ST上昇心筋梗塞IIにおけるスマートフォン12誘導心電図ユーティリティ (STLEUISII)
ST上昇型心筋梗塞II（STLEUISII）におけるスマートフォン12誘導ECGユーティリティ
アライブコア (www.alivecor.com) は、さまざまな Kardia アプリを介して iOS および Android スマートフォンおよびタブレットと接続するいくつかの心電図 (ECG) デバイスを開発しました。 現在の Kardia ファミリのデバイスは、デバイスに応じて単一誘導心電図と 6 肢誘導 ECG を測定できます。 KardiaMobile、KardiaMobile 6L、および KardiaMobile Card は、ECG リズム記録に関して FDA の認可を受けています。 改良型シングルリード Kardia スマートフォン 12 リード ECG は、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) および非 ST 上昇心筋梗塞 (NSTEMI) の診断について、多施設共同 ST LEUIS 研究で以前に検証されました。
最近、AliveCor は、4 誘導の ECG を同時に記録し、完全な 12 誘導 ECG を生成する新しいデバイスである AliveCor (AC) 12 誘導 (12L) ECG システムを開発しました。 オクラホマ大学での以前のプロトコルでは、同時に取得した FDA 認可の 12 誘導 ECG と比較して、AC 12L デバイスが 12 誘導 ECG を正確に生成できることを検証するという特別な目的で、200 人の被験者が AC 12L デバイスの初期プロトタイプを使用しました。 AliveCor 12L ECG システムのプロトタイプ バージョンは、4 チャネルの ECG (誘導 I、II、V2、V4) を同時に測定し、12 誘導 ECG (誘導 III、aVR、aVL、aVF) の標準に従って残りの四肢誘導を計算し、残りの 4 つの前胸部 ECG リード (V1、V3、V5、V6) を合成しました。 このプロトコルは、胸痛の評価のために救急部門に入院した患者または心臓カテーテル検査室に直接入院した患者の STEMI および NSTEMI の診断のために、標準 12 誘導 ECG に対してシステムの製品バージョンを検証するのに役立ちます。 AC 12L ECG システムからの 12 誘導のそれぞれの波形は、参加施設で使用されているコンパレータ市販の 12 誘導 ECG デバイスからの対応する誘導と高度に相関すると予想されます。 この研究の目的は、4 チャンネル AC 12L ECG デバイスが既存の 12 誘導 ECG デバイスに劣らない方法で STEMI および NSTEMI の診断を可能にすることを臨床的に検証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kimberly Roohi, MS
- 電話番号：855-338-8800
- メール：kroohi730@alivecor.com
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Julianne Rumer
- 電話番号：507-255-1034
- メール：Rumer.Julianne@mayo.edu
-
コンタクト：
- Anna Pick
- 電話番号：507-775-0630
- メール：Pick.Anna@mayo.edu
-
主任研究者：
- Gregory Barsness, MD
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Health
-
コンタクト：
- Heather Maestas
- 電話番号：7495 801-680-1931
- メール：Heather.Maestas@imail.org
-
コンタクト：
- Lorlie Evans
- 電話番号：74753 801-369-2966
- メール：Lorlie.Evans@imail.org
-
主任研究者：
- Viet Le, PA-C
-
-
-
-
England
-
Leeds、England、イギリス
- まだ募集していません
- Leeds General Infirmary
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コンタクト：
- Melanie Spurr
- 電話番号：+0 000 0000 00
- メール：Melanie.Spurr@nhs.net
-
コンタクト：
- Lucy Ogley
- メール：Lucy.Ogley1@nhs.net
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主任研究者：
- Muzahir Tayebjee, MD
-
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Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス
- まだ募集していません
- University of Edinburgh
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主任研究者：
- Michael McDermott, MD
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コンタクト：
- Paul Fineran
- 電話番号：+0 000 0000 00
- メール：pfineran@exseed.ed.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。
- 参加施設の救急科を受診した際の胸痛の症状。
除外基準:
- 何らかの理由で、患者および/または患者の法的に認められる代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否した場合。
- 主任研究者の意見において、被験者のリスクを増大させる、および/または臨床試験の品質を損なう可能性があるその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AliveCor 12 誘導 ECG
単一の研究関連手順が必要になります (つまり、AliveCor 12 誘導 ECG)。
この手順の実施により、患者が必要とする通常のケアまたは専門的なケアの一部である治療および/または診断手順が遅れることのないよう努力が払われます。
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この研究の主な目的は、AliveCor 12 誘導スマートフォン ECG が、STEMI および NSTEMI の識別において標準 12 誘導 ECG の代替品として許容できるかどうかを判断することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準 12 誘導 ECG 測定値の評価者間変動
時間枠：30秒
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30秒
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AC 12L ECG測定値の評価者間変動
時間枠：30秒
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30秒
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コンセンサスコンサルテーションを必要とする標準的な 12 誘導 ECG 測定値の数
時間枠：30秒
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30秒
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コンセンサスコンサルテーションを必要とするAC 12L ECG測定値の数
時間枠：30秒
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30秒
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STEMI の診断における、コンセンサスコンサルテーションを必要とする標準 12 誘導 ECG と比較した、コンセンサスコンサルテーションを必要とする AC 12L ECG の感度
時間枠：30秒
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30秒
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STEMI 診断におけるコンセンサスコンサルテーションを必要とする標準 12 誘導 ECG と比較した、コンセンサスコンサルテーションを必要とする AC 12L ECG の特異性
時間枠：30秒
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30秒
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STEMIの診断における、コンセンサスコンサルテーションを必要とする標準12誘導ECGと比較した、コンセンサスコンサルテーションを必要とするAC 12L ECGの陽性的中率
時間枠：30秒
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30秒
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STEMIの診断における、コンセンサスコンサルテーションを必要とする標準12誘導ECGと比較した、コンセンサスコンサルテーションを必要とするAC 12L ECGの陰性予測力
時間枠：30秒
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30秒
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標準的な 12 誘導 ECG 診断が STEMI である AC 12L ECG の平均主観相関スコア
時間枠：30秒
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30秒
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標準的な 12 誘導 ECG 診断が STEMI ではない AC 12L ECG の平均主観相関スコア
時間枠：30秒
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30秒
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標準 12 誘導 ECG と比較した、AC 12L ECG の平均合計 ST セグメント上昇、合計 ST セグメント低下、および合計 ST セグメント偏差
時間枠：30秒
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30秒
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。