Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone tolvavlednings-EKG-verktyg vid hjärtinfarkt med ST-höjd II (STLEUISII)

8 april 2026 uppdaterad av: AliveCor

Smartphone med tolv avlednings-EKG vid ST-höjd hjärtinfarkt II (STLEUISII)

AliveCor (www.alivecor.com) har utvecklat flera elektrokardiogram (EKG) enheter som gränssnitt med iOS och Android smartphones och surfplattor via olika Kardia appar. Den nuvarande Kardia-familjen av enheter kan mäta enkelavlednings-EKG och sex benavlednings-EKG, beroende på enhet. KardiaMobile, KardiaMobile 6L och KardiaMobile Card har FDA-godkännande för EKG-rytminspelning. Ett modifierat 12-avlednings-EKG för en Kardia-smarttelefon har tidigare validerats i multicenter ST LEUIS-studien för diagnos av ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) och Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI).

Nyligen utvecklade AliveCor en ny enhet: AliveCor (AC) 12-avledningar (12L) EKG-system för att samtidigt registrera 4 avledningar EKG och sedan generera kompletta 12-avledningar EKG. Ett tidigare protokoll vid University of Oklahoma involverade 200 försökspersoner med tidiga prototyper av AC 12L-enheten med det specifika syftet att validera att den exakt genererade 12-avlednings-EKG jämfört med samtidigt förvärvade FDA-godkända 12-avlednings-EKG. Prototypversionen av AliveCor 12L EKG-systemet mätte samtidigt fyra EKG-kanaler (avledningar I, II, V2, V4), beräknade de återstående extremitetsavledningarna som är standard för 12-avlednings-EKG (avledningar III, aVR, aVL, aVF) och syntetiserade de återstående 4 prekordiala EKG-avledningarna (V1, V3, V5, V6). Detta protokoll kommer att tjäna till att validera produktionsversionen av systemet mot standard 12-avlednings-EKG för diagnos av STEMI och NSTEMI hos patienter som är inlagda på akutmottagningen eller direkt till Cardiac Cath Lab för utvärdering av bröstsmärtor. Det förväntas att vågformerna för var och en av de 12 avledningarna från AC 12L EKG-systemet kommer att vara högkorrelerade med motsvarande avledningar från de kommersiellt tillgängliga 12-avlednings-EKG-enheterna som används på deltagande platser. Syftet med denna studie är att kliniskt validera att den fyra-kanaliga AC 12L EKG-enheten kan möjliggöra diagnos av STEMI och NSTEMI på ett sätt som inte är sämre än befintliga 12-avlednings-EKG-enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory Barsness, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viet Le, PA-C
  • Storbritannien
    • England
      • Leeds, England, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muzahir Tayebjee, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Edinburgh
        • Huvudutredare:
          • Michael McDermott, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna > 18 år.
  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, som måste inhämtas innan några studieförfaranden påbörjas.
  • Symtom på bröstsmärtor vid uppvisning på akutmottagningen på den deltagande institutionen.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran hos patienten och/eller patientens juridiskt godtagbara representant att ge skriftligt informerat samtycke av någon anledning.
  • Andra tillstånd som enligt den ledande utredaren kan öka risken för försökspersonen och/eller äventyra kvaliteten på den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AliveCor 12-avlednings-EKG
En enda forskningsrelaterad procedur kommer att krävas (dvs ett AliveCor 12-avlednings-EKG). Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att utförandet av denna procedur inte kommer att försena någon behandling och/eller diagnostiska procedurer som ingår i den vanliga eller specialiserade vården som patienten behöver.
Enhet: AliveCor 12-avlednings-EKG
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om AliveCor 12-avlednings-EKG för smartphones är ett acceptabelt substitut för ett standard 12-avlednings-EKG vid identifiering av STEMI och NSTEMI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inter-rater-variabilitet för standard 12-avlednings EKG-avläsningar
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Inter-rater-variabilitet för AC 12L EKG-avläsningar
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Antal standard 12-avlednings-EKG-avläsningar som kräver konsensuskonsultation
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Antal AC 12L EKG-avläsningar som kräver konsensuskonsultation
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Känsligheten hos AC 12L EKG som kräver konsensuskonsultation, jämfört med standard 12-avlednings-EKG som kräver konsensuskonsultation, för diagnos av STEMI
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Specificitet för AC 12L EKG som kräver konsensuskonsultation, jämfört med standard 12-avlednings EKG som kräver konsensuskonsultation, för diagnos av STEMI
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Positivt prediktivt värde av AC 12L EKG som kräver konsensuskonsultation, jämfört med standard 12-avlednings EKG som kräver konsensuskonsultation, för diagnos av STEMI
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Negativ prediktionsförmåga hos AC 12L EKG som kräver konsensuskonsultation, jämfört med standard 12-avlednings-EKG som kräver konsensuskonsultation, för diagnos av STEMI
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Genomsnittlig subjektiv korrelationspoäng för AC 12L EKG där standard 12-avlednings EKG-diagnos är STEMI
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Genomsnittlig subjektiv korrelationspoäng för AC 12L EKG där standard 12-avlednings EKG-diagnos inte är STEMI
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Genomsnittlig summativ ST-segmentförhöjning, summativ ST-segmentdepression och summativ ST-segmentsavvikelse för AC 12L EKG jämfört med standard 12-avlednings-EKG:n
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AliveCor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera