Сравнение ответа на бронхолитики при использовании трех различных методов доставки аэрозоля у пациентов с ХОБЛ с использованием гиперполяризованной МРТ-вентиляционной визуализации Xe 129

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет на момент зачисления.
2. Участник (или законный представитель), желающий и способный предоставить письменное информированное согласие.
3. Способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать все требования обучения.

4. Документированный диагноз ХОБЛ ограничивается:

   а. Функциональные тесты легких (PFT): значение объема форсированного выдоха за 1 секунду/форсированной жизненной емкости легких (FEV₁ / FVC) <70%

5. Получение стандартной лекарственной терапии (SOC) в соответствии с действующими рекомендациями по ХОБЛ в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита 1.

6. Участники, зачисленные в качестве ответивших на бронходилататоры:

   а. Увеличение абсолютного значения на ≥12% и ≥200 мл по сравнению с исходным показателем либо объема форсированного выдоха за 1 секунду, либо ФЖЕЛ при скрининге.

7. Участники, зачисленные в качестве пациентов, не реагирующих на бронходилататоры:

   а. Увеличение на ≤12% и ≤200 мл как абсолютное значение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 или ФЖЕЛ при скрининге.

8. Стабильное исходное состояние и отсутствие изменений в лечении в течение 6 недель после запланированного визита для визуализации.
9. Участницы женского пола с детородным потенциалом должны быть подтверждены небеременностью с помощью анализа сыворотки или мочи с помощью тест-полоски на исходном уровне (скрининг) и перед каждой Xe МРТ.

Критерий исключения:

1. Участник с ожидаемой продолжительностью жизни <1-2 лет или серьезными заболеваниями, кроме ХОБЛ.

   Серьезное заболевание определяется как заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании или может повлиять либо на результаты исследования, либо на способность пациентов участвовать в исследовании. .

2. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает небезопасным или непригодным для пациентов проведение МРТ (например: наличие имплантированного или внешнего небезопасного устройства для МРТ, которое невозможно снять, масса тела, превышающая ограничения стола, невозможность лежать плоская или тяжелая клаустрофобия).
3. Невозможность задержать дыхание на 10–15 секунд для необходимой визуализации или для завершения измерения диффузионной способности легких при измерении угарного газа (DLCO).
4. Респираторная инфекция при обострении ХОБЛ в течение 6 недель до скрининга.
5. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую или химиотерапию в течение последних 5 лет. Допускаются пациенты с пролеченной базальноклеточной карциномой.
6. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых продуктов.
7. Известная или планируемая беременность.
8. Участие в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать соблюдению требований исследования или оценке результатов или запретить сбор необходимых данных.