ST 상승 심근경색 II의 스마트폰 12리드 ECG 유틸리티 (STLEUISII)
ST-상승 심근경색 II(STLEUISII)의 스마트폰 12리드 ECG 유틸리티
얼라이브코(www.alivecor.com) 다양한 Kardia 앱을 통해 iOS 및 Android 스마트폰 및 태블릿과 인터페이스하는 여러 가지 심전도(ECG) 장치를 개발했습니다. 현재 Kardia 기기 제품군은 기기에 따라 단일 리드 및 6개의 사지 리드 ECG를 측정할 수 있습니다. KardiaMobile, KardiaMobile 6L 및 KardiaMobile 카드는 ECG 리듬 기록에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 수정된 단일 리드 Kardia 스마트폰 12리드 ECG는 이전에 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 및 비ST 상승 심근경색(NSTEMI) 진단을 위한 다기관 ST LEUIS 연구에서 검증되었습니다.
최근 AliveCor는 ECG의 4개 리드를 동시에 기록하고 완전한 12리드 ECG를 생성하는 AliveCor(AC) 12리드(12L) ECG 시스템이라는 새로운 장치를 개발했습니다. 오클라호마 대학의 이전 프로토콜에는 동시에 획득한 FDA 승인 12리드 ECG와 비교하여 12리드 ECG가 정확하게 생성되었는지 검증하기 위한 특정 목적으로 AC 12L 장치의 초기 프로토타입에 200명의 피험자가 참여했습니다. AliveCor 12L ECG 시스템의 프로토타입 버전은 ECG의 4개 채널(리드 I, II, V2, V4)을 동시에 측정하고 12리드 ECG(리드 III, aVR, aVL, aVF)의 표준에 따라 나머지 사지 리드를 계산했습니다. 나머지 4개의 흉부 ECG 리드(V1, V3, V5, V6)를 합성했습니다. 이 프로토콜은 흉통 평가를 위해 응급실에 입원하거나 심장병 검사실에 직접 입원한 환자의 STEMI 및 NSTEMI 진단을 위해 표준 12-리드 ECG에 대해 시스템의 생산 버전을 검증하는 데 사용됩니다. AC 12L ECG 시스템의 12개 리드 각각에 대한 파형은 참여 현장에서 사용되는 상용 12리드 ECG 장치 비교기의 해당 리드와 높은 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다. 본 연구의 목적은 4채널 AC 12L 심전도 장치가 기존 12리드 심전도 장치에 비해 비열등한 방식으로 STEMI 및 NSTEMI 진단을 가능하게 할 수 있음을 임상적으로 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberly Roohi, MS
- 전화번호: 855-338-8800
- 이메일: kroohi730@alivecor.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Julianne Rumer
- 전화번호: 507-255-1034
- 이메일: Rumer.Julianne@mayo.edu
-
연락하다:
- Anna Pick
- 전화번호: 507-775-0630
- 이메일: Pick.Anna@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Gregory Barsness, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Health
-
연락하다:
- Heather Maestas
- 전화번호: 7495 801-680-1931
- 이메일: Heather.Maestas@imail.org
-
연락하다:
- Lorlie Evans
- 전화번호: 74753 801-369-2966
- 이메일: Lorlie.Evans@imail.org
-
수석 연구원:
- Viet Le, PA-C
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Leeds General Infirmary
-
연락하다:
- Melanie Spurr
- 전화번호: +0 000 0000 00
- 이메일: Melanie.Spurr@nhs.net
-
연락하다:
- Lucy Ogley
- 이메일: Lucy.Ogley1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Muzahir Tayebjee, MD
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-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University of Edinburgh
-
수석 연구원:
- Michael McDermott, MD
-
연락하다:
- Paul Fineran
- 전화번호: +0 000 0000 00
- 이메일: pfineran@exseed.ed.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 참여기관 응급실 내원 시 흉통 증상.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 환자 및/또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 경우.
- 수석 연구자의 의견으로 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 임상 시험의 질을 저하시킬 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AliveCor 12리드 ECG
단일 연구 관련 절차가 필요합니다(예: AliveCor 12-리드 ECG).
이 절차의 수행으로 인해 환자에게 필요한 일반적이거나 전문적인 치료의 일부인 치료 및/또는 진단 절차가 지연되지 않도록 노력할 것입니다.
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이 연구의 주요 목적은 AliveCor 12리드 스마트폰 ECG가 STEMI 및 NSTEMI 식별에 있어 표준 12리드 ECG를 대체할 수 있는지 확인하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 12리드 ECG 판독값에 대한 평가자 간 변동성
기간: 30 초
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30 초
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AC 12L ECG 판독값에 대한 평가자 간 변동성
기간: 30 초
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30 초
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합의된 협의가 필요한 표준 12리드 ECG 판독 수
기간: 30 초
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30 초
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합의 상담이 필요한 AC 12L ECG 판독 횟수
기간: 30 초
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30 초
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STEMI 진단을 위해 합의 협의가 필요한 표준 12-리드 ECG와 비교하여 합의 협의가 필요한 AC 12L ECG의 감도
기간: 30 초
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30 초
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STEMI 진단을 위한 합의 협의가 필요한 표준 12-리드 ECG와 비교하여 합의 협의가 필요한 AC 12L ECG의 특이성
기간: 30 초
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30 초
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STEMI 진단을 위해 합의 협의가 필요한 표준 12-리드 ECG와 비교하여 합의 협의가 필요한 AC 12L ECG의 긍정적인 예측 값
기간: 30 초
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30 초
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STEMI 진단을 위해 합의 협의가 필요한 표준 12-리드 ECG와 비교하여 합의 협의가 필요한 AC 12L ECG의 음성 예측력
기간: 30 초
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30 초
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표준 12-리드 ECG 진단이 STEMI인 AC 12L ECG에 대한 평균 주관적 상관 점수
기간: 30 초
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30 초
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표준 12-리드 ECG 진단이 STEMI가 아닌 AC 12L ECG에 대한 평균 주관적 상관 점수
기간: 30 초
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30 초
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표준 12-리드 ECG와 비교한 AC 12L ECG의 평균 합계 ST 세그먼트 상승, 합계 ST 세그먼트 저하 및 합계 ST 세그먼트 편차
기간: 30 초
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30 초
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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