使用超极化 Xe 129 MRI 通气成像比较 COPD 患者三种不同气雾剂输送方法的支气管扩张剂反应
2024年2月14日 更新者：Polarean, Inc.
Xenon Xe 129 超极化 MRI 通气成像用于评估慢性阻塞性肺病患者的治疗反应，比较三种不同的支气管扩张剂气雾剂输送方法：一项试点研究
该临床试验的目的是比较慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者对三种不同气雾剂输送方法的支气管扩张剂治疗的反应。 它旨在回答的主要问题是使用超极化 Xe 129 和 MRI 测量的三种方法治疗后的肺通气是否存在差异。
参与者将：
使用 3 个气雾剂输送装置中的每一个输送标准剂量的沙丁胺醇。 参与者总共将接受 3 次治疗，每次治疗间隔至少 1 周。
每次治疗后，参与者将吸入一种名为超极化 Xe 129 的 MRI 造影剂，并通过 MRI 拍摄肺部图像。
研究人员将比较每次治疗后拍摄的不同肺部图像，看看肺部空气分布（称为通气）是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22947
- 招聘中
- University of Virginia Sheridan Snyder Translational Fontaine Research Unit
-
接触：
- Roselove Roselove Nunoo-Asare
- 电话号码：434-243-6074
- 邮箱：rnn3b@virginia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁。
- 参与者（或法律上可接受的代表）愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
COPD 的记录诊断仅限于：
A。肺功能检查（PFT）1秒用力呼气量/用力肺活量（FEV₁/FVC）值<70%
- 根据当前 COPD 指南接受护理标准 (SOC) 背景药物治疗至少 6 个月，直至筛选访视 1。
作为支气管扩张剂应答者登记的参与者：
A。与筛查时 1 秒用力呼气量或 FVC 的基线测量值相比，绝对值增加 ≥12% 和 ≥200 mL。
作为非支气管扩张剂应答者登记的参与者：
A。与筛查时 FEV1 或 FVC 基线相比，绝对值增加 ≤12% 且≤200 mL。
- 计划影像就诊后 6 周内基线状况稳定且没有药物变化。
- 有生育能力的女性参与者必须在基线（筛查）和每次 Xe MRI 之前通过血清或试纸尿液测试确认未怀孕。
排除标准：
预期寿命<1-2年或患有除慢性阻塞性肺病以外的重大疾病的参与者。
重大疾病被定义为研究者认为可能使患者因参与研究而面临风险或可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病或病症。
- 研究者认为会使患者不安全或不适合接受 MRI 的任何情况（例如：存在无法移除的植入或外部 MRI 不安全设备、体重超过表限制、无法躺下）平坦，或严重的幽闭恐惧症）。
- 无法屏住呼吸 10-15 秒以进行所需的成像或完成一氧化碳 (DLCO) 肺弥散能力测量。
- 筛查前 6 周内出现 COPD 恶化的呼吸道感染。
- 患者在过去 5 年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤。 允许接受治疗的基底细胞癌患者。
- 已知对任何研究产品过敏。
- 已知或计划怀孕。
- 参与另一项研究者认为会干扰研究依从性或结果评估或禁止收集所需数据点的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是振动网雾化器
参与者将接受通过振动网状雾化器输送的沙丁胺醇作为其第一次治疗，然后通过定量吸入器输送沙丁胺醇，然后通过喷射雾化器输送沙丁胺醇。
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雾化沙丁胺醇
振动网雾化器将用于输送雾化沙丁胺醇
其他名称：
计量吸入器将用于输送雾化沙丁胺醇
其他名称：
喷射雾化器将用于输送雾化沙丁胺醇
其他名称：
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实验性的：首先喷射雾化器
参与者将接受通过喷射雾化器输送的沙丁胺醇作为其第一次治疗，然后通过振动网状雾化器输送沙丁胺醇，然后通过定量吸入器输送沙丁胺醇。
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雾化沙丁胺醇
振动网雾化器将用于输送雾化沙丁胺醇
其他名称：
计量吸入器将用于输送雾化沙丁胺醇
其他名称：
喷射雾化器将用于输送雾化沙丁胺醇
其他名称：
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实验性的：首先使用计量吸入器
参与者将接受通过定量吸入器输送的沙丁胺醇作为其第一次治疗，然后通过喷射雾化器输送沙丁胺醇，然后通过振动网状雾化器输送沙丁胺醇。
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雾化沙丁胺醇
振动网雾化器将用于输送雾化沙丁胺醇
其他名称：
计量吸入器将用于输送雾化沙丁胺醇
其他名称：
喷射雾化器将用于输送雾化沙丁胺醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通风缺陷百分比
大体时间：服药后立即测量
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使用超极化 Xe 129 MRI 测量通气量低的肺部面积百分比
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服药后立即测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通风空间分布
大体时间：在基线和给药后立即测量
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使用超极化 Xe 129 MRI 测量肺通气分布的方法
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在基线和给药后立即测量
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Xe 129 的膜摄取
大体时间：在基线和给药后立即测量
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使用超极化 Xe 129 MRI 测量肺膜空气导度
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在基线和给药后立即测量
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红细胞 Xe 129 转移
大体时间：在基线和给药后立即测量
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使用超极化 Xe 129 MRI 测量红细胞对 Xe 129 的摄取量
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在基线和给药后立即测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (估计的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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