Sammenligning av bronkodilatatorrespons fra tre forskjellige aerosoltilførselsmetoder hos pasienter med KOLS ved bruk av hyperpolarisert Xe 129 MR ventilasjonsavbildning

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år ved påmelding.
2. Deltaker (eller juridisk akseptabel representant) villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. I stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav.

4. Dokumentert diagnose av KOLS begrenset til:

   en. Lungefunksjonstester (PFT) verdi av tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund/tvungen vitalkapasitet (FEV₁ / FVC) <70 %

5. Motta standardbehandling (SOC) bakgrunnsmedisinsk behandling i henhold til gjeldende veiledning for KOLS i minst 6 måneder til screeningbesøk 1.

6. Deltakere registrert som bronkodilatatorresponder:

   en. Økning på ≥12 % og ≥200 ml som en absolutt verdi sammenlignet med et baselinemål i enten tvunget ekspirasjonsvolum etter 1 sekund eller FVC ved screening.

7. Deltakere registrert som ikke-bronkodilaterende responder:

   en. Økning på ≤12 % og ≤200 ml som en absolutt verdi sammenlignet med en baseline i enten FEV1 eller FVC ved screening.

8. Stabile baseline-tilstander og ingen endringer i medisinering innen 6 uker etter planlagt bildebehandlingsbesøk.
9. Kvinnelige deltakere i fertil alder må bekreftes at de ikke er gravide via serum- eller dip-stick urintest ved baseline (screening) og før hver Xe MR.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker med forventet levealder <1-2 år eller andre betydelige sykdommer enn KOLS.

   En betydelig sykdom er definert som en sykdom eller tilstand som etter utforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller pasientenes mulighet til å delta i studien. .

2. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre det utrygt eller uegnet for pasientene å gjennomgå MR (for eksempel: tilstedeværelse av en implantert eller ekstern MR-utrygg enhet som ikke kan fjernes, kroppsvekt som overstiger bordbegrensninger, manglende evne til å lyve flat eller alvorlig klaustrofobi).
3. Manglende evne til å holde pusten i 10-15 sekunder for nødvendig bildebehandling eller for fullføring av diffusjonskapasiteten til lungene for målinger av karbonmonoksid (DLCO).
4. Luftveisinfeksjon med forverring av KOLS innen 6 uker før screening.
5. Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt.
6. Kjent overfølsomhet overfor noen av studieproduktene.
7. Kjent eller planlagt graviditet.
8. Deltakelse i en annen studie som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studiesamsvaret, eller resultatvurderinger eller ville forby innsamling av nødvendige datapunkter.