Использование смартфона в 12 отведениях для ЭКГ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST II (STLEUISII)
Утилита ЭКГ в 12 отведениях для смартфона при инфаркте миокарда II с подъемом сегмента ST (STLEUISII)
AliveCor (www.alivecor.com) разработала несколько устройств электрокардиограммы (ЭКГ), которые взаимодействуют со смартфонами и планшетами iOS и Android через различные приложения Kardia. Текущее семейство устройств Kardia может измерять ЭКГ в одном отведении или в шести отведениях от конечностей, в зависимости от устройства. KardiaMobile, KardiaMobile 6L и KardiaMobile Card имеют разрешение FDA на запись ритма ЭКГ. Модифицированная 12-канальная ЭКГ для смартфона Kardia с одним отведением ранее была валидирована в многоцентровом исследовании ST LEUIS для диагностики инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (ИМбST).
Недавно компания AliveCor разработала новое устройство: систему ЭКГ AliveCor (AC) с 12 отведениями (12L) для одновременной записи ЭКГ в 4 отведениях и последующего создания полных ЭКГ по 12 отведениям. В предыдущем протоколе Университета Оклахомы приняли участие 200 субъектов с ранними прототипами устройства AC 12L с конкретной целью подтвердить, что оно точно генерирует ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с одновременно полученными ЭКГ в 12 отведениях, одобренных FDA. Прототип системы ЭКГ AliveCor 12L одновременно измерял четыре канала ЭКГ (отведения I, II, V2, V4), рассчитывал остальные отведения от конечностей, как это стандартно для ЭКГ с 12 отведениями (отведения III, aVR, aVL, aVF) и синтезировали оставшиеся 4 прекардиальных отведения ЭКГ (V1, V3, V5, V6). Этот протокол будет служить для проверки производственной версии системы по сравнению со стандартными ЭКГ в 12 отведениях для диагностики ИМпST и ИМбпST у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи или непосредственно в кардиологическую лабораторию для оценки боли в груди. Ожидается, что формы сигналов для каждого из 12 отведений системы ЭКГ AC 12L будут в высокой степени коррелировать с соответствующими отведениями коммерчески доступных 12-отведенных устройств сравнения ЭКГ, используемых в участвующих учреждениях. Целью этого исследования является клиническое подтверждение того, что четырехканальное устройство ЭКГ AC 12L может обеспечить диагностику ИМпST и ИМбпST не уступая существующим устройствам ЭКГ с 12 отведениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Roohi, MS
- Номер телефона: 855-338-8800
- Электронная почта: kroohi730@alivecor.com
Места учебы
-
-
England
-
Leeds, England, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Leeds General Infirmary
-
Контакт:
- Melanie Spurr
- Номер телефона: +0 000 0000 00
- Электронная почта: Melanie.Spurr@nhs.net
-
Контакт:
- Lucy Ogley
- Электронная почта: Lucy.Ogley1@nhs.net
-
Главный следователь:
- Muzahir Tayebjee, MD
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University of Edinburgh
-
Главный следователь:
- Michael McDermott, MD
-
Контакт:
- Paul Fineran
- Номер телефона: +0 000 0000 00
- Электронная почта: pfineran@exseed.ed.ac.uk
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Julianne Rumer
- Номер телефона: 507-255-1034
- Электронная почта: Rumer.Julianne@mayo.edu
-
Контакт:
- Anna Pick
- Номер телефона: 507-775-0630
- Электронная почта: Pick.Anna@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Gregory Barsness, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Health
-
Контакт:
- Heather Maestas
- Номер телефона: 7495 801-680-1931
- Электронная почта: Heather.Maestas@imail.org
-
Контакт:
- Lorlie Evans
- Номер телефона: 74753 801-369-2966
- Электронная почта: Lorlie.Evans@imail.org
-
Главный следователь:
- Viet Le, PA-C
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет.
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.
- Симптомы боли в груди при обращении в отделение неотложной помощи участвующего учреждения.
Критерий исключения:
- Невозможность или отказ пациента и/или его законного представителя предоставить письменное информированное согласие по какой-либо причине.
- Другие условия, которые, по мнению ведущего исследователя, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AliveCor ЭКГ в 12 отведениях
Потребуется одна процедура, связанная с исследованием (например, ЭКГ AliveCor в 12 отведениях).
Будут предприняты усилия для обеспечения того, чтобы выполнение этой процедуры не задерживало какие-либо лечебные и/или диагностические процедуры, которые являются частью обычного или специализированного ухода, необходимого пациенту.
|
Основная цель этого исследования — определить, является ли ЭКГ смартфона AliveCor с 12 отведениями приемлемой заменой стандартной ЭКГ с 12 отведениями при выявлении ИМпST и ИМбпST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Межэкспертная вариабельность стандартных показаний ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Межэкспертная вариабельность показаний ЭКГ AC 12L
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Количество стандартных показаний ЭКГ в 12 отведениях, требующих согласованной консультации
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Количество показаний ЭКГ AC 12L, требующих согласованной консультации
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Чувствительность ЭКГ AC 12L, требующих согласованной консультации, по сравнению со стандартной ЭКГ с 12 отведениями, требующей согласованной консультации, для диагностики ИМпST.
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Специфичность ЭКГ AC 12L, требующих согласованной консультации, по сравнению со стандартной ЭКГ с 12 отведениями, требующей согласованной консультации, для диагностики ИМпST
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Положительная прогностическая ценность ЭКГ AC 12L, требующих согласованной консультации, по сравнению со стандартной ЭКГ с 12 отведениями, требующей согласованной консультации, для диагностики ИМпST.
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Отрицательная прогностическая сила ЭКГ AC 12L, требующих согласованной консультации, по сравнению со стандартной ЭКГ с 12 отведениями, требующей согласованной консультации, для диагностики ИМпST.
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Средний показатель субъективной корреляции для ЭКГ AC 12L, при которой стандартным диагнозом ЭКГ в 12 отведениях является ИМпST.
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Средний балл субъективной корреляции для ЭКГ AC 12L, при которой стандартный диагноз ЭКГ в 12 отведениях не является ИМпST.
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
|
Средний суммарный подъем сегмента ST, суммарная депрессия сегмента ST и суммарное отклонение сегмента ST для ЭКГ AC 12L по сравнению со стандартными ЭКГ с 12 отведениями
Временное ограничение: 30 секунд
|
30 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .