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Comparaison de la réponse bronchodilatatrice de trois méthodes différentes d'administration d'aérosols chez des patients atteints de BPCO utilisant l'imagerie de ventilation IRM hyperpolarisée Xe 129

14 février 2024 mis à jour par: Polarean, Inc.

Imagerie de ventilation IRM hyperpolarisée Xenon Xe 129 pour l'évaluation de la réponse au traitement comparant trois méthodes différentes d'administration d'aérosols bronchodilatateurs chez des patients atteints de BPCO : une étude pilote

Le but de cet essai clinique est de comparer les réponses au traitement bronchodilatateur administré par trois méthodes différentes d'administration d'aérosols chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir s'il existe des différences dans la ventilation pulmonaire après un traitement avec chacune des trois méthodes, mesurées à l'aide du Xe 129 hyperpolarisé avec IRM.

Les participants :

Recevez une dose standard d'albutérol délivrée à l'aide de chacun des 3 dispositifs d'administration en aérosol. Au total, les participants recevront trois traitements séparés d'au moins 1 semaine chacun.

Après chaque traitement, les participants auront inhalé un agent de contraste IRM appelé Xe 129 hyperpolarisé et auront des images de leurs poumons prises avec une IRM.

Les chercheurs compareront les différentes images pulmonaires prises après chaque traitement pour voir s’il existe des différences dans la répartition de l’air dans les poumons (appelée ventilation).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22947
        • Recrutement
        • University of Virginia Sheridan Snyder Translational Fontaine Research Unit
        • Contact:
          • Roselove Roselove Nunoo-Asare
          • Numéro de téléphone: 434-243-6074
          • E-mail: rnn3b@virginia.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans au moment de l'inscription.
  2. Participant (ou représentant légalement acceptable) disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Capable (de l'avis de l'enquêteur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  4. Diagnostic documenté de BPCO limité à :

    un. Valeur des tests de la fonction pulmonaire (PFT) du volume expiratoire forcé à 1 seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) <70 %

  5. Recevoir un traitement médicamenteux de fond standard de soins (SOC) conformément aux directives actuelles pour la BPCO pendant au moins 6 mois jusqu'à la visite de dépistage 1.
  6. Participants inscrits comme répondeurs bronchodilatateurs :

    un. Augmentation de ≥ 12 % et ≥ 200 ml en valeur absolue par rapport à une mesure de base du volume expiratoire forcé à 1 seconde ou de la CVF lors du dépistage.

  7. Participants inscrits comme répondeurs non bronchodilatateurs :

    un. Augmentation de ≤ 12 % et ≤ 200 ml en valeur absolue par rapport à une ligne de base du VEMS ou de la CVF lors du dépistage.

  8. Conditions de base stables et aucun changement de médicament dans les 6 semaines suivant la visite d'imagerie prévue.
  9. Les participantes en âge de procréer doivent être confirmées non enceintes par un test d'urine sérique ou par bandelette réactive au départ (dépistage) et avant chaque IRM Xe.

Critère d'exclusion:

  1. Participant avec une espérance de vie <1 à 2 ans ou des maladies importantes autres que la BPCO.

    Une maladie importante est définie comme une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude ou peut influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du patient à participer à l'étude. .

  2. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait dangereux ou inadapté la réalisation d'une IRM pour les patients (par exemple : présence d'un dispositif d'IRM implanté ou externe dangereux qui ne peut être retiré, poids corporel dépassant les limites de la table, incapacité de mentir). claustrophobie plate ou sévère).
  3. Incapacité de retenir sa respiration pendant 10 à 15 secondes pour l'imagerie requise ou pour compléter la capacité de diffusion des poumons pour les mesures de monoxyde de carbone (DLCO).
  4. Infection respiratoire d'exacerbation de la BPCO dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  5. Tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés.
  6. Hypersensibilité connue à l'un des produits de l'étude.
  7. Grossesse connue ou planifiée.
  8. Participation à une autre étude qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à la conformité de l'étude ou à l'évaluation des résultats ou interdirait la collecte des points de données requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébuliseur à maille vibrante First
Les participants recevront de l'albutérol administré via un nébuliseur à maille vibrante comme premier traitement, suivi de l'albutérol administré via un inhalateur doseur, puis de l'albutérol administré via un nébuliseur à jet.
Albutérol en aérosol
Un nébuliseur à maille vibrante sera utilisé pour délivrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
  • VMN solo
Un inhalateur doseur sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
  • Inhalateur doseur pMDI-aérosol
Un nébuliseur à jet sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
  • Nébuliseur JN
Expérimental: Nébuliseur à jet d'abord
Les participants recevront de l'albutérol administré via un nébuliseur à jet comme premier traitement, suivi de l'albutérol administré via un nébuliseur à maille vibrante, puis de l'albutérol administré via un inhalateur-doseur.
Albutérol en aérosol
Un nébuliseur à maille vibrante sera utilisé pour délivrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
  • VMN solo
Un inhalateur doseur sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
  • Inhalateur doseur pMDI-aérosol
Un nébuliseur à jet sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
  • Nébuliseur JN
Expérimental: Inhalateur doseur en premier
Les participants recevront de l'albutérol administré via un inhalateur-doseur comme premier traitement, suivi de l'albutérol administré via un nébuliseur à jet, puis de l'albutérol administré via un nébuliseur à maille vibrante.
Albutérol en aérosol
Un nébuliseur à maille vibrante sera utilisé pour délivrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
  • VMN solo
Un inhalateur doseur sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
  • Inhalateur doseur pMDI-aérosol
Un nébuliseur à jet sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
  • Nébuliseur JN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de défauts de ventilation
Délai: mesuré immédiatement après l'administration
Une mesure du pourcentage de zone pulmonaire avec une faible ventilation mesurée à l'aide d'une IRM Xe 129 hyperpolarisée
mesuré immédiatement après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de l'espace ventilé
Délai: mesuré au départ et immédiatement après l'administration
Une mesure de la distribution de la ventilation pulmonaire mesurée par IRM hyperpolarisée Xe 129
mesuré au départ et immédiatement après l'administration
Absorption membranaire du Xe 129
Délai: mesuré au départ et immédiatement après l'administration
Une mesure de la conductance de l'air de la membrane pulmonaire mesurée à l'aide d'une IRM hyperpolarisée Xe 129
mesuré au départ et immédiatement après l'administration
Transfert de globules rouges Xe 129
Délai: mesuré au départ et immédiatement après l'administration
Une mesure de l'absorption des globules rouges du Xe 129 mesurée par IRM hyperpolarisée du Xe 129
mesuré au départ et immédiatement après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaime Mata, PhD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Estimé)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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