Sammenligning af bronkodilatatorrespons fra tre forskellige aerosoltilførselsmetoder hos patienter med KOL ved brug af hyperpolariseret Xe 129 MRI-ventilationsbilleddannelse

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år ved indskrivning.
2. Deltager (eller juridisk acceptabel repræsentant) villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Kunne (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle studiekrav.

4. Dokumenteret diagnose af KOL begrænset til:

   en. Lungefunktionstests (PFT) værdi af forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund/forceret vitalkapacitet (FEV₁ / FVC) <70 %

5. Modtagelse af standardbehandling (SOC) baggrundslægemiddelbehandling i henhold til gældende vejledning for KOL i mindst 6 måneder til screeningbesøg 1.

6. Deltagere tilmeldt som bronkodilatator responder:

   en. Forøgelse på ≥12 % og ≥200 ml som en absolut værdi sammenlignet med et baseline-mål i enten forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund eller FVC ved screening.

7. Deltagere tilmeldt som ikke-bronkodilatator responder:

   en. Forøgelse på ≤12 % og ≤200 ml som en absolut værdi sammenlignet med en baseline i enten FEV1 eller FVC ved screening.

8. Stabile baseline-tilstande og ingen medicinændringer inden for 6 uger efter planlagt billeddiagnostik.
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bekræftes, at de ikke er gravide via serum- eller dip-stick urintest ved baseline (screening) og før hver Xe MRI.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager med forventet levetid <1-2 år eller andre væsentlige sygdomme end KOL.

   En signifikant sygdom defineres som en sygdom eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller patienternes mulighed for at deltage i undersøgelsen .

2. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienterne at gennemgå MR (f.eks.: tilstedeværelse af en implanteret eller ekstern MR usikker enhed, der ikke kan fjernes, kropsvægt overstiger bordgrænserne, manglende evne til at lyve flad eller svær klaustrofobi).
3. Manglende evne til at holde vejret i 10-15 sekunder for påkrævet billeddannelse eller for færdiggørelse af lungens diffusionskapacitet til målinger af kulilte (DLCO).
4. Luftvejsinfektion med eksacerbation af KOL inden for 6 uger før screening.
5. Malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 5 år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt.
6. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne.
7. Kendt eller planlagt graviditet.
8. Deltagelse i en anden undersøgelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse, eller resultatvurderinger eller ville forbyde indsamling af de nødvendige datapunkter.