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Utilità ECG a dodici derivazioni per smartphone nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST II (STLEUISII)

8 aprile 2026 aggiornato da: AliveCor

Utilità ECG a dodici derivazioni per smartphone nell'infarto miocardico II con sopraslivellamento del tratto ST (STLEUISII)

AliveCor (www.alivecor.com) ha sviluppato diversi dispositivi per elettrocardiogramma (ECG) che si interfacciano con smartphone e tablet iOS e Android tramite varie app Kardia. L'attuale famiglia di dispositivi Kardia può misurare ECG a derivazione singola e a sei derivazioni degli arti, a seconda del dispositivo. KardiaMobile, KardiaMobile 6L e KardiaMobile Card hanno l'autorizzazione FDA per la registrazione del ritmo ECG. Un ECG a 12 derivazioni per smartphone Kardia a derivazione singola modificato è stato precedentemente convalidato nello studio multicentrico ST LEUIS per la diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).

Recentemente, AliveCor ha sviluppato un nuovo dispositivo: il sistema ECG AliveCor (AC) a 12 derivazioni (12L) per registrare simultaneamente 4 derivazioni di ECG e quindi generare ECG completi a 12 derivazioni. Un precedente protocollo presso l'Università dell'Oklahoma ha coinvolto 200 soggetti con i primi prototipi del dispositivo AC 12L con l'obiettivo specifico di verificare che generasse accuratamente ECG a 12 derivazioni rispetto agli ECG a 12 derivazioni acquisiti simultaneamente e approvati dalla FDA. La versione prototipo del sistema ECG AliveCor 12L ha misurato simultaneamente quattro canali ECG (derivazioni I, II, V2, V4), ha calcolato le derivazioni degli arti rimanenti come standard per gli ECG a 12 derivazioni (derivazioni III, aVR, aVL, aVF) e sintetizzato le rimanenti 4 derivazioni ECG precordiali (V1, V3, V5, V6). Questo protocollo servirà a validare la versione di produzione del sistema rispetto agli ECG standard a 12 derivazioni per la diagnosi di STEMI e NSTEMI in pazienti ricoverati al Pronto Soccorso o direttamente al Cardiac Cath Lab per la valutazione del dolore toracico. Si prevede che le forme d'onda per ciascuna delle 12 derivazioni del sistema ECG AC 12L saranno altamente correlate con le derivazioni corrispondenti dei dispositivi ECG a 12 derivazioni disponibili in commercio utilizzati nei centri partecipanti. Lo scopo di questo studio è convalidare clinicamente che il dispositivo ECG AC 12L a quattro canali può consentire la diagnosi di STEMI e NSTEMI in modo non inferiore ai dispositivi ECG a 12 derivazioni esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muzahir Tayebjee, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Investigatore principale:
          • Michael McDermott, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Barsness, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viet Le, PA-C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Sintomi di dolore toracico al momento della presentazione al Pronto Soccorso dell'istituzione partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto del paziente e/o del suo rappresentante legalmente riconosciuto di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo.
  • Altre condizioni che a giudizio dello sperimentatore capo possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECG a 12 derivazioni AliveCor
Sarà necessaria un'unica procedura correlata alla ricerca (ad esempio, un ECG AliveCor a 12 derivazioni). Verrà fatto ogni sforzo per garantire che l’esecuzione di questa procedura non ritarderà alcun trattamento e/o procedure diagnostiche che fanno parte delle cure abituali o specialistiche di cui il paziente ha bisogno.
Dispositivo: ECG a 12 derivazioni AliveCor
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'ECG per smartphone a 12 derivazioni AliveCor costituisce un sostituto accettabile di un ECG standard a 12 derivazioni nell'identificazione di STEMI e NSTEMI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità tra valutatori per letture ECG standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Variabilità tra valutatori per letture ECG AC 12L
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Numero di letture ECG standard a 12 derivazioni che richiedono una consultazione consensuale
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Numero di letture ECG AC 12L che richiedono una consultazione consensuale
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Sensibilità degli ECG AC 12L che richiedono consultazione consensuale, rispetto all'ECG standard a 12 derivazioni che richiede consultazione consensuale, per la diagnosi di STEMI
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Specificità degli ECG AC 12L che richiedono consultazione consensuale, rispetto all'ECG standard a 12 derivazioni che richiede consultazione consensuale, per la diagnosi di STEMI
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Valore predittivo positivo degli ECG AC 12L che richiedono consultazione consensuale, rispetto all'ECG standard a 12 derivazioni che richiede consultazione consensuale, per la diagnosi di STEMI
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Potere predittivo negativo degli ECG AC 12L che richiedono consultazione consensuale, rispetto all'ECG standard a 12 derivazioni che richiede consultazione consensuale, per la diagnosi di STEMI
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Punteggio medio di correlazione soggettiva per ECG AC 12L in cui la diagnosi standard dell'ECG a 12 derivazioni è STEMI
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Punteggio medio di correlazione soggettiva per ECG AC 12L in cui la diagnosi ECG standard a 12 derivazioni non è STEMI
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Elevazione sommativa media del segmento ST, depressione sommativa del segmento ST e deviazione sommativa del segmento ST per ECG AC 12L rispetto agli ECG standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AliveCor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECG a 12 derivazioni AliveCor

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