Älypuhelimen 12-kytkentäinen EKG-apuohjelma ST-korkeudella tapahtuvassa sydäninfarktissa II (STLEUISII)
Älypuhelimen 12-kytkentäinen EKG-apuohjelma ST-korkeussydäninfarkti II (STLEUISII)
AliveCor (www.alivecor.com) on kehittänyt useita EKG-laitteita, jotka ovat yhteydessä iOS- ja Android-älypuhelimiin ja tabletteihin erilaisten Kardia-sovellusten kautta. Nykyinen Kardia-laiteperhe voi mitata yksikytkentäistä ja kuusi raajakytkentäistä EKG:tä laitteesta riippuen. KardiaMobile-, KardiaMobile 6L- ja KardiaMobile Card -korteilla on FDA-lupa EKG-rytmin tallentamiseen. Modifioitu yksikytkentäinen Kardia-älypuhelimen 12-kytkentäinen EKG validoitiin aiemmin monikeskus ST LEUIS -tutkimuksessa ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) ja ei-ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (NSTEMI) diagnosoimiseksi.
AliveCor kehitti äskettäin uuden laitteen: AliveCor (AC) 12-kytkentäisen (12L) EKG-järjestelmän, joka tallentaa samanaikaisesti 4 EKG-kytkentää ja tuottaa sitten täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t. Aikaisempi Oklahoman yliopiston protokolla käsitti 200 koehenkilöä, joilla oli AC 12L -laitteen varhaiset prototyypit. Tarkoituksena oli vahvistaa, että se tuotti tarkasti 12-kytkentäisen EKG:n verrattuna samanaikaisesti hankittuihin FDA:n hyväksymiin 12-kytkentäisiin EKG:ihin. AliveCor 12L -EKG-järjestelmän prototyyppiversio mittasi samanaikaisesti neljää EKG-kanavaa (johdot I, II, V2, V4), laski jäljellä olevat raajan kytkennät 12-kytkentäisten EKG:iden (johdot III, aVR, aVL, aVF) mukaisesti ja syntetisoi loput 4 sydänalassa olevaa EKG-kytkentää (V1, V3, V5, V6). Tämä protokolla vahvistaa järjestelmän tuotantoversion standardinmukaisia 12-kytkentäisiä EKG:itä vastaan STEMI:n ja NSTEMI:n diagnosoimiseksi potilailla, jotka on otettu päivystykseen tai suoraan Cardiac Cath Labiin arvioimaan rintakipua. On odotettavissa, että kunkin AC 12L -EKG-järjestelmän 12 johdon aaltomuodot korreloivat voimakkaasti vastaavien johtojen kanssa kaupallisesti saatavilla olevista 12-kytkentäisistä EKG-laitteista, joita käytetään osallistuvissa paikoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti validoida, että nelikanavainen AC 12L EKG-laite voi mahdollistaa STEMI- ja NSTEMI-diagnoosin nykyistä 12-kytkentäistä EKG-laitetta huonommalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Roohi, MS
- Puhelinnumero: 855-338-8800
- Sähköposti: kroohi730@alivecor.com
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Leeds General Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Spurr
- Puhelinnumero: +0 000 0000 00
- Sähköposti: Melanie.Spurr@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Ogley
- Sähköposti: Lucy.Ogley1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Muzahir Tayebjee, MD
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University of Edinburgh
-
Päätutkija:
- Michael McDermott, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Fineran
- Puhelinnumero: +0 000 0000 00
- Sähköposti: pfineran@exseed.ed.ac.uk
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Julianne Rumer
- Puhelinnumero: 507-255-1034
- Sähköposti: Rumer.Julianne@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Pick
- Puhelinnumero: 507-775-0630
- Sähköposti: Pick.Anna@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Gregory Barsness, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Maestas
- Puhelinnumero: 7495 801-680-1931
- Sähköposti: Heather.Maestas@imail.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorlie Evans
- Puhelinnumero: 74753 801-369-2966
- Sähköposti: Lorlie.Evans@imail.org
-
Päätutkija:
- Viet Le, PA-C
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Rintakivun oireet esiteltäessä osallistuvan laitoksen päivystysosastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ja/tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta mistä tahansa syystä.
- Muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkittavalle ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AliveCor 12-kytkentäinen EKG
Tarvitaan yksi tutkimukseen liittyvä toimenpide (eli AliveCor 12-kytkentäinen EKG).
Pyritään varmistamaan, että tämän toimenpiteen suorittaminen ei hidasta mitään hoitoa ja/tai diagnostisia toimenpiteitä, jotka ovat osa potilaan tarvitsemaa tavanomaista tai erikoishoitoa.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko AliveCorin 12-kytkentäinen älypuhelimen EKG hyväksyttävä korvike tavalliselle 12-kytkentäiselle EKG:lle STEMI:n ja NSTEMI:n tunnistamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvostajien välinen vaihtelu 12-kytkentäisten standardien EKG-lukemien osalta
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Arvostajien välinen vaihtelu AC 12L EKG-lukemissa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Konsensuskonsultaatiota edellyttävien vakiomuotoisten 12-kytkentäisten EKG-lukemien määrä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Konsensusneuvottelua edellyttävien AC 12L EKG-lukemien määrä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Konsensuskonsultaatiota vaativien AC 12L EKG:iden herkkyys verrattuna tavalliseen 12-kytkentäiseen EKG:hen, joka vaatii konsensuskonsultaatiota, STEMI-diagnoosissa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Konsensuskonsultaatiota vaativien AC 12L EKG:iden spesifisyys verrattuna tavalliseen 12-kytkentäiseen EKG:hen, joka vaatii konsensuskonsultaatiota, STEMI-diagnoosissa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Konsensuskonsultaatiota vaativien AC 12L EKG:iden positiivinen ennustearvo verrattuna tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen, joka vaatii konsensuskonsultaatiota, STEMI-diagnoosissa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Konsensuskonsultaatiota vaativien AC 12L-EKG:iden negatiivinen ennustevoima verrattuna tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen, joka vaatii konsensuskonsultaatiota, STEMI-diagnoosissa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Keskimääräinen subjektiivinen korrelaatiopistemäärä AC 12L -EKG:ille, joissa standardi 12-kytkentäisen EKG:n diagnoosi on STEMI
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Keskimääräinen subjektiivinen korrelaatiopistemäärä AC 12L -EKG:ille, joissa tavallinen 12-kytkentäisen EKG-diagnoosi ei ole STEMI
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Keskimääräinen summatiivinen ST-segmentin nousu, summatiivinen ST-segmentin lasku ja summatiivinen ST-segmentin poikkeama AC 12L EKG:issä verrattuna tavanomaisiin 12-kytkentäisiin EKG:ihin
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .