Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon tolv-avlednings EKG-verktøy ved ST-elevasjon hjerteinfarkt II (STLEUISII)

8. april 2026 oppdatert av: AliveCor

Smarttelefon tolv-avlednings EKG-verktøy ved ST-elevasjon hjerteinfarkt II (STLEUISII)

AliveCor (www.alivecor.com) har utviklet flere elektrokardiogram (EKG) enheter som grensesnitt med iOS og Android smarttelefoner og nettbrett via ulike Kardia apper. Den nåværende Kardia-familien av enheter kan måle enkeltavlednings-EKG og seks lem-avlednings-EKG, avhengig av enheten. KardiaMobile, KardiaMobile 6L og KardiaMobile Card har FDA-godkjenning for EKG-rytmeregistrering. En modifisert Kardia smarttelefon 12-avlednings-EKG ble tidligere validert i multisenter ST LEUIS-studien for diagnostisering av ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) og Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI).

Nylig utviklet AliveCor en ny enhet: AliveCor (AC) 12-avlednings (12L) EKG-system for å registrere 4 avledninger med EKG samtidig og deretter generere komplette 12-avlednings-EKG. En tidligere protokoll ved University of Oklahoma involverte 200 forsøkspersoner med tidlige prototyper av AC 12L-enheten med det spesifikke målet å validere at den nøyaktig genererte 12-avlednings-EKG-er sammenlignet med samtidig innhentede FDA-godkjente 12-avlednings-EKG-er. Prototypeversjonen av AliveCor 12L EKG-systemet målte samtidig fire kanaler med EKG (avledninger I, II, V2, V4), beregnet de gjenværende ekstremitetsavledningene som er standard for 12-avledninger EKG (avledninger III, aVR, aVL, aVF) og syntetiserte de resterende 4 prekordiale EKG-avledningene (V1, V3, V5, V6). Denne protokollen vil tjene til å validere produksjonsversjonen av systemet mot standard 12-avlednings EKG for diagnostisering av STEMI og NSTEMI hos pasienter innlagt på akuttmottaket eller direkte til Cardiac Cath Lab for evaluering av brystsmerter. Det forventes at bølgeformene for hver av de 12 avledninger fra AC 12L EKG-systemet vil være sterkt korrelert med de tilsvarende avledningene fra de kommersielt tilgjengelige 12-avlednings-EKG-enhetene som brukes på deltakende steder. Hensikten med denne studien er å klinisk validere at fire-kanals AC 12L EKG-enheten kan muliggjøre diagnostisering av STEMI og NSTEMI på en ikke-inferiør måte enn eksisterende 12-avlednings EKG-enheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Barsness, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viet Le, PA-C
  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leeds General Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muzahir Tayebjee, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Edinburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Michael McDermott, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 18 år.
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  • Symptomer på brystsmerter ved presentasjon ved Akuttmottaket til deltakende institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag fra pasienten og/eller pasientens juridisk akseptable representant til å gi skriftlig informert samtykke uansett grunn.
  • Andre forhold som etter hovedetterforskerens oppfatning kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AliveCor 12-avlednings EKG
En enkelt forskningsrelatert prosedyre vil være nødvendig (dvs. et AliveCor 12-avlednings-EKG). Det vil bli gjort en innsats for å sikre at utførelsen av denne prosedyren ikke vil forsinke noen behandling og/eller diagnostiske prosedyrer som er en del av vanlig eller spesialisert behandling som pasienten trenger.
Enhet: AliveCor 12-avlednings EKG
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om AliveCor 12-avlednings smarttelefon-EKG er en akseptabel erstatning for et standard 12-avlednings-EKG ved identifisering av STEMI og NSTEMI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inter-rater-variabilitet for standard 12-avlednings EKG-avlesninger
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Inter-rater-variabilitet for AC 12L EKG-avlesninger
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Antall standard 12-avlednings EKG-avlesninger som krever en konsensuskonsultasjon
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Antall AC 12L EKG-avlesninger som krever en konsensuskonsultasjon
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Sensitiviteten til AC 12L EKG som krever konsensuskonsultasjon, sammenlignet med standard 12-avlednings EKG som krever konsensuskonsultasjon, for diagnostisering av STEMI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Spesifisitet av AC 12L EKG som krever konsensuskonsultasjon, sammenlignet med standard 12-avlednings EKG som krever konsensuskonsultasjon, for diagnostisering av STEMI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Positiv prediktiv verdi av AC 12L EKG som krever konsensuskonsultasjon, sammenlignet med standard 12-avlednings EKG som krever konsensuskonsultasjon, for diagnostisering av STEMI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Negativ prediktiv kraft til AC 12L-EKG-ene som krever konsensuskonsultasjon, sammenlignet med standard 12-avlednings-EKG som krever konsensuskonsultasjon, for diagnostisering av STEMI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Gjennomsnittlig subjektiv korrelasjonsscore for AC 12L EKG der standard 12-avlednings EKG-diagnose er STEMI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Gjennomsnittlig subjektiv korrelasjonsscore for AC 12L EKG-er der standard 12-avlednings EKG-diagnose ikke er STEMI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Gjennomsnittlig summativ ST-segmentelevasjon, summativ ST-segmentdepresjon og summativ ST-segmentavvik for AC 12L EKG sammenlignet med standard 12-avlednings EKG
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AliveCor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere