Jämförelse av bronkodilatatorrespons från tre olika aerosoltillförselmetoder hos patienter med KOL med hjälp av hyperpolariserad Xe 129 MRI-ventilationsavbildning

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år vid inskrivning.
2. Deltagare (eller juridiskt godtagbar representant) som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
3. Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.

4. Dokumenterad diagnos av KOL begränsad till:

   a. Lungfunktionstester (PFT) värde för forcerad utandningsvolym vid 1 sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV₁ / FVC) <70 %

5. Får standardbehandling (SOC) bakgrundsbehandling med läkemedel enligt gällande riktlinjer för KOL i minst 6 månader till screeningbesök 1.

6. Deltagare registrerade som luftrörsvidgare:

   a. Ökning med ≥12 % och ≥200 ml som ett absolut värde jämfört med ett baslinjemått i antingen forcerad utandningsvolym vid 1 sekund eller FVC vid screening.

7. Deltagare registrerade som icke-bronkdilaterande svarare:

   a. En ökning med ≤12 % och ≤200 ml som ett absolut värde jämfört med en baslinje i antingen FEV1 eller FVC vid screening.

8. Stabila baslinjeförhållanden och inga läkemedelsförändringar inom 6 veckor efter planerat bildbehandlingsbesök.
9. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste bekräftas att de inte är gravida via serum- eller dipstick-urintest vid baslinjen (screening) och före varje Xe MRT.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med förväntad livslängd <1-2 år eller andra signifikanta sjukdomar än KOL.

   En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för risker på grund av deltagande i studien eller kan påverka antingen studiens resultat eller patienternas förmåga att delta i studien .

2. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osäkert eller olämpligt för patienterna att genomgå MRT (till exempel: närvaro av en implanterad eller extern MRT osäker apparat som inte kan tas bort, kroppsvikt som överstiger bordsgränserna, oförmåga att ljuga platt eller svår klaustrofobi).
3. Oförmåga att hålla andan i 10-15 sekunder för erforderlig bildbehandling eller för att fullborda lungans diffusionskapacitet för mätningar av kolmonoxid (DLCO).
4. Luftvägsinfektion av exacerbation av KOL inom 6 veckor före screening.
5. Malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålning eller kemoterapi inom de senaste 5 åren. Patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna.
6. Känd överkänslighet mot någon av studieprodukterna.
7. Känd eller planerad graviditet.
8. Deltagande i en annan studie som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens överensstämmelse, eller resultatbedömningar eller skulle förbjuda insamling av nödvändiga datapunkter.