Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av livskvalitet hos patienter med sömnstörningar från lågt främre resektionssyndrom hos patienter med avancerad rektalcancer

24 mars 2024 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Bevarandeoperationen av analsfinktern har blivit en standardprocedur för behandling