Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert atferdsterapi for voksne med Tourettes syndrom (TICNET)

14. februar 2024 oppdatert av: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

En parallellgruppe, randomisert kontrollert utprøving av internettbasert atferdsterapi for voksne med Tourettes syndrom

Denne studieprotokollen skisserer en parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å evaluere effektiviteten av Internett-levert atferdsterapi (BT) basert på eksponering med responsforebygging (ERP) for voksne med Tourette syndrom (TS) eller kronisk tic-lidelse (CTD). Hovedmålet er å evaluere effekten av Internett-levert ERP-basert BT på tic-alvorlighet sammenlignet med en kontrolltilstand som tilbyr generell psykologisk støtte ved uke 11, regnet fra behandlingsstart. Det primære utfallsmålet er Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity subscale (YGTSS-TTS). Sekundære utfall inkluderer mål på tics-relatert svekkelse, arbeid og sosial tilpasning, rater av respondere, selvvurdert tic-alvorlighet, symptomer på depresjon og livskvalitet. Langtidsvedlikehold av resultater vil bli vurdert i uke 23 og 14 måneder etter behandlingsstart. Deltakerne vil bli rekruttert over hele landet. Intervensjonsgruppen vil motta 10 uker med ERP-basert terapi levert gjennom en nettplattform, med terapeutstøtte. Kontrollgruppen vil få psykopedagogisk innhold og generell psykologisk støtte. Overholdelse av behandling, uønskede hendelser og pasientsikkerhet vil bli overvåket nøye gjennom hele forsøket. Studiepopulasjonen vil være intent-to-treat og forskjellene mellom gruppene ved det primære endepunktet vil bli vurdert ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) med forhåndsskåre av tiltaket som kovariant. En helseøkonomisk evaluering vil vurdere kostnadseffektiviteten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14157
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

≥ 18 år.

Primærdiagnose av TS/CTD, i henhold til kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5. utgave.

Forutsatt digitalt informert samtykke.

Ha en total Tic Severity Score (TTS) på >15, eller >10 for personer med kun motoriske eller vokale tics, den siste uken, målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

Å være villig og i stand til å følge studieprosedyrene og delta i det 10 uker lange behandlingsprogrammet.

Å være flytende i svensk.

Ha regelmessig tilgang til datamaskin koblet til Internett, tilstrekkelige tekniske ferdigheter til å bruke behandlingsplattformen, samt mobiltelefon for å motta tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

Pågående eller planlagt psykologisk behandling for TS/CTD.

Tidligere BT for tics på minimum 8 økter med kvalifisert terapeut innen 12 måneder før vurdering.

Justering av medisiner for tics innen de siste to månedene før vurdering.

Alvorlige psykiatriske komorbiditeter som organiske hjernesykdommer, bipolar lidelse, pågående psykose, anorexia nervosa eller ruslidelser som kan forstyrre behandlingen for TS/CTD.

Akutte psykiatriske problemer som alvorlig depresjon eller selvmordsrisiko trenger øyeblikkelig psykiatrisk behandling.

Alvorlige tics som forårsaker umiddelbar risiko for deltakerne selv eller for andre og som krever akutt legehjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsterapi med eksponering og responsforebygging
Atferdsmessig: Eksponering med responsforebygging
Den sentrale komponenten i intervensjonen vil være ERP. I løpet av behandlingen vil deltakerne få informasjon om tics og hvordan man jobber med ERP. Kontinuerlig gjennom hele behandlingen vil pasienter jobbe med å utsette seg selv for situasjoner som trigger deres premonitære trang og øve på å undertrykke tics. De vil lære ulike strategier for å provosere deres forutgående trang til å gjøre undertrykkelse av ticsene deres mer utfordrende og gradvis øke tiden de kan undertrykke ticsene. Et sentralt verktøy i behandlingen vil være Ticstimeren, et arbeidsark hvor pasienter fortløpende skal registrere sin ERP-praksis, og tiden de klarer å undertrykke tics. Pasientene vil bli oppfordret til å jobbe med Ticstimer daglig.
Aktiv komparator: Psykoedukasjon med generell psykologisk støtte
Atferdsmessig: Kort psykoedukasjon med generell psykologisk støtte
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få tilgang til kort psykopedagogisk innhold i plattformen i kombinasjon med generell psykologisk støtte fra terapeut. Ingen aktive BT-komponenter (BT, Habit Reversal Training, anvendt avspenning) gis til deltakerne i kontrollgruppen. Terapeutene vil ønske pasientene velkommen til behandlingen, oppmuntre dem til å engasjere seg i behandlingsinnholdet og ta kontakt med behandleren dersom de har spørsmål. Deretter vil terapeutene kun svare på pasientenes meldinger uten å ta kontaktinitiativ selv (med mindre det er indikasjon på alvorlig forverring eller alvorlige depressive symptomer eller selvmordstanker som krever legehjelp)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity-underskala (YGTSS-TTS)
Tidsramme: Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
YGTSS består av et semi-strukturert intervju, etterfulgt av et spørreskjema der individer blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av tic-symptomene deres (både motoriske og vokale) i domener som: antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Underskalaen Total Tic Severity har et område på 0-50. En høyere poengsum antyder høyere tic-alvorlighet.
Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - verdifallsskala
Tidsramme: Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
YGTSS består av et semi-strukturert intervju, etterfulgt av et spørreskjema der individer blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av tic-symptomene deres (både motoriske og vokale) i domener som: antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Det er også en nedskrivningsskala, der individet vurderer hvordan tic påvirker deres daglige liv og aktiviteter. Nedskrivningsscore har et område på 0-50 (trinn på 0,10,20,30,40,50). En høyere poengsum antyder eller større innvirkning ticsene har på personens liv.
Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Skalaene Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaene vil bli brukt til å vurdere den generelle kliniske alvorlighetsgraden og påfølgende behandlingsrespons (score på "svært mye forbedret" (1) eller "mye forbedret" " (2) vil definere behandlingsrespons i henhold til tidligere studier i tic-lidelser.
Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Gilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale (QTS-QoL)
Tidsramme: Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
QTS-QoL er en syndromspesifikk livskvalitetsskala med 27 elementer skåret på en 5-punkts likert-skala fra ingen problemer til svært alvorlige problemer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 108 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige problemer.
Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 7, 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
MADRS er en 9-punkts depressive symptomskala hvor symptomene vurderes på en 7-punkts likert-skala fra ingen symptomer til svært høy alvorlighetsgrad. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige problemer.
Baseline, uke 3, 7, 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: Baseline, uke 2-10, uke 11 (primært endepunkt), uke 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere hyppigheten, alvorlighetsgraden og virkningen av tic-symptomer hos voksne med Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse. Den inkluderer spørsmål om 28 forskjellige typer tics, hver type blir skåret angående både intensitet og frekvens ved å bruke 4-trinns likert-skala. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 224 med høyere poengsum som indikerer høyere tic-alvorlighet.
Baseline, uke 2-10, uke 11 (primært endepunkt), uke 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uke 2-10, uke 11 (primært endepunkt), uke 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS) inkluderer fem spørsmål om personens fungering hjemme, skole/arbeid, fritid, relasjoner og sosiale aktiviteter, hver skåret på en 9-trinns likert-skala. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 40 med høyere poengsum som indikerer lavere funksjon.
Baseline, uke 2-10, uke 11 (primært endepunkt), uke 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Behandlingsoversikt over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Selvvurdert spørreskjema om helsetjenesteutnyttelse og produktivitetstap hos pasienter med en psykiatrisk lidelse. TIC-P spørreskjemaet måler kostnader i to dimensjoner: bruk av helseressurser og tap av produktivitet. Lavere kostnad er bedre.
Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Vurdering av livskvalitet 6 dimensjoner (AQoL-6D)
Tidsramme: Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.
Brukes til å vurdere kostnadseffektivitet. 20 spørsmål som vurderer ulike aspekter ved livskvalitet. AQoL gir en nyttepoengsum som varierer fra 1,00 (full helse) til 0,00 (dødsekvivalente helsetilstander) til -0,04 (helsetilstander verre enn død).
Baseline, uke 11 (primært endepunkt), 23 og 14 måneder etter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internett-intervensjonspasientoverholdelsesskala for veiledet internett-leverte atferdsintervensjoner (iiPAS)
Tidsramme: Ved uke 6 og 11 etter behandlingsstart
IiPAS er et 5-elements, klinikervurdert mål på pasientens etterlevelse av internettleverte atferdsintervensjoner. De 5 elementene er vurdert av behandlende klinikere og dekker 5 sentrale aspekter ved etterlevelse: pasientens arbeidstempo, engasjement, kommunikasjon med klinikeren, motivasjon for endring og påloggingsfrekvens. Klinikerne vurderer hvert domene på en 5-punkts likert-skala (skårer 0-4), med en totalskåre som varierer mellom 0-20, hvor høyere skår indikerer høyere behandlingsoverholdelse.
Ved uke 6 og 11 etter behandlingsstart
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Ved behandlingsuke 5
Måler behandlingsforventning og rasjonell troverdighet. CEQ er et 5-elements mål på behandlingens troverdighet og pasientenes forventninger. Pasientene vurderer hvert domene på en 11-punkts likert-skala (skårer 0-10), med en totalskåre som varierer mellom 0-50 der høyere skår indikerer høyere troverdighet og høyere forventninger.
Ved behandlingsuke 5
Working Alliance Inventory-Short Form Revided (WAI-SR)
Tidsramme: Ved behandlingsuke 5
Måler den terapeutiske alliansen i terapi. WAI-SR er et 12-elements mål på pasientens opplevelse av sin samarbeidsallianse med terapeuten. Pasientene vurderer hvert element på en 7-punkts likert-skala (skårer 0-6), med en totalskåre mellom 0-72 der høyere skår indikerer høyere bedre arbeidsallianse i henhold til pasienten.
Ved behandlingsuke 5
Sjekkliste for negative hendelser
Tidsramme: I uke 11 (primært endepunkt) og 23.
En sjekkliste som viser 16 ulike negative hendelser som spør om hvor ofte deltakeren opplevde hver av dem og om deltakeren tror hendelsen skyldtes behandlingen de fikk.
I uke 11 (primært endepunkt) og 23.
Hendelser under behandling og uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 3, 7, 11 (primært endepunkt) og 23.
Tre spørsmål om deltakeren trengte å søke mer pleie, bytte medisin, starte på ny behandling eller bli behandlet i døgnbehandling.
I uke 3, 7, 11 (primært endepunkt) og 23.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-06541-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere