Keuhkoputkivasteen vertailu kolmesta eri aerosoliantomenetelmästä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla käyttämällä hyperpolarisoitua Xe 129 MRI -hengityskuvausta
Xenon Xe 129 -hyperpolarisoitu MRI-hengityskuvaus hoitovasteen arvioimiseksi, kun verrataan kolmea erilaista keuhkoputkia laajentavaa aerosoliannostusmenetelmää keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille: Pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata vasteita keuhkoputkia laajentavaan hoitoon kolmella eri aerosoliannostelumenetelmällä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko keuhkojen ventilaatiossa eroja kullakin kolmella menetelmällä suoritetun hoidon jälkeen mitattuna hyperpolarisoidulla Xe 129:llä MRI:llä.
Osallistujat:
Saat tavallisen annoksen albuterolia kullekin kolmesta aerosolin annostelulaitteella. Osallistujat saavat yhteensä kolme hoitoa vähintään viikon välein.
Jokaisen hoidon jälkeen osallistujat hengittävät MRI-varjoainetta nimeltä hyperpolarisoitu Xe 129, ja he saavat kuvat keuhkoistaan magneettikuvauksella.
Tutkijat vertailevat kunkin hoidon jälkeen otettuja erilaisia keuhkokuvia nähdäkseen, onko ilman jakautumisessa keuhkoissa eroja (tunnetaan nimellä ventilaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22947
- Rekrytointi
- University of Virginia Sheridan Snyder Translational Fontaine Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Roselove Roselove Nunoo-Asare
- Puhelinnumero: 434-243-6074
- Sähköposti: rnn3b@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta.
- Osallistuja (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja), joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
Dokumentoitu COPD-diagnoosi rajoittuu:
a. Keuhkojen toimintatestit (PFT) pakotetun uloshengityksen tilavuuden arvo 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV₁ / FVC) <70 %
- Saatu standardihoidon (SOC) taustalääkehoitoa nykyisten keuhkoahtaumatautiohjeiden mukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan seulontakäyntiin 1.
Osallistujat, jotka on ilmoittautunut keuhkoputkia laajentavaksi vasteeksi:
a. Lisäys ≥12 % ja ≥200 ml absoluuttisena arvona verrattuna lähtötilanteen mittaukseen joko pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa tai FVC:ssä seulonnassa.
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet ei-keuhkoputkia laajentaviksi hoitajiksi:
a. Lisäys ≤12 % ja ≤200 ml absoluuttisena arvona verrattuna joko FEV1:n tai FVC:n perusarvoon seulonnassa.
- Vakaat perusolosuhteet eikä lääkitysmuutoksia 6 viikon sisällä suunnitellusta kuvantamiskäynnistä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on vahvistettava, että he eivät ole raskaana seerumi- tai virtsatestillä lähtötilanteessa (seulonta) ja ennen jokaista Xe-magneettikuvausta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja, jonka elinajanodote on alle 1-2 vuotta tai jolla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD.
Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi tai tilaksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen. .
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaille magneettikuvauksen tekemisen epäturvalliseksi tai sopimattomaksi (esim. implantoidun tai ulkoisen magneettikuvauksen vaarallinen laite, jota ei voida poistaa, ruumiinpaino ylittää pöydän rajoitukset, kyvyttömyys valehdella tasainen tai vakava klaustrofobia).
- Kyvyttömyys pidätellä hengitystä 10-15 sekuntia vaadittua kuvantamista varten tai keuhkojen diffuusiokapasiteetin loppuun saattamiseksi hiilimonoksidimittauksia (DLCO) varten.
- Keuhkoahtaumatautien pahenemisen aiheuttama hengitystieinfektio 6 viikon aikana ennen seulontaa.
- Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteelle.
- Tunnettu tai suunniteltu raskaus.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai tulosten arviointia tai estäisi vaadittujen tietopisteiden keräämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vibrating Mesh -sumutin ensin
Osallistujat saavat ensimmäisenä hoitona albuterolia täryverkkosumuttimella, sen jälkeen albuterolia annossumuttimella ja sitten albuterolia suihkusumuttimella.
|
Aerosolisoitu albuteroli
Värähtelevää verkkosumutinta käytetään aerosolisoidun albuterolin annostelemiseen
Muut nimet:
Annosinhalaattoria käytetään aerosolisoidun albuterolin annostelemiseen
Muut nimet:
Suihkusumutinta käytetään aerosolisoidun albuterolin annostelemiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suihkusumutin ensin
Osallistujat saavat ensimmäisenä hoitona albuterolia, joka toimitetaan suihkusumuttimella, sen jälkeen albuterolia täryverkkosumuttimella ja sitten albuterolia annossumuttimella.
|
Aerosolisoitu albuteroli
Värähtelevää verkkosumutinta käytetään aerosolisoidun albuterolin annostelemiseen
Muut nimet:
Annosinhalaattoria käytetään aerosolisoidun albuterolin annostelemiseen
Muut nimet:
Suihkusumutinta käytetään aerosolisoidun albuterolin annostelemiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin mitattu annosinhalaattori
Osallistujat saavat ensimmäisenä hoitona albuterolia annossumuttimella, jonka jälkeen albuterolia toimitetaan suihkusumuttimella ja sitten albuterolia värähtelevän mesh-sumuttimen kautta.
|
Aerosolisoitu albuteroli
Värähtelevää verkkosumutinta käytetään aerosolisoidun albuterolin annostelemiseen
Muut nimet:
Annosinhalaattoria käytetään aerosolisoidun albuterolin annostelemiseen
Muut nimet:
Suihkusumutinta käytetään aerosolisoidun albuterolin annostelemiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihtovikaprosentti
Aikaikkuna: mitataan välittömästi annoksen ottamisen jälkeen
|
Mita keuhkojen prosenttiosuudesta, jossa ventilaatio on alhainen mitattuna hyperpolarisoidulla Xe 129 MRI:llä
|
mitataan välittömästi annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmastoidun tilan jako
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja välittömästi annoksen ottamisen jälkeen
|
Keuhkojen ventilaation jakautumisen mitta mitattuna hyperpolarisoidulla Xe 129 MRI:llä
|
mitattuna lähtötilanteessa ja välittömästi annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Xe 129:n kalvonotto
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja välittömästi annoksen ottamisen jälkeen
|
Keuhkojen kalvon ilmanjohtavuuden mitta mitattuna hyperpolarisoidulla Xe 129 MRI:llä
|
mitattuna lähtötilanteessa ja välittömästi annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Punasolujen Xe 129 siirto
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja välittömästi annoksen ottamisen jälkeen
|
Xe 129:n punasolujen oton mitta mitattuna hyperpolarisoidulla Xe 129 MRI:llä
|
mitattuna lähtötilanteessa ja välittömästi annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Mata, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL-Xe-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .