Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret adfærdsterapi for voksne med Tourettes syndrom (TICNET)

14. februar 2024 opdateret af: Ekaterina Ivanova, Karolinska Institutet

En parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse af internetbaseret adfærdsterapi for voksne med Tourettes syndrom

Denne undersøgelsesprotokol skitserer et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppe (RCT) designet til at evaluere effektiviteten af ​​internet-leveret adfærdsterapi (BT) baseret på eksponering med responsforebyggelse (ERP) for voksne med Tourettes syndrom (TS) eller kronisk tic-lidelse (CTD). Det primære formål er at evaluere virkningerne af internet-leveret ERP-baseret BT på tic-sværhedsgraden sammenlignet med en kontroltilstand, der tilbyder generel psykologisk støtte i uge 11 regnet fra behandlingsstart. Det primære resultatmål er Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity subscale (YGTSS-TTS). Sekundære resultater omfatter målinger af tics-relateret svækkelse, arbejde og social tilpasning, rater af respondere, selvvurderet tics-sværhedsgrad, symptomer på depression og livskvalitet. Langtidsvedligeholdelse af resultater vil blive vurderet i uge 23 og 14 måneder efter behandlingsstart. Deltagerne vil blive rekrutteret over hele landet. Interventionsgruppen vil modtage 10 ugers ERP-baseret terapi leveret gennem en online platform med terapeutstøtte. Kontrolgruppen vil modtage psykoedukativt indhold og generel psykologisk støtte. Overholdelse af behandling, uønskede hændelser og patientsikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele forsøget. Undersøgelsespopulationen vil være intention-to-treat, og forskellene mellem grupperne ved det primære endepunkt vil blive vurderet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) med præ-score af målet som kovariant. En sundhedsøkonomisk evaluering vil vurdere indsatsens omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14157
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 18 år.

Primær diagnose af TS/CTD, ifølge kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5. udgave.

Forudsat digitalt informeret samtykke.

Hav en total Tic Severity Score (TTS) på >15 eller >10 for personer med kun motoriske eller vokale tics i den seneste uge, målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).

At være villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne og deltage i det 10-ugers behandlingsprogram.

At være flydende i svensk.

Har regelmæssig adgang til en computer forbundet til internettet, tilstrækkelige tekniske færdigheder til at bruge behandlingsplatformen, samt en mobiltelefon til at modtage sms'er.

Ekskluderingskriterier:

Løbende eller planlagt psykologisk behandling for TS/CTD.

Tidligere BT for tics på minimum 8 sessioner med en kvalificeret terapeut inden for 12 måneder før vurdering.

Justering af medicin for tics inden for de sidste to måneder forud for vurdering.

Alvorlige psykiatriske følgesygdomme såsom organiske hjernesygdomme, bipolar lidelse, igangværende psykose, anorexia nervosa eller stofmisbrugsforstyrrelser, der kan forstyrre behandlingen af ​​TS/CTD.

Akutte psykiatriske problemer såsom svær depression eller selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig psykiatrisk behandling.

