Utilitário de ECG de doze derivações para smartphone no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST II (STLEUISII)
Utilitário de ECG de doze derivações para smartphone no infarto do miocárdio com elevação ST II (STLEUISII)
AliveCor (www.alivecor.com) desenvolveu vários dispositivos de eletrocardiograma (ECG) que fazem interface com smartphones e tablets iOS e Android por meio de vários aplicativos Kardia. A atual família de dispositivos Kardia pode medir ECGs de derivação única e de seis derivações de membros, dependendo do dispositivo. KardiaMobile, KardiaMobile 6L e KardiaMobile Card têm autorização da FDA para registro de ritmo de ECG. Um ECG modificado de 12 derivações do smartphone Kardia de derivação única foi previamente validado no estudo multicêntrico ST LEUIS para o diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI).
Recentemente, a AliveCor desenvolveu um novo dispositivo: Sistema de ECG de 12 derivações (12L) AliveCor (AC) para registrar simultaneamente 4 derivações de ECG e depois gerar ECGs completos de 12 derivações. Um protocolo anterior da Universidade de Oklahoma envolveu 200 indivíduos com protótipos iniciais do dispositivo AC 12L com o objetivo específico de validar que ele gerava com precisão ECGs de 12 derivações em comparação com ECGs de 12 derivações adquiridos simultaneamente e aprovados pela FDA. A versão protótipo do Sistema de ECG AliveCor 12L mediu simultaneamente quatro canais de ECG (derivações I, II, V2, V4), calculou as derivações restantes dos membros como é padrão para ECGs de 12 derivações (derivações III, aVR, aVL, aVF) e sintetizou as 4 derivações de ECG precordiais restantes (V1, V3, V5, V6). Este protocolo servirá para validar a versão de produção do sistema em relação aos ECGs padrão de 12 derivações para o diagnóstico de STEMI e NSTEMI em pacientes internados no Pronto-Socorro ou diretamente no Laboratório de Cateterismo Cardíaco para avaliação de dor torácica. Prevê-se que as formas de onda para cada uma das 12 derivações do sistema de ECG AC 12L serão altamente correlacionadas com as derivações correspondentes dos dispositivos comparadores de ECG de 12 derivações disponíveis comercialmente usados nos locais participantes. O objetivo deste estudo é validar clinicamente que o dispositivo de ECG AC 12L de quatro canais pode permitir o diagnóstico de STEMI e NSTEMI de uma maneira não inferior aos dispositivos de ECG de 12 derivações existentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Roohi, MS
- Número de telefone: 855-338-8800
- E-mail: kroohi730@alivecor.com
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Julianne Rumer
- Número de telefone: 507-255-1034
- E-mail: Rumer.Julianne@mayo.edu
-
Contato:
- Anna Pick
- Número de telefone: 507-775-0630
- E-mail: Pick.Anna@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Gregory Barsness, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Health
-
Contato:
- Heather Maestas
- Número de telefone: 7495 801-680-1931
- E-mail: Heather.Maestas@imail.org
-
Contato:
- Lorlie Evans
- Número de telefone: 74753 801-369-2966
- E-mail: Lorlie.Evans@imail.org
-
Investigador principal:
- Viet Le, PA-C
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Leeds General Infirmary
-
Contato:
- Melanie Spurr
- Número de telefone: +0 000 0000 00
- E-mail: Melanie.Spurr@nhs.net
-
Contato:
- Lucy Ogley
- E-mail: Lucy.Ogley1@nhs.net
-
Investigador principal:
- Muzahir Tayebjee, MD
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University of Edinburgh
-
Investigador principal:
- Michael McDermott, MD
-
Contato:
- Paul Fineran
- Número de telefone: +0 000 0000 00
- E-mail: pfineran@exseed.ed.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 anos de idade.
- Capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Sintomas de dor torácica mediante apresentação no Pronto Atendimento da instituição participante.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa do paciente e/ou do representante legalmente aceitável do paciente em fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
- Outras condições que na opinião do Investigador Principal possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ECG de 12 derivações AliveCor
Será necessário um único procedimento relacionado à pesquisa (ou seja, um ECG AliveCor de 12 derivações).
Serão feitos esforços para garantir que a realização deste procedimento não atrase nenhum tratamento e/ou procedimento de diagnóstico que faça parte dos cuidados habituais ou especializados que o paciente necessita.
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O objetivo principal deste estudo é determinar se o ECG de smartphone de 12 derivações AliveCor é um substituto aceitável para um ECG padrão de 12 derivações na identificação de STEMI e NSTEMI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variabilidade entre avaliadores para leituras de ECG padrão de 12 derivações
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Variabilidade entre avaliadores para leituras de ECG AC 12L
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Número de leituras padrão de ECG de 12 derivações que exigem uma consulta de consenso
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Número de leituras de ECG AC 12L que requerem consulta de consenso
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Sensibilidade dos ECGs AC 12L que requerem consulta de consenso, em comparação com o ECG padrão de 12 derivações que requer consulta de consenso, para o diagnóstico de STEMI
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Especificidade dos ECG AC 12L que requerem consulta de consenso, em comparação com o ECG padrão de 12 derivações que requer consulta de consenso, para o diagnóstico de STEMI
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Valor preditivo positivo dos ECG AC 12L que requerem consulta de consenso, em comparação com o ECG padrão de 12 derivações que requer consulta de consenso, para o diagnóstico de STEMI
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Poder preditivo negativo dos ECG AC 12L que requerem consulta de consenso, em comparação com o ECG padrão de 12 derivações que requer consulta de consenso, para o diagnóstico de STEMI
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Pontuação média de correlação subjetiva para ECGs AC 12L nos quais o diagnóstico padrão de ECG de 12 derivações é STEMI
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Pontuação média de correlação subjetiva para ECGs AC 12L nos quais o diagnóstico padrão de ECG de 12 derivações não é STEMI
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Elevação somativa média do segmento ST, depressão somativa do segmento ST e desvio somativo do segmento ST para ECGs AC 12L em comparação com ECGs padrão de 12 derivações
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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