Vergleich der Bronchodilatatorreaktion von drei verschiedenen Aerosolabgabemethoden bei Patienten mit COPD unter Verwendung der hyperpolarisierten Xe 129-MRT-Beatmungsbildgebung

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre bei der Einschreibung.
2. Teilnehmer (oder rechtlich zulässiger Vertreter), der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Fähig (nach Meinung des Prüfarztes) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

4. Dokumentierte COPD-Diagnose beschränkt auf:

   A. Lungenfunktionstests (PFT) Wert des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV₁ / FVC) <70 %

5. Erhalt einer medikamentösen Standardtherapie (SOC) gemäß den aktuellen Leitlinien für COPD für mindestens 6 Monate bis zum Screening-Besuch 1.

6. Als Bronchodilatator-Responder eingeschriebene Teilnehmer:

   A. Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde oder des FVC beim Screening um ≥ 12 % und ≥ 200 ml als absoluter Wert im Vergleich zu einem Basismaß.

7. Teilnehmer, die als Nicht-Bronchodilatator-Responder registriert sind:

   A. Anstieg von ≤12 % und ≤200 ml als absoluter Wert im Vergleich zum Ausgangswert von entweder FEV1 oder FVC beim Screening.

8. Stabile Ausgangsbedingungen und keine Medikamentenänderungen innerhalb von 6 Wochen nach dem geplanten Bildgebungsbesuch.
9. Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn (Screening) und vor jeder Xe-MRT durch einen Serum- oder Teststreifen-Urintest bestätigt werden, dass sie nicht schwanger sind.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von <1-2 Jahren oder anderen schwerwiegenden Krankheiten als COPD.

   Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann .

2. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine MRT-Untersuchung für den Patienten unsicher oder ungeeignet machen würde (zum Beispiel: Vorhandensein eines implantierten oder externen MRT-unsicheren Geräts, das nicht entfernt werden kann, Körpergewicht übersteigt die Tabellengrenzen, Unfähigkeit zu liegen flache oder schwere Klaustrophobie).
3. Unfähigkeit, den Atem 10–15 Sekunden lang anzuhalten, um eine erforderliche Bildgebung durchzuführen oder die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxidmessungen (DLCO) zu vervollständigen.
4. Atemwegsinfektion oder Verschlimmerung der COPD innerhalb der 6 Wochen vor dem Screening.
5. Malignität, bei der sich der Patient in den letzten 5 Jahren einer Resektion, Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen hat. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienprodukte.
7. Bekannte oder geplante Schwangerschaft.
8. Teilnahme an einer anderen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance oder Ergebnisbewertungen beeinträchtigen oder die Erfassung der erforderlichen Datenpunkte verhindern würde.