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Utilitaire ECG à douze dérivations pour smartphone dans l'infarctus du myocarde II avec élévation ST (STLEUISII)

8 avril 2026 mis à jour par: AliveCor

Utilitaire ECG à douze dérivations pour smartphone dans l'infarctus du myocarde avec élévation ST II (STLEUISII)

AliveCor (www.alivecor.com) a développé plusieurs appareils d'électrocardiogramme (ECG) qui s'interfacent avec les smartphones et tablettes iOS et Android via diverses applications Kardia. La famille actuelle d'appareils Kardia peut mesurer des ECG à une seule dérivation et à six dérivations de membre, selon l'appareil. KardiaMobile, KardiaMobile 6L et KardiaMobile Card disposent de l'autorisation de la FDA pour l'enregistrement du rythme ECG. Un ECG à 12 dérivations modifié pour smartphone Kardia à une seule dérivation a été précédemment validé dans l'étude multicentrique ST LEUIS pour le diagnostic de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI).

Récemment, AliveCor a développé un nouvel appareil : le système ECG AliveCor (AC) à 12 dérivations (12 L) pour enregistrer simultanément 4 dérivations d'ECG, puis générer des ECG complets à 12 dérivations. Un protocole précédent à l'Université d'Oklahoma impliquait 200 sujets avec les premiers prototypes de l'appareil AC 12L dans le but spécifique de valider qu'il générait avec précision des ECG à 12 dérivations par rapport aux ECG à 12 dérivations acquis simultanément et approuvés par la FDA. La version prototype du système ECG AliveCor 12L mesurait simultanément quatre canaux d'ECG (dérivations I, II, V2, V4), calculait les dérivations des membres restants comme c'est le cas pour les ECG à 12 dérivations (dérivations III, aVR, aVL, aVF) et synthétisé les 4 dérivations ECG précordiales restantes (V1, V3, V5, V6). Ce protocole servira à valider la version de production du système par rapport aux ECG standard à 12 dérivations pour le diagnostic de STEMI et NSTEMI chez les patients admis au service des urgences ou directement au laboratoire de cathétérisme cardiaque pour l'évaluation des douleurs thoraciques. Il est prévu que les formes d'onde de chacune des 12 dérivations du système ECG AC 12L seront fortement corrélées avec les dérivations correspondantes des appareils ECG à 12 dérivations disponibles dans le commerce et utilisés dans les sites participants. Le but de cette étude est de valider cliniquement que l'appareil ECG AC 12L à quatre canaux peut permettre le diagnostic de STEMI et NSTEMI d'une manière non inférieure aux appareils ECG à 12 dérivations existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Leeds General Infirmary
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muzahir Tayebjee, MD
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University of Edinburgh
        • Chercheur principal:
          • Michael McDermott, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Barsness, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Viet Le, PA-C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 18 ans.
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
  • Symptômes de douleur thoracique lors de la présentation au service des urgences de l'établissement participant.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus du patient et/ou de son représentant légalement acceptable de fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit.
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur principal, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECG AliveCor à 12 dérivations
Une seule procédure liée à la recherche sera nécessaire (c'est-à-dire un ECG AliveCor à 12 dérivations). Des efforts seront faits pour garantir que l'exécution de cette procédure ne retardera pas les procédures de traitement et/ou de diagnostic faisant partie des soins habituels ou spécialisés dont le patient a besoin.
Dispositif: ECG AliveCor à 12 dérivations
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ECG pour smartphone AliveCor à 12 dérivations est un substitut acceptable à un ECG standard à 12 dérivations dans l'identification des STEMI et NSTEMI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variabilité inter-évaluateurs pour les lectures ECG standard à 12 dérivations
Délai: 30 secondes
30 secondes
Variabilité inter-évaluateurs pour les lectures ECG AC 12L
Délai: 30 secondes
30 secondes
Nombre de lectures ECG standard à 12 dérivations nécessitant une consultation consensuelle
Délai: 30 secondes
30 secondes
Nombre de lectures ECG AC 12L nécessitant une consultation consensuelle
Délai: 30 secondes
30 secondes
Sensibilité des ECG AC 12L nécessitant une consultation consensuelle, par rapport à l'ECG standard à 12 dérivations nécessitant une consultation consensuelle, pour le diagnostic de STEMI
Délai: 30 secondes
30 secondes
Spécificité des ECG AC 12L nécessitant une consultation consensuelle, par rapport à l'ECG standard 12 dérivations nécessitant une consultation consensuelle, pour le diagnostic de STEMI
Délai: 30 secondes
30 secondes
Valeur prédictive positive des ECG AC 12L nécessitant une consultation consensuelle, par rapport à l'ECG standard 12 dérivations nécessitant une consultation consensuelle, pour le diagnostic de STEMI
Délai: 30 secondes
30 secondes
Pouvoir prédictif négatif des ECG AC 12L nécessitant une consultation consensuelle, par rapport à l'ECG standard 12 dérivations nécessitant une consultation consensuelle, pour le diagnostic de STEMI
Délai: 30 secondes
30 secondes
Score de corrélation subjectif moyen pour les ECG AC 12L dans lesquels le diagnostic ECG standard à 12 dérivations est STEMI
Délai: 30 secondes
30 secondes
Score de corrélation subjectif moyen pour les ECG AC 12L dans lesquels le diagnostic ECG standard à 12 dérivations n'est pas STEMI
Délai: 30 secondes
30 secondes
Élévation sommative moyenne du segment ST, dépression sommative du segment ST et déviation sommative du segment ST pour les ECG AC 12L par rapport aux ECG standards à 12 dérivations
Délai: 30 secondes
30 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AliveCor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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