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進行直腸がん患者における低位前方切除症候群による睡眠障害患者の生活の質への影響

2024年3月24日 更新者:Seoul National University Hospital

肛門括約筋の温存手術は直腸がん治療の標準手術となっており、手術技術の進歩により腫瘍が肛門に近い場合でも手術が可能になりました。 この手術により、患者は永久的な人工肛門を使用する必要がなくなり、肛門からの排出が可能になり、腸の連続性が維持されるため、非常に好ましい手術選択肢となっています。 さらに、腫瘍治療の進歩により、長期生存率が向上しました。

しかし、この肛門括約筋温存手術では直腸の機能異常が避けられず、術後約90%の患者さんに排便習慣の変化が生じます。 直腸がんの手術後に起こる特徴的な症状(下痢、便意切迫感、頻便、便失禁など)は、前方切除症候群(ARS)と呼ばれます。 特に、下部直腸癌の低位前方切除術後の症状は低位前方切除症候群(LARS)と呼ばれます。 これらの症状は手術直後に最も重篤になり、1~2 年まで続きますが、時間の経過とともに多少の改善が見られます。 しかし、多くの患者にとって、LARS は生涯にわたる課題であり、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 現在、LARS を治療する決定的な方法はなく、症状の管理は経験的な治療法や薬物療法によって行われています。

LARS 患者の多くは主に夜間にこれらの症状を経験し、睡眠の質が著しく損なわれ、全体的な生活の質に重大な影響を与えていると推定されています。 しかし、そのような患者の有病率とその適切な治療法に関する研究は不足しています。

調査の概要

詳細な説明

  1. 進行性直腸がんに対して低位前方切除術を受け、抗がん剤治療を完了した患者に対し、低位前方切除症候群(LARS)アンケートを約1か月から5年の期間で実施します。
  2. 低位前方切除症候群の症状を管理するための薬物療法または保存的治療の使用を調査します。
  3. 低位前方切除症候群のアンケートに含まれる 5 つの項目をそれぞれ調査することにより、低位前方切除症候群のアンケートで把握された症状が主に昼に発生するか夜間に発生するかを評価します。 日中と夜間の症状のスコアを合計し、より高いスコアを選択することにより、全体的な症状スコアを決定します。
  4. 睡眠の質に関する調査を実施します。
  5. 生活の質に関する調査を実施します。 アンケート結果を集計し、それらの相関関係を分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

永久ストーマのない進行性直腸がんの後に低位前方切除術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 進行性直腸がんに対して低位前方切除術を受けた
  • 腸失禁回復手術を受け、術後1か月から5年以内である
  • 臨床試験を理解し、臨床試験に参加する能力

除外基準:

  • 過去に大腸がんの手術歴がある
  • 再発性結腸直腸がん
  • 転移性結腸直腸癌の併発
  • 永久的な人工肛門形成術が必要な場合
  • 医学的治療ではコントロールできない基礎疾患
  • 炎症性腸疾患
  • 手術前に薬でコントロールできない慢性便秘または下痢
  • 便失禁の術前症状
  • 腸漏れの術前症状
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 主任研究者および研究スタッフが臨床試験への参加に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不眠症重症度指数グレード 0&1
らは、低位前方切除症候群 (LARS) 患者に不眠症重症度指数 (韓国で検証されたバージョン) を投与し、重症度に基づいて患者を 2 つのグループに分けました。
ISI スコアは、不眠症の性質、重症度、影響を評価するために設計された 7 つの項目で構成される自己申告式のアンケートです (16)。 回答者が思い出す典型的な期間は「先月」です。 評価される側面には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度のほか、睡眠への不満、睡眠困難による日中の活動への干渉、睡眠問題の他人からの目立ちやすさ、睡眠困難によって引き起こされる苦痛などが含まれます。
不眠症重症度指数グレード 2&3
らは、低位前方切除症候群 (LARS) 患者に不眠症重症度指数 (韓国で検証されたバージョン) を投与し、重症度に基づいて患者を 2 つのグループに分けました。
ISI スコアは、不眠症の性質、重症度、影響を評価するために設計された 7 つの項目で構成される自己申告式のアンケートです (16)。 回答者が思い出す典型的な期間は「先月」です。 評価される側面には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度のほか、睡眠への不満、睡眠困難による日中の活動への干渉、睡眠問題の他人からの目立ちやすさ、睡眠困難によって引き起こされる苦痛などが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低位前方切除症候群(LARS)患者における睡眠の質と生活の質の低下。
時間枠:1ヶ月
不眠症重症度指数スコア : 不眠症重症度指数スコアの合計
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究・治療機構による生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30)
時間枠:1ヶ月
LARS 患者の症状と生活の質の評価
1ヶ月
欧州がん研究・治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-CR29)
時間枠:1ヶ月
LARS 患者の症状と生活の質の評価
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月26日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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