Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone met twaalf afleidingen ECG-hulpprogramma bij ST-elevatie-myocardinfarct II (STLEUISII)

8 april 2026 bijgewerkt door: AliveCor

Smartphone-twaalfafleidingen ECG-hulpprogramma bij ST-elevatie-myocardinfarct II (STLEUISII)

AliveCor (www.alivecor.com) heeft verschillende elektrocardiogram (ECG)-apparaten ontwikkeld die via verschillende Kardia-apps kunnen communiceren met iOS- en Android-smartphones en -tablets. De huidige Kardia-apparaten kunnen, afhankelijk van het apparaat, één-afleidings-ECG's en zes ledemaat-afleidingen-ECG's meten. KardiaMobile, KardiaMobile 6L en KardiaMobile Card hebben FDA-goedkeuring voor ECG-ritmeregistratie. Een aangepast 12-afleidingen ECG van een Kardia-smartphone met één afleiding werd eerder gevalideerd in het multicenter ST LEUIS-onderzoek voor de diagnose van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) en niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI).

Onlangs heeft AliveCor een nieuw apparaat ontwikkeld: het AliveCor (AC) 12-afleidingen (12L) ECG-systeem om gelijktijdig 4 afleidingen ECG op te nemen en vervolgens volledige 12-afleidingen ECG's te genereren. Bij een eerder protocol aan de Universiteit van Oklahoma waren 200 proefpersonen betrokken met vroege prototypes van het AC 12L-apparaat met het specifieke doel om te valideren dat het nauwkeurig 12-afleidingen-ECG's genereerde in vergelijking met gelijktijdig verkregen door de FDA goedgekeurde 12-afleidingen-ECG's. De prototypeversie van het AliveCor 12L ECG-systeem mat tegelijkertijd vier ECG-kanalen (afleidingen I, II, V2, V4), berekende de resterende ledemaatafleidingen zoals standaard is voor ECG's met 12 afleidingen (afleidingen III, aVR, aVL, aVF) en synthetiseerde de resterende 4 precordiale ECG-afleidingen (V1, V3, V5, V6). Dit protocol zal dienen om de productieversie van het systeem te valideren aan de hand van standaard 12-afleidingen ECG's voor de diagnose van STEMI en NSTEMI bij patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp of rechtstreeks in het Cardiac Cath Lab voor de evaluatie van pijn op de borst. Er wordt verwacht dat de golfvormen voor elk van de 12 afleidingen van het AC 12L ECG-systeem sterk gecorreleerd zullen zijn met de overeenkomstige afleidingen van de in de handel verkrijgbare 12-afleidingen ECG-apparaten die op de deelnemende locaties worden gebruikt. Het doel van deze studie is om klinisch te valideren dat het vierkanaals AC 12L ECG-apparaat de diagnose van STEMI en NSTEMI op een niet-inferieure manier mogelijk kan maken ten opzichte van bestaande 12-afleidingen ECG-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muzahir Tayebjee, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University of Edinburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael McDermott, MD
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Barsness, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viet Le, PA-C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw > 18 jaar.
  • Vaardigheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen vóór aanvang van eventuele studieprocedures.
  • Symptomen van pijn op de borst bij aanmelding op de Spoedeisende Hulp van de deelnemende instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering van de patiënt en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt om om welke reden dan ook schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de hoofdonderzoeker het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten en/of de kwaliteit van de klinische proef in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AliveCor 12-afleidingen ECG
Er is één enkele onderzoeksgerelateerde procedure vereist (d.w.z. een AliveCor 12-afleidingen ECG). Er zal moeite worden gedaan om ervoor te zorgen dat de uitvoering van deze procedure de behandeling en/of diagnostische procedures die deel uitmaken van de gebruikelijke of gespecialiseerde zorg die de patiënt nodig heeft, niet zal vertragen.
Apparaat: AliveCor 12-afleidingen ECG
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of het AliveCor 12-afleidingen smartphone-ECG een acceptabele vervanging is voor een standaard 12-afleidingen ECG bij de identificatie van STEMI en NSTEMI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variabiliteit tussen beoordelaars voor standaard ECG-metingen met 12 afleidingen
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Variabiliteit tussen beoordelaars voor AC 12L ECG-metingen
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Aantal standaard ECG-metingen met 12 afleidingen waarvoor een consensusconsultatie vereist is
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Aantal AC 12L ECG-metingen waarvoor een consensusconsultatie vereist is
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Gevoeligheid van AC 12L ECG's waarvoor consensusconsultatie vereist is, vergeleken met standaard 12-afleidingen ECG waarvoor consensusconsultatie vereist is, voor de diagnose van STEMI
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Specificiteit van AC 12L ECG's waarvoor consensusconsultatie vereist is, vergeleken met standaard 12-afleidingen ECG waarvoor consensusconsultatie vereist is voor de diagnose van STEMI
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Positieve voorspellende waarde van AC 12L ECG's waarvoor consensusconsultatie vereist is, vergeleken met standaard 12-afleidingen ECG waarvoor consensusconsultatie vereist is, voor de diagnose van STEMI
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Negatieve voorspellende kracht van de AC 12L ECG's die consensusconsultatie vereisen, vergeleken met standaard 12-afleidingen ECG waarvoor consensusconsultatie vereist is, voor de diagnose van STEMI
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Gemiddelde subjectieve correlatiescore voor AC 12L ECG's waarbij de standaard 12-afleidingen ECG-diagnose STEMI is
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Gemiddelde subjectieve correlatiescore voor AC 12L ECG's waarbij de standaard 12-afleidingen ECG-diagnose niet STEMI is
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden
Gemiddelde summatieve verhoging van het ST-segment, summatieve depressie van het ST-segment en summatieve afwijking van het ST-segment voor AC 12L ECG's vergeleken met standaard 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: 30 seconden
30 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AliveCor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren