過分極 Xe 129 MRI 換気イメージングを使用した COPD 患者における 3 つの異なるエアロゾル送達方法による気管支拡張薬の反応の比較
治療反応評価のためのキセノン Xe 129 過偏極 MRI 換気イメージング COPD 患者における 3 つの異なる気管支拡張薬エアロゾル送達方法の比較：パイロット研究
この臨床試験の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象に、3 つの異なるエアロゾル送達方法によって送達された気管支拡張薬治療に対する反応を比較することです。 この研究が答えることを目的とする主な質問は、MRI で過偏極 Xe 129 を使用して測定した 3 つの方法のそれぞれによる治療後の肺換気量に違いがあるかどうかです。
参加者は次のことを行います:
3 つのエアロゾル送達デバイスのそれぞれを使用して、標準用量のアルブテロールを送達します。 合計で、参加者はそれぞれ少なくとも1週間の間隔をあけて3回の治療を受けます。
各治療の後、参加者は過分極 Xe 129 と呼ばれる MRI 造影剤を吸入し、MRI で肺の画像を撮影します。
研究者は、各治療後に撮影されたさまざまな肺の画像を比較して、肺内の空気の分布 (換気と呼ばれる) に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22947
- 募集
- University of Virginia Sheridan Snyder Translational Fontaine Research Unit
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コンタクト：
- Roselove Roselove Nunoo-Asare
- 電話番号：434-243-6074
- メール：rnn3b@virginia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が 18 歳以上であること。
- 参加者（または法的に認められる代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- (治験責任医師の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
COPD の文書化された診断は以下に限定されます。
ａ． 1秒時の努力呼気量/努力肺活量(FEV₁ / FVC)の肺機能検査(PFT)値<70%
- COPDに対する現在のガイダンスに従って、スクリーニング訪問1までの少なくとも6か月間、標準治療（SOC）のバックグラウンド薬物療法を受けている。
気管支拡張薬レスポンダーとして登録された参加者:
ａ． 1秒時の努力呼気量またはスクリーニング時のFVCのいずれかにおいて、ベースライン測定と比較して絶対値として12%以上および200mL以上の増加。
気管支拡張薬以外のレスポンダーとして登録された参加者:
ａ．スクリーニング時のFEV1またはFVCのベースラインと比較した絶対値として12%以下および200mL以下の増加。
- ベースライン状態が安定しており、計画された画像検査来院から 6 週間以内に薬剤の変更がないこと。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、ベースライン（スクリーニング）および各 Xe MRI 前の血清またはディップスティック尿検査によって妊娠していないことを確認する必要があります。
除外基準:
平均余命が1〜2年未満、またはCOPD以外の重大な疾患を患っている参加者。
重大な疾患とは、研究者の意見において、研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある疾患または状態として定義されます。 。
- 治験責任医師の意見によると、患者がMRIを受けるのが安全でないか、または不適当であると考えられる状態（例：取り外しできない埋め込み式または体外式MRI危険装置の存在、体重が台の制限を超えている、嘘をつくことができない）フラット、または重度の閉所恐怖症）。
- 必要な画像処理または一酸化炭素 (DLCO) 測定のための肺の拡散能力の完了のために 10 ～ 15 秒間息を止めることができない。
- -スクリーニング前の6週間以内にCOPDが悪化した呼吸器感染症。
- 過去5年以内に患者が切除、放射線、または化学療法を受けた悪性腫瘍。 基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます。
- -いずれかの研究製品に対する既知の過敏症。
- 妊娠がわかっている、または妊娠が計画されている。
- 治験責任医師の意見で、治験の遵守や結果の評価を妨げる、または必要なデータポイントの収集を禁止すると判断した別の治験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずは振動メッシュネブライザー
参加者は、最初の治療として振動メッシュネブライザーを介してアルブテロールを投与され、次に定量吸入器を介してアルブテロールを投与され、次にジェットネブライザーを介してアルブテロールが投与されます。
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エアロゾル化アルブテロール
振動メッシュネブライザーを使用して、エアロゾル化されたアルブテロールを送達します。
他の名前：
エアロゾル化されたアルブテロールを送達するために定量吸入器が使用されます
他の名前：
エアロゾル化されたアルブテロールを送達するためにジェットネブライザーが使用されます
他の名前：
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実験的：ジェットネブライザーファースト
参加者は、最初の治療としてジェットネブライザーを介してアルブテロールを投与され、次に振動メッシュネブライザーを介してアルブテロールを投与され、次に定量吸入器を介してアルブテロールが投与されます。
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エアロゾル化アルブテロール
振動メッシュネブライザーを使用して、エアロゾル化されたアルブテロールを送達します。
他の名前：
エアロゾル化されたアルブテロールを送達するために定量吸入器が使用されます
他の名前：
エアロゾル化されたアルブテロールを送達するためにジェットネブライザーが使用されます
他の名前：
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実験的：定量吸入器ファースト
参加者は最初の治療として定量吸入器を介してアルブテロールを投与され、続いてジェットネブライザーを介してアルブテロールを投与され、次に振動メッシュネブライザーを介してアルブテロールが投与されます。
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エアロゾル化アルブテロール
振動メッシュネブライザーを使用して、エアロゾル化されたアルブテロールを送達します。
他の名前：
エアロゾル化されたアルブテロールを送達するために定量吸入器が使用されます
他の名前：
エアロゾル化されたアルブテロールを送達するためにジェットネブライザーが使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気欠陥の割合
時間枠：投与直後に測定
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過分極 Xe 129 MRI を使用して測定された低換気の肺領域の割合の測定値
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投与直後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気空間の分布
時間枠：ベースライン時と投与直後に測定
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過偏極 Xe 129 MRI を使用して測定された肺換気量の分布の尺度
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ベースライン時と投与直後に測定
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Xe 129 の膜取り込み
時間枠：ベースライン時と投与直後に測定
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過偏極 Xe 129 MRI を使用して測定された肺膜の空気コンダクタンスの測定値
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ベースライン時と投与直後に測定
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赤血球 Xe 129 の転送
時間枠：ベースライン時と投与直後に測定
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過分極 Xe 129 MRI を使用して測定された Xe 129 の赤血球取り込みの測定値
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ベースライン時と投与直後に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POL-Xe-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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