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Utilidad de ECG de doce derivaciones para teléfonos inteligentes en el infarto de miocardio con elevación del ST II (STLEUISII)

8 de abril de 2026 actualizado por: AliveCor

Utilidad de ECG de doce derivaciones para teléfonos inteligentes en el infarto de miocardio con elevación del ST II (STLEUISII)

AliveCor (www.alivecor.com) ha desarrollado varios dispositivos de electrocardiograma (ECG) que interactúan con teléfonos inteligentes y tabletas iOS y Android a través de varias aplicaciones Kardia. La actual familia de dispositivos Kardia puede medir ECG de una sola derivación y de seis derivaciones de extremidades, según el dispositivo. KardiaMobile, KardiaMobile 6L y KardiaMobile Card tienen autorización de la FDA para el registro del ritmo de ECG. Un ECG modificado de 12 derivaciones para teléfonos inteligentes Kardia de una sola derivación se validó previamente en el estudio multicéntrico ST LEUIS para el diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y de infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI).

Recientemente, AliveCor desarrolló un nuevo dispositivo: el sistema de ECG AliveCor (AC) de 12 derivaciones (12 L) para registrar simultáneamente 4 derivaciones de ECG y luego generar ECG completos de 12 derivaciones. En un protocolo anterior de la Universidad de Oklahoma participaron 200 sujetos con los primeros prototipos del dispositivo AC 12L con el objetivo específico de validar que generaba con precisión ECG de 12 derivaciones en comparación con los ECG de 12 derivaciones adquiridos simultáneamente y aprobados por la FDA. La versión prototipo del sistema de ECG AliveCor 12L midió simultáneamente cuatro canales de ECG (derivaciones I, II, V2, V4), calculó las derivaciones restantes de las extremidades como es estándar para los ECG de 12 derivaciones (derivaciones III, aVR, aVL, aVF) y sintetizó las 4 derivaciones precordiales restantes del ECG (V1, V3, V5, V6). Este protocolo servirá para validar la versión de producción del sistema frente a ECG estándar de 12 derivaciones para el diagnóstico de STEMI y NSTEMI en pacientes admitidos en el Departamento de Emergencias o directamente en el Laboratorio de Cateterismo Cardíaco para la evaluación del dolor en el pecho. Se anticipa que las formas de onda para cada una de las 12 derivaciones del sistema de ECG AC 12L estarán altamente correlacionadas con las derivaciones correspondientes de los dispositivos de ECG de 12 derivaciones disponibles comercialmente y utilizados en los sitios participantes. El propósito de este estudio es validar clínicamente que el dispositivo de ECG AC 12L de cuatro canales puede permitir el diagnóstico de STEMI y NSTEMI de una manera no inferior a los dispositivos de ECG de 12 derivaciones existentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Barsness, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viet Le, PA-C
  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muzahir Tayebjee, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University of Edinburgh
        • Investigador principal:
          • Michael McDermott, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 18 años.
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  • Síntomas de dolor en el pecho al presentarse en el Departamento de Emergencias de la institución participante.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa del paciente y/o del representante legalmente aceptable del paciente a proporcionar consentimiento informado por escrito por cualquier motivo.
  • Otras condiciones que a juicio del Investigador Principal puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECG AliveCor de 12 derivaciones
Se requerirá un único procedimiento relacionado con la investigación (es decir, un ECG de 12 derivaciones AliveCor). Se harán esfuerzos para garantizar que la realización de este procedimiento no retrase ningún tratamiento y/o procedimiento de diagnóstico que forme parte de la atención habitual o especializada que requiera el paciente.
Dispositivo: ECG AliveCor de 12 derivaciones
El objetivo principal de este estudio es determinar si el ECG para teléfono inteligente de 12 derivaciones AliveCor es un sustituto aceptable de un ECG estándar de 12 derivaciones en la identificación de STEMI y NSTEMI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad entre evaluadores para lecturas de ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Variabilidad entre evaluadores para lecturas de ECG AC 12L
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Número de lecturas de ECG estándar de 12 derivaciones que requieren una consulta de consenso
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Número de lecturas de ECG AC 12L que requieren una consulta de consenso
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Sensibilidad de los ECG AC de 12 L que requieren consulta de consenso, en comparación con el ECG estándar de 12 derivaciones que requiere consulta de consenso, para el diagnóstico de STEMI
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Especificidad de los ECG AC 12L que requieren consulta de consenso, en comparación con el ECG estándar de 12 derivaciones que requiere consulta de consenso, para el diagnóstico de STEMI
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Valor predictivo positivo de los ECG AC 12L que requieren consulta de consenso, en comparación con el ECG estándar de 12 derivaciones que requiere consulta de consenso, para el diagnóstico de STEMI
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Poder predictivo negativo de los ECG AC 12L que requieren consulta de consenso, en comparación con el ECG estándar de 12 derivaciones que requiere consulta de consenso, para el diagnóstico de STEMI
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Puntuación media de correlación subjetiva para ECG AC 12L en los que el diagnóstico estándar de ECG de 12 derivaciones es STEMI
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Puntuación media de correlación subjetiva para ECG AC 12L en los que el diagnóstico estándar de ECG de 12 derivaciones no es STEMI
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos
Elevación sumativa media del segmento ST, depresión sumativa del segmento ST y desviación sumativa del segmento ST para ECG AC 12L en comparación con ECG estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 30 segundos
30 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AliveCor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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