Alvorlige tics, der forårsager umiddelbar risiko for deltagerne selv eller for andre og kræver akut lægehjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse
Adfærdsmæssigt: Eksponering med responsforebyggelse
Den centrale komponent i interventionen vil være ERP. Under behandlingen vil deltagerne modtage information om tics og hvordan man arbejder med ERP. Patienterne vil løbende gennem hele behandlingen arbejde med at udsætte sig selv for situationer, der udløser deres præmonitoriske drifter og øve sig i at undertrykke deres tics. De vil lære forskellige strategier til at provokere deres forudanede trang til at gøre undertrykkelsen af ​​deres tics mere udfordrende og gradvist øge den tid, de kan undertrykke ticsene. Et centralt værktøj i behandlingen vil være Ticstimeren, et arbejdsark, hvor patienter løbende vil registrere deres ERP-praksis, og den tid, de når at undertrykke tics. Patienterne vil blive opfordret til at arbejde med Ticstimer dagligt.
Aktiv komparator: Psykoedukation med generel psykologisk støtte
Adfærdsmæssigt: Kort psykoedukation med generel psykologisk støtte
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, får adgang til kort psykoedukativt indhold i platformen i kombination med generel psykologisk støtte fra en terapeut. Ingen aktive BT-komponenter (BT, Habit Reversal Training, anvendt afspænding) leveres til deltagerne i kontrolgruppen. Behandlerne vil byde patienterne velkommen til behandlingen, opmuntre dem til at engagere sig i behandlingsindholdet og kontakte behandleren, hvis de har spørgsmål. Herefter vil terapeuterne kun svare på patienternes beskeder uden selv at tage kontaktinitiativ (medmindre der er tegn på alvorlig forværring eller svære depressive symptomer eller selvmordstanker, der kræver lægehjælp)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale - Total Tic Severity-underskala (YGTSS-TTS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
YGTSS består af et semistruktureret interview efterfulgt af et spørgeskema, hvor individer bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres tic-symptomer (både motoriske og vokale) inden for områder som: antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Underskalaen Total Tic Severity har et interval på 0-50. En højere score tyder på højere tic-sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) - værdiforringelsesskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
YGTSS består af et semistruktureret interview efterfulgt af et spørgeskema, hvor individer bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres tic-symptomer (både motoriske og vokale) inden for områder som: antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Der er også en værdiforringelsesskala, hvor den enkelte vurderer, hvordan tic påvirker deres dagligdag og aktiviteter. Nedskrivningsscoren har et interval på 0-50 (trin på 0,10,20,30,40,50). En højere score tyder på eller en større indflydelse, tics har på personens liv.
Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Skalaerne Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaerne vil blive brugt til at vurdere den samlede kliniske sværhedsgrad og deraf følgende behandlingsrespons (score på "meget forbedret" (1) eller "meget forbedret" " (2) vil definere behandlingsrespons i henhold til tidligere forsøg med tic-lidelser.
Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Gilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale (QTS-QoL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
QTS-QoL er en syndromspecifik livskvalitetsskala med 27 punkter scoret på en 5-punkts likert-skala fra ingen problemer til meget alvorlige problemer. Den samlede score spænder fra 0 til 108 med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer.
Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 7, 11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
MADRS er en 9-punkts depressive symptomskala, hvor symptomerne vurderes på en 7-punkts likert-skala fra ingen symptomer til meget høj sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 til 54 med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer.
Baseline, uge ​​3, 7, 11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Adult Tic Questionnaire (ATQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-10, uge ​​11 (primært slutpunkt), uge ​​23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Adult Tic Questionnaire (ATQ) er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af ​​tic-symptomer hos voksne med Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse. Det inkluderer spørgsmål om 28 forskellige typer tics, hver type bliver scoret med hensyn til både intensitet og frekvens ved hjælp af 4-trins likert-skala. Den samlede score ligger mellem 0 og 224 med højere score, der indikerer højere tic-sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2-10, uge ​​11 (primært slutpunkt), uge ​​23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-10, uge ​​11 (primært slutpunkt), uge ​​23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS) indeholder fem spørgsmål om personens funktion i hjemmet, skole/arbejde, fritid, relationer og sociale aktiviteter, som hver scores på en 9-trins likert-skala. Den samlede score ligger mellem 0 og 40 med højere score, der indikerer lavere funktionsevne.
Baseline, uge ​​2-10, uge ​​11 (primært slutpunkt), uge ​​23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Selvvurderet spørgeskema om sundhedsudnyttelse og produktivitetstab hos patienter med en psykiatrisk lidelse. TIC-P-spørgeskemaet måler omkostninger i to dimensioner: brug af sundhedsressourcer og tab af produktivitet. Lavere omkostninger er bedre.
Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Vurdering af livskvalitet 6 dimensioner (AQoL-6D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.
Bruges til at vurdere omkostningseffektivitet. 20 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af livskvalitet. AQoL giver en nyttescore, der spænder fra 1,00 (fuldt helbred) til 0,00 (dødsækvivalente sundhedstilstande) til -0,04 (sundhedstilstande værre end død).
Baseline, uge ​​11 (primært slutpunkt), 23 og 14 måneder efter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internet Intervention Patient Adherence Scale for Guided Internet-Levered Behavioural Interventions (iiPAS)
Tidsramme: Ved uge 6 og 11 efter behandlingsstart
IiPAS er et 5-element, kliniker-vurderet mål for patientens overholdelse af internet-leverede adfærdsinterventioner. De 5 punkter er vurderet af behandlende klinikere og dækker 5 centrale aspekter af adherence: patientens arbejdstempo, engagement, kommunikation med klinikeren, motivation for forandring og login-frekvens. Klinikerne vurderer hvert domæne på en 5-punkts likert-skala (scoret 0-4), med en samlet score på mellem 0-20, hvor højere score indikerer højere behandlingsadhærens.
Ved uge 6 og 11 efter behandlingsstart
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: I behandlingsuge 5
Måler behandlingsforventning og rationel troværdighed. CEQ er et 5-element mål for behandlingens troværdighed og patienternes forventninger. Patienterne vurderer hvert domæne på en 11-punkts likert-skala (scoret 0-10), med en samlet score på mellem 0-50, hvor højere score indikerer højere troværdighed og højere forventninger.
I behandlingsuge 5
Working Alliance Inventory-Short Form Revided (WAI-SR)
Tidsramme: I behandlingsuge 5
Måler den terapeutiske alliance i terapi. WAI-SR er et 12-elements mål for patientens oplevelse af deres arbejdsalliance med terapeuten. Patienterne vurderer hvert punkt på en 7-punkts likert-skala (scoret 0-6), med en samlet score på mellem 0-72, hvor højere score indikerer højere bedre arbejdsalliance ifølge patienten.
I behandlingsuge 5
Tjekliste for negative hændelser
Tidsramme: I uge 11 (primært slutpunkt) og 23.
En tjekliste med 16 forskellige negative begivenheder, der spørger om, hvor ofte deltageren oplevede hver af dem, og om deltageren tror, ​​at begivenheden skyldtes den behandling, de modtog.
I uge 11 (primært slutpunkt) og 23.
Hændelser under behandling og bivirkninger
Tidsramme: I uge 3, 7, 11 (primært slutpunkt) og 23.
Tre spørgsmål om, hvorvidt deltageren skulle søge mere pleje, skifte medicin, starte en anden behandling eller blive behandlet i døgnbehandling.
I uge 3, 7, 11 (primært slutpunkt) og 23.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekaterina Ivanova, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-06541-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner