과분극 Xe 129 MRI 환기 영상을 사용한 COPD 환자의 세 가지 에어로졸 전달 방법의 기관지 확장제 반응 비교
COPD 환자의 세 가지 기관지 확장제 에어로졸 전달 방법을 비교하는 치료 반응 평가를 위한 Xenon Xe 129 과분극 MRI 환기 영상: 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 세 가지 에어로졸 전달 방법으로 전달되는 기관지 확장제 치료에 대한 반응을 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 MRI로 과분극된 Xe 129를 사용하여 측정한 세 가지 방법 각각으로 치료한 후 폐 환기에 차이가 있는지 여부입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
3개의 에어로졸 전달 장치 각각을 사용하여 표준 용량의 알부테롤을 전달받습니다. 전체적으로 참가자들은 각각 최소 1주 간격으로 세 번의 치료를 받게 됩니다.
각 치료 후 참가자는 과분극 Xe 129라는 MRI 조영제를 흡입하고 MRI로 폐 이미지를 촬영하게 됩니다.
연구자들은 각 치료 후 촬영한 다양한 폐 이미지를 비교하여 폐 내 공기 분포(환기라고 함)에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22947
- 모병
- University of Virginia Sheridan Snyder Translational Fontaine Research Unit
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연락하다:
- Roselove Roselove Nunoo-Asare
- 전화번호: 434-243-6074
- 이메일: rnn3b@virginia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령 ≥18세.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인).
- (연구자의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
문서화된 COPD 진단은 다음으로 제한됩니다.
ㅏ. 1초 강제 호기량/강제 폐활량(FEV₁ / FVC)의 폐 기능 테스트(PFT) 값 <70%
- 1차 방문 선별검사까지 최소 6개월 동안 COPD에 대한 현행 지침에 따라 표준 치료(SOC) 배경 약물 요법을 받고 있습니다.
기관지 확장제 반응자로 등록된 참가자:
ㅏ. 1초 강제 호기량 또는 선별 시 FVC의 기준 측정값과 비교하여 절대값으로 ≥12% 및 ≥200mL의 증가.
비기관지 확장제 반응자로 등록된 참가자:
ㅏ. 스크리닝 시 FEV1 또는 FVC의 기준선과 비교하여 절대값으로 12% 이하 및 200mL 이하의 증가.
- 기본 상태는 안정적이며 계획된 영상 방문 후 6주 이내에 약물 변경이 없습니다.
- 가임기 여성 참가자는 기준선(선별) 및 각 Xe MRI 이전에 혈청 또는 딥스틱 소변 검사를 통해 임신하지 않았음을 확인해야 합니다.
제외 기준:
기대 수명이 1~2년 미만이거나 COPD 이외의 심각한 질병이 있는 참가자.
유의미한 질병은 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태로 정의됩니다. .
- 조사관의 의견으로 환자가 MRI를 받는 것이 안전하지 않거나 부적합하다고 판단되는 모든 상태(예: 제거할 수 없는 이식 또는 외부 MRI 안전하지 않은 장치의 존재, 체중이 테이블 제한을 초과함, 거짓말을 할 수 없음) 단순하거나 심각한 밀실 공포증).
- 필요한 영상 촬영을 위해 또는 일산화탄소(DLCO) 측정을 위한 폐 확산 능력을 완료하기 위해 10~15초 동안 숨을 참을 수 없습니다.
- 스크리닝 전 6주 이내에 COPD가 악화된 호흡기 감염.
- 환자가 지난 5년 이내에 절제, 방사선 치료 또는 화학 요법을 받은 악성 종양. 기저세포암종 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
- 모든 연구 제품에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 또는 계획된 임신.
- 연구자의 의견으로는 연구 준수 또는 결과 평가를 방해하거나 필요한 데이터 포인트 수집을 금지하는 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동 메쉬 분무기 우선
참가자는 첫 번째 치료로 진동 메쉬 분무기를 통해 알부테롤을 전달받고, 이어서 정량 흡입기를 통해 알부테롤을 전달받은 다음 제트 분무기를 통해 알부테롤을 전달받습니다.
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에어로졸화된 알부테롤
진동 메쉬 분무기를 사용하여 에어로졸화된 알부테롤을 전달합니다.
다른 이름들:
정량 흡입기를 사용하여 에어로졸화된 알부테롤을 전달합니다.
다른 이름들:
에어로졸화된 알부테롤을 전달하기 위해 제트 분무기가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 제트 분무기 우선
참가자는 첫 번째 치료로 제트 분무기를 통해 알부테롤을 전달받고, 진동 메쉬 분무기를 통해 알부테롤을 전달받은 다음 정량 흡입기를 통해 알부테롤을 전달받습니다.
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에어로졸화된 알부테롤
진동 메쉬 분무기를 사용하여 에어로졸화된 알부테롤을 전달합니다.
다른 이름들:
정량 흡입기를 사용하여 에어로졸화된 알부테롤을 전달합니다.
다른 이름들:
에어로졸화된 알부테롤을 전달하기 위해 제트 분무기가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 정량 흡입기 우선
참가자는 첫 번째 치료로 정량 흡입기를 통해 알부테롤을 전달받은 다음 제트 분무기를 통해 알부테롤을 전달받은 다음 진동 메쉬 분무기를 통해 알부테롤을 전달받습니다.
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에어로졸화된 알부테롤
진동 메쉬 분무기를 사용하여 에어로졸화된 알부테롤을 전달합니다.
다른 이름들:
정량 흡입기를 사용하여 에어로졸화된 알부테롤을 전달합니다.
다른 이름들:
에어로졸화된 알부테롤을 전달하기 위해 제트 분무기가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 결함 비율
기간: 투여 직후 측정
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과분극 Xe 129 MRI를 사용하여 측정한 환기가 부족한 폐 면적의 비율 측정
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투여 직후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 공간의 분배
기간: 기준시점과 투여 직후 측정
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과분극 Xe 129 MRI를 이용하여 측정한 폐환기 분포 측정
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기준시점과 투여 직후 측정
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Xe 129의 막 흡수
기간: 기준시점과 투여 직후 측정
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과분극 Xe 129 MRI를 사용하여 측정한 폐막 공기 전도도 측정
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기준시점과 투여 직후 측정
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적혈구 Xe 129 전달
기간: 기준시점과 투여 직후 측정
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과분극 Xe 129 MRI를 사용하여 측정한 Xe 129의 적혈구 흡수 측정
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기준시점과 투여 직후 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POL-Xe-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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