- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06271408
Comparaison de la réponse bronchodilatatrice de trois méthodes différentes d'administration d'aérosols chez des patients atteints de BPCO utilisant l'imagerie de ventilation IRM hyperpolarisée Xe 129
Imagerie de ventilation IRM hyperpolarisée Xenon Xe 129 pour l'évaluation de la réponse au traitement comparant trois méthodes différentes d'administration d'aérosols bronchodilatateurs chez des patients atteints de BPCO : une étude pilote
Le but de cet essai clinique est de comparer les réponses au traitement bronchodilatateur administré par trois méthodes différentes d'administration d'aérosols chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir s'il existe des différences dans la ventilation pulmonaire après un traitement avec chacune des trois méthodes, mesurées à l'aide du Xe 129 hyperpolarisé avec IRM.
Les participants :
Recevez une dose standard d'albutérol délivrée à l'aide de chacun des 3 dispositifs d'administration en aérosol. Au total, les participants recevront trois traitements séparés d'au moins 1 semaine chacun.
Après chaque traitement, les participants auront inhalé un agent de contraste IRM appelé Xe 129 hyperpolarisé et auront des images de leurs poumons prises avec une IRM.
Les chercheurs compareront les différentes images pulmonaires prises après chaque traitement pour voir s’il existe des différences dans la répartition de l’air dans les poumons (appelée ventilation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22947
- Recrutement
- University of Virginia Sheridan Snyder Translational Fontaine Research Unit
-
Contact:
- Roselove Roselove Nunoo-Asare
- Numéro de téléphone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans au moment de l'inscription.
- Participant (ou représentant légalement acceptable) disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable (de l'avis de l'enquêteur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Diagnostic documenté de BPCO limité à :
un. Valeur des tests de la fonction pulmonaire (PFT) du volume expiratoire forcé à 1 seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) <70 %
- Recevoir un traitement médicamenteux de fond standard de soins (SOC) conformément aux directives actuelles pour la BPCO pendant au moins 6 mois jusqu'à la visite de dépistage 1.
Participants inscrits comme répondeurs bronchodilatateurs :
un. Augmentation de ≥ 12 % et ≥ 200 ml en valeur absolue par rapport à une mesure de base du volume expiratoire forcé à 1 seconde ou de la CVF lors du dépistage.
Participants inscrits comme répondeurs non bronchodilatateurs :
un. Augmentation de ≤ 12 % et ≤ 200 ml en valeur absolue par rapport à une ligne de base du VEMS ou de la CVF lors du dépistage.
- Conditions de base stables et aucun changement de médicament dans les 6 semaines suivant la visite d'imagerie prévue.
- Les participantes en âge de procréer doivent être confirmées non enceintes par un test d'urine sérique ou par bandelette réactive au départ (dépistage) et avant chaque IRM Xe.
Critère d'exclusion:
Participant avec une espérance de vie <1 à 2 ans ou des maladies importantes autres que la BPCO.
Une maladie importante est définie comme une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude ou peut influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du patient à participer à l'étude. .
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait dangereux ou inadapté la réalisation d'une IRM pour les patients (par exemple : présence d'un dispositif d'IRM implanté ou externe dangereux qui ne peut être retiré, poids corporel dépassant les limites de la table, incapacité de mentir). claustrophobie plate ou sévère).
- Incapacité de retenir sa respiration pendant 10 à 15 secondes pour l'imagerie requise ou pour compléter la capacité de diffusion des poumons pour les mesures de monoxyde de carbone (DLCO).
- Infection respiratoire d'exacerbation de la BPCO dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés.
- Hypersensibilité connue à l'un des produits de l'étude.
- Grossesse connue ou planifiée.
- Participation à une autre étude qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à la conformité de l'étude ou à l'évaluation des résultats ou interdirait la collecte des points de données requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nébuliseur à maille vibrante First
Les participants recevront de l'albutérol administré via un nébuliseur à maille vibrante comme premier traitement, suivi de l'albutérol administré via un inhalateur doseur, puis de l'albutérol administré via un nébuliseur à jet.
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Albutérol en aérosol
Un nébuliseur à maille vibrante sera utilisé pour délivrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
Un inhalateur doseur sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
Un nébuliseur à jet sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
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Expérimental: Nébuliseur à jet d'abord
Les participants recevront de l'albutérol administré via un nébuliseur à jet comme premier traitement, suivi de l'albutérol administré via un nébuliseur à maille vibrante, puis de l'albutérol administré via un inhalateur-doseur.
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Albutérol en aérosol
Un nébuliseur à maille vibrante sera utilisé pour délivrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
Un inhalateur doseur sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
Un nébuliseur à jet sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
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Expérimental: Inhalateur doseur en premier
Les participants recevront de l'albutérol administré via un inhalateur-doseur comme premier traitement, suivi de l'albutérol administré via un nébuliseur à jet, puis de l'albutérol administré via un nébuliseur à maille vibrante.
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Albutérol en aérosol
Un nébuliseur à maille vibrante sera utilisé pour délivrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
Un inhalateur doseur sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
Un nébuliseur à jet sera utilisé pour administrer de l'albutérol en aérosol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de défauts de ventilation
Délai: mesuré immédiatement après l'administration
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Une mesure du pourcentage de zone pulmonaire avec une faible ventilation mesurée à l'aide d'une IRM Xe 129 hyperpolarisée
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mesuré immédiatement après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition de l'espace ventilé
Délai: mesuré au départ et immédiatement après l'administration
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Une mesure de la distribution de la ventilation pulmonaire mesurée par IRM hyperpolarisée Xe 129
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mesuré au départ et immédiatement après l'administration
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Absorption membranaire du Xe 129
Délai: mesuré au départ et immédiatement après l'administration
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Une mesure de la conductance de l'air de la membrane pulmonaire mesurée à l'aide d'une IRM hyperpolarisée Xe 129
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mesuré au départ et immédiatement après l'administration
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Transfert de globules rouges Xe 129
Délai: mesuré au départ et immédiatement après l'administration
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Une mesure de l'absorption des globules rouges du Xe 129 mesurée par IRM hyperpolarisée du Xe 129
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mesuré au départ et immédiatement après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Mata, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- POL-Xe-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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