Dvanáctisvodové EKG pro chytré telefony při infarktu myokardu s elevace ST II (STLEUISII)
Dvanáctisvodové EKG chytrého telefonu při infarktu myokardu s elevace ST II (STLEUISII)
AliveCor (www.alivecor.com) vyvinula několik elektrokardiografických (EKG) zařízení, která jsou propojena se smartphony a tablety iOS a Android prostřednictvím různých aplikací Kardia. Současná rodina přístrojů Kardia dokáže v závislosti na přístroji měřit jeden svod a šest končetinových svodových EKG. KardiaMobile, KardiaMobile 6L a KardiaMobile Card mají povolení FDA pro záznam rytmu EKG. Upravené jednosvodové 12svodové EKG chytrého telefonu Kardia bylo dříve ověřeno v multicentrické studii ST LEUIS pro diagnostiku infarktu myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) a infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI).
Nedávno AliveCor vyvinul nové zařízení: AliveCor (AC) 12svodový (12L) EKG systém, který současně zaznamenává 4 svody EKG a poté generuje kompletní 12svodové EKG. Předchozí protokol na University of Oklahoma zahrnoval 200 subjektů s ranými prototypy zařízení AC 12L s konkrétním cílem ověřit, že přesně generovalo 12svodové EKG ve srovnání se simultánně získanými 12svodovými EKG vyčištěnými FDA. Prototypová verze EKG systému AliveCor 12L současně měřila čtyři kanály EKG (svody I, II, V2, V4), vypočítala zbývající končetinové svody jako standardně pro 12svodové EKG (svody III, aVR, aVL, aVF) a syntetizoval zbývající 4 prekordiální EKG svody (V1, V3, V5, V6). Tento protokol bude sloužit k ověření produkční verze systému oproti standardním 12svodovým EKG pro diagnostiku STEMI a NSTEMI u pacientů přijatých na urgentní příjem nebo přímo do Cardiac Cath Lab pro hodnocení bolesti na hrudi. Očekává se, že křivky pro každý z 12 svodů ze systému AC 12L EKG budou vysoce korelovat s odpovídajícími svody z komparátoru komerčně dostupných 12svodových zařízení EKG používaných na zúčastněných místech. Účelem této studie je klinicky ověřit, že čtyřkanálové zařízení AC 12L EKG může umožnit diagnostiku STEMI a NSTEMI způsobem, který není horší než stávající 12svodová zařízení EKG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Roohi, MS
- Telefonní číslo: 855-338-8800
- E-mail: kroohi730@alivecor.com
Studijní místa
-
-
England
-
Leeds, England, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- Melanie Spurr
- Telefonní číslo: +0 000 0000 00
- E-mail: Melanie.Spurr@nhs.net
-
Kontakt:
- Lucy Ogley
- E-mail: Lucy.Ogley1@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muzahir Tayebjee, MD
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University of Edinburgh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael McDermott, MD
-
Kontakt:
- Paul Fineran
- Telefonní číslo: +0 000 0000 00
- E-mail: pfineran@exseed.ed.ac.uk
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Julianne Rumer
- Telefonní číslo: 507-255-1034
- E-mail: Rumer.Julianne@mayo.edu
-
Kontakt:
- Anna Pick
- Telefonní číslo: 507-775-0630
- E-mail: Pick.Anna@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Barsness, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Health
-
Kontakt:
- Heather Maestas
- Telefonní číslo: 7495 801-680-1931
- E-mail: Heather.Maestas@imail.org
-
Kontakt:
- Lorlie Evans
- Telefonní číslo: 74753 801-369-2966
- E-mail: Lorlie.Evans@imail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viet Le, PA-C
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Příznaky bolesti na hrudi po předložení na oddělení urgentního příjmu zúčastněné instituce.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí pacienta a/nebo jeho právně přijatelného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu.
- Další stavy, které podle názoru vedoucího zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12svodové EKG AliveCor
Bude vyžadován jediný postup související s výzkumem (tj. 12svodové EKG AliveCor).
Bude vynaloženo úsilí, aby se zajistilo, že provedení tohoto postupu nezdrží žádné léčebné a/nebo diagnostické postupy, které jsou součástí obvyklé nebo specializované péče, kterou pacient vyžaduje.
|
Primárním cílem této studie je určit, zda je 12svodové EKG pro chytré telefony AliveCor přijatelnou náhradou za standardní 12svodové EKG při identifikaci STEMI a NSTEMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inter-rater variabilita pro standardní 12svodové hodnoty EKG
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Inter-rater variabilita pro AC 12L odečty EKG
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Počet standardních 12svodových měření EKG vyžadujících konsensuální konzultaci
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Počet naměřených hodnot EKG AC 12L vyžadujících konsensuální konzultaci
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Citlivost AC 12L EKG vyžadujících konsenzuální konzultaci ve srovnání se standardním 12svodovým EKG vyžadujícím konsenzuální konzultaci pro diagnózu STEMI
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Specifičnost AC 12L EKG vyžadujících konsenzuální konzultaci ve srovnání se standardním 12svodovým EKG vyžadujícím konsenzuální konzultaci pro diagnózu STEMI
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota AC 12L EKG vyžadujících konsenzuální konzultaci ve srovnání se standardním 12svodovým EKG vyžadujícím konsenzuální konzultaci pro diagnózu STEMI
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Negativní prediktivní síla AC 12L EKG vyžadujících konsenzuální konzultaci ve srovnání se standardním 12svodovým EKG vyžadujícím konsenzuální konzultaci pro diagnózu STEMI
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Průměrné skóre subjektivní korelace pro AC 12L EKG, ve kterých je standardní diagnózou 12svodového EKG STEMI
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Průměrné skóre subjektivní korelace pro AC 12L EKG, ve kterých standardní 12svodová diagnóza EKG není STEMI
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Průměrná sumativní elevace ST segmentu, sumativní deprese ST segmentu a sumativní odchylka ST segmentu pro AC 12L EKG ve srovnání se standardními 12svodovými EKG
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 12svodové EKG AliveCor
-
Imperial College LondonNáborStenóza a regurgitace srdečních chlopní (diagnostika) | Plicní hypertenze (diagnostika) | Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFREF; Diagnóza) | Srdeční selhání s konzervovanou ejekční frakcí (HFPEF; Diagnóza)Spojené království