Populacja badana będzie zakwalifikowana do leczenia, a różnice między grupami w pierwotnym punkcie końcowym zostaną ocenione przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z wstępnym wynikiem pomiaru jako współzmienną. Ocena zdrowotno-ekonomiczna pozwoli ocenić opłacalność interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14157
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥ 18 lat.

Podstawowa diagnoza TS/CTD, według kryteriów zawartych w Podręczniku Diagnostyczno-Statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5.

Podana cyfrowa świadoma zgoda.

Mieć całkowity wynik nasilenia tików (TTS) wynoszący >15 lub >10 w przypadku osób, u których występowały wyłącznie tiki ruchowe lub głosowe, w ciągu ostatniego tygodnia, mierzony za pomocą globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS).

Chęć i możliwość przestrzegania procedur badania i uczestniczenia w 10-tygodniowym programie leczenia.

Mówienie biegle po szwedzku.

Posiadać stały dostęp do komputera podłączonego do Internetu, wystarczające umiejętności techniczne umożliwiające korzystanie z platformy zabiegowej, a także telefon komórkowy do odbierania wiadomości tekstowych.

Kryteria wyłączenia:

Trwające lub planowane leczenie psychologiczne z powodu TS/CTD.

Poprzednia metoda terapii tikowej obejmująca co najmniej 8 sesji z wykwalifikowanym terapeutą w ciągu 12 miesięcy przed oceną.

Dostosowanie leczenia tików w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed oceną.

Ciężkie współistniejące choroby psychiczne, takie jak organiczne zaburzenia mózgu, choroba afektywna dwubiegunowa, trwająca psychoza, jadłowstręt psychiczny lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, które mogą zakłócać leczenie ZT/CTD.

Ostre problemy psychiczne, takie jak ciężka depresja lub ryzyko samobójstwa, wymagają natychmiastowej opieki psychiatrycznej.

Ciężkie tiki powodujące bezpośrednie zagrożenie dla samych uczestników lub innych osób i wymagające pilnej pomocy lekarskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia behawioralna z zapobieganiem ekspozycji i reakcją
Behawioralne: Narażenie z zapobieganiem reakcji
Centralnym elementem interwencji będzie ERP. W trakcie zabiegu uczestnicy otrzymają informacje dotyczące tików oraz sposobu pracy z systemem ERP. Przez cały okres leczenia pacjenci będą stale pracować nad narażeniem się na sytuacje, które wyzwalają ich przeczucia i ćwiczyć tłumienie tików. Nauczą się różnych strategii prowokowania przeczuć, aby tłumienie tików było większym wyzwaniem i stopniowo wydłużają czas, w którym mogą tłumić tiki. Głównym narzędziem w leczeniu będzie Ticstimer – arkusz ćwiczeń, w którym pacjenci będą na bieżąco rejestrować swoją praktykę ERP oraz czas, w jakim uda im się stłumić tiki. Pacjenci będą zachęcani do codziennej pracy z Ticstimerem.
Aktywny komparator: Psychoedukacja z ogólnym wsparciem psychologicznym
Behawioralne: Krótka psychoedukacja z ogólnym wsparciem psychologicznym
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają dostęp do krótkich treści psychoedukacyjnych na platformie w połączeniu z ogólnym wsparciem psychologicznym ze strony terapeuty. Uczestnikom grupy kontrolnej nie zapewnia się aktywnych komponentów BT (BT, trening odwracania nawyków, relaksacja stosowana). Terapeuci powitają pacjentów na leczeniu, zachęcą ich do zaangażowania się w treści leczenia i skontaktują się z terapeutą, jeśli będą mieli jakiekolwiek pytania. Następnie terapeuci będą odpowiadać wyłącznie na wiadomości pacjentów, bez samodzielnego podejmowania jakiejkolwiek inicjatywy kontaktowej (chyba że istnieją przesłanki wskazujące na poważne pogorszenie lub poważne objawy depresyjne lub myśli samobójcze wymagające pomocy lekarskiej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale — podskala całkowitego nasilenia tików (YGTSS-TTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
YGTSS składa się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, po którym następuje kwestionariusz, w którym badani proszeni są o ocenę nasilenia objawów tików (zarówno ruchowych, jak i głosowych) w takich obszarach jak: liczba, częstotliwość, intensywność, złożoność i zakłócenia. Podskala całkowitego nasilenia tików ma zakres od 0 do 50. Wyższy wynik sugeruje większe nasilenie tików.
Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) – skala utraty wartości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
YGTSS składa się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, po którym następuje kwestionariusz, w którym badani proszeni są o ocenę nasilenia objawów tików (zarówno ruchowych, jak i głosowych) w takich obszarach jak: liczba, częstotliwość, intensywność, złożoność i zakłócenia. Istnieje również skala upośledzenia, w której dana osoba ocenia wpływ tiku na jej codzienne życie i czynności. Ocena utraty wartości ma zakres od 0 do 50 (kroki 0,10,20,30,40,50). Wyższy wynik sugeruje większy wpływ tików na życie danej osoby.
Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkość (CGI-S) i globalnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I) zostaną wykorzystane do oceny ogólnego nasilenia klinicznego i w konsekwencji odpowiedzi na leczenie (wyniki „bardzo duża poprawa” (1) lub „znaczna poprawa „(2) zdefiniuje odpowiedź na leczenie zgodnie z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi tików.
Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Skala Jakości Życia Zespołu Gillesa de la Tourette’a (QTS-QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
QTS-QoL to skala jakości życia specyficzna dla danego zespołu, zawierająca 27 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od braku problemów do bardzo poważnych problemów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy.
Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 7, 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
MADRS to 9-punktowa skala objawów depresyjnych, w której objawy ocenia się w 7-punktowej skali Likerta od braku objawów do bardzo dużego nasilenia. Całkowity wynik waha się od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 3, 7, 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz Tic dla dorosłych (ATQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2–10, tydzień 11 (główny punkt końcowy), tydzień 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz tików dla dorosłych (ATQ) to kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny częstości, nasilenia i wpływu objawów tików u dorosłych z zespołem Tourette'a lub przewlekłą chorobą tików. Zawiera pytania dotyczące 28 różnych typów tików, każdy typ jest oceniany zarówno pod względem intensywności, jak i częstotliwości, przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie tików.
Wartość wyjściowa, tydzień 2–10, tydzień 11 (główny punkt końcowy), tydzień 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2–10, tydzień 11 (główny punkt końcowy), tydzień 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Skala przystosowania do pracy i społeczeństwa (WSAS) zawiera pięć pytań dotyczących funkcjonowania osoby w domu, szkole/pracy, czasie wolnym, relacjach i aktywności społecznej, każde z nich oceniane jest na 9-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2–10, tydzień 11 (główny punkt końcowy), tydzień 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Kwestionariusz samooceny dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Kwestionariusz TIC-P mierzy koszty w dwóch wymiarach: wykorzystania zasobów zdrowotnych i utraty produktywności. Niższy koszt jest lepszy.
Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Ocena jakości życia w 6 wymiarach (AQoL-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Służy do oceny opłacalności. 20 pytań oceniających różne aspekty jakości życia. AQoL zapewnia wynik użyteczności w zakresie od 1,00 (pełne zdrowie) przez 0,00 (stan zdrowia równoważny śmierci) do -0,04 (stan zdrowia gorszy od śmierci).
Wartość wyjściowa, tydzień 11 (główny punkt końcowy), 23 i 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przestrzegania przez pacjenta interwencji internetowej dla wspomaganych interwencji behawioralnych dostarczanych przez Internet (iiPAS)
Ramy czasowe: W 6. i 11. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
IiPAS to składający się z 5 elementów, oceniany przez klinicystę miernik przestrzegania przez pacjenta interwencji behawioralnych dostarczanych przez Internet. Te 5 elementów jest ocenianych przez lekarzy prowadzących i obejmuje 5 głównych aspektów przestrzegania zaleceń: tempo pracy pacjenta, zaangażowanie, komunikacja z lekarzem, motywacja do zmian i częstotliwość logowania się. Lekarze oceniają każdą domenę w 5-punktowej skali Likerta (ocena od 0 do 4), przy czym całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 20, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie zasad leczenia.
W 6. i 11. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: W 5. tygodniu leczenia
Mierzy oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia. CEQ to pięcioelementowy miernik wiarygodności leczenia i oczekiwań pacjentów. Pacjenci oceniają każdą domenę w 11-punktowej skali Likerta (ocena 0–10), przy czym całkowity wynik mieści się w przedziale 0–50, gdzie wyższy wynik oznacza większą wiarygodność i wyższe oczekiwania.
W 5. tygodniu leczenia
Poprawione skrócone zestawienie spisu organizacji Working Alliance (WAI-SR)
Ramy czasowe: W 5. tygodniu leczenia
Mierzy przymierze terapeutyczne w terapii. WAI-SR jest 12-elementową miarą doświadczenia pacjenta w zakresie współpracy z terapeutą. Pacjenci oceniają każdą pozycję w 7-punktowej skali Likerta (ocena 0–6), przy czym całkowity wynik mieści się w przedziale 0–72, gdzie wyższy wynik wskazuje według pacjenta na lepsze działanie sojuszu.
W 5. tygodniu leczenia
Lista kontrolna zdarzeń negatywnych
Ramy czasowe: W 11. tygodniu (główny punkt końcowy) i 23. tygodniu.
Lista kontrolna zawierająca 16 różnych negatywnych zdarzeń z pytaniem, jak często uczestnik doświadczał każdego z nich i czy według niego zdarzenie było spowodowane zastosowanym leczeniem.
W 11. tygodniu (główny punkt końcowy) i 23. tygodniu.
Zdarzenia podczas leczenia i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 3., 7., 11. tygodniu (główny punkt końcowy) i 23. tygodniu.
Trzy pytania dotyczące tego, czy uczestnik powinien szukać dalszej opieki, zmienić leki, rozpocząć inne leczenie lub poddać się leczeniu szpitalnemu.
W 3., 7., 11. tygodniu (główny punkt końcowy) i 23. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-06541-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj