Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon tizenkét elvezetéses EKG segédprogram ST-elevációs szívizominfarktusban II (STLEUISII)

2024. március 18. frissítette: AliveCor

Okostelefon tizenkét elvezetéses EKG segédprogram ST-elevációs szívizominfarktus II (STLEUISII) esetén

AliveCor (www.alivecor.com) számos elektrokardiogram (EKG) eszközt fejlesztett ki, amelyek iOS és Android okostelefonokhoz és táblagépekhez kapcsolódnak különböző Kardia alkalmazásokon keresztül. A jelenlegi Kardia készülékcsalád készüléktől függően egyvezetékes és hat végtag-elvezetéses EKG-t képes mérni. A KardiaMobile, a KardiaMobile 6L és a KardiaMobile Card rendelkezik FDA engedéllyel az EKG ritmus rögzítésére. A módosított egyelvezetéses Kardia okostelefon 12 elvezetéses EKG-ját korábban validálták a többközpontú ST LEUIS vizsgálatban az ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) és a nem ST-elevációs szívizominfarktus (NSTEMI) diagnosztizálására.

A közelmúltban az AliveCor kifejlesztett egy új eszközt: az AliveCor (AC) 12 elvezetéses (12 literes) EKG-rendszert, amely egyszerre 4 EKG elvezetést rögzít, majd komplett 12 elvezetéses EKG-t generál. Az Oklahoma Egyetem korábbi protokolljában 200 alany vett részt az AC 12L készülék korai prototípusaival, azzal a céllal, hogy ellenőrizzék, hogy az pontosan generált-e 12 elvezetéses EKG-t, összehasonlítva az egyidejűleg szerzett FDA által jóváhagyott 12 elvezetéses EKG-kkal. Az AliveCor 12L EKG-rendszer prototípus verziója egyidejűleg négy EKG-csatornát mért (I, II, V2, V4 elvezetés), és a 12 elvezetéses EKG-k (III, aVR, aVL, aVF) szabvány szerint számította ki a fennmaradó végtagi elvezetéseket. szintetizálta a fennmaradó 4 precordiális EKG-elvezetést (V1, V3, V5, V6). Ez a protokoll a rendszer gyártási verziójának validálását szolgálja a szabványos 12 elvezetéses EKG-vel szemben a STEMI és az NSTEMI diagnosztizálására a sürgősségi osztályra vagy közvetlenül a Cardiac Cath Labra felvett betegeknél a mellkasi fájdalom értékelése céljából. Várhatóan az AC 12L EKG-rendszer 12 elvezetésének hullámformái erősen korrelálnak a résztvevő helyszíneken használt, kereskedelemben kapható, 12 elvezetéses EKG-eszközök megfelelő vezetékeivel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikailag igazolja, hogy a négycsatornás AC 12L EKG-eszköz lehetővé teszi a STEMI és NSTEMI diagnosztizálását nem rosszabb módon, mint a meglévő 12 elvezetéses EKG-eszközök.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Barsness, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt be kell szerezni.
  • Mellkasi fájdalom tünetei a résztvevő intézmény Sürgősségi Osztályán történő bemutatáskor.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg és/vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője bármilyen okból nem képes vagy megtagadja írásos beleegyezését.
  • Egyéb körülmények, amelyek a vezető vizsgáló véleménye szerint növelhetik az alany kockázatát és/vagy veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AliveCor 12 elvezetéses EKG
Egyetlen kutatással kapcsolatos eljárásra lesz szükség (azaz AliveCor 12 elvezetéses EKG-ra). Törekedni kell arra, hogy ennek az eljárásnak a végrehajtása ne késleltesse a beteg által igényelt szokásos vagy speciális ellátás részét képező kezelési és/vagy diagnosztikai eljárásokat.
Eszköz: AliveCor 12 elvezetéses EKG
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az AliveCor 12 elvezetéses okostelefon-EKG elfogadható helyettesítője-e a standard 12 elvezetéses EKG-nak a STEMI és NSTEMI azonosításában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelők közötti változékonyság a standard 12 elvezetéses EKG-leolvasásokhoz
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
Értékelők közötti változékonyság az AC 12L EKG-leolvasásokhoz
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
A konszenzusos konzultációt igénylő szabványos 12 elvezetéses EKG-leolvasások száma
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
A konszenzusos konzultációt igénylő AC 12L EKG-leolvasások száma
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
A konszenzusos konzultációt igénylő AC 12L EKG-k érzékenysége a konszenzusos konzultációt igénylő standard 12 elvezetéses EKG-hoz képest a STEMI diagnosztizálásához
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
A konszenzusos konzultációt igénylő AC 12L EKG-k specifikussága a konszenzusos konzultációt igénylő standard 12 elvezetéses EKG-hoz képest a STEMI diagnosztizálásához
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
A konszenzusos konzultációt igénylő AC 12L EKG-k pozitív prediktív értéke, összehasonlítva a konszenzusos konzultációt igénylő standard 12 elvezetéses EKG-val a STEMI diagnózisához
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
A konszenzusos konzultációt igénylő AC 12L EKG-k negatív prediktív ereje, összehasonlítva a konszenzusos konzultációt igénylő standard 12 elvezetéses EKG-val a STEMI diagnosztizálásához
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
Az AC 12L EKG-k átlagos szubjektív korrelációs pontszáma, ahol a standard 12 elvezetéses EKG diagnózis a STEMI
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
Az AC 12L EKG-k átlagos szubjektív korrelációs pontszáma, ahol a standard 12 elvezetéses EKG diagnózis nem STEMI
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc
Átlagos szummatív ST-eleváció, szummatív ST-szegmens depresszió és szummatív ST-szakasz eltérés az AC 12L EKG-k esetében a standard 12-elvezetéses EKG-khoz képest
Időkeret: 30 másodperc
30 másodperc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AliveCor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AliveCor 12 elvezetéses EKG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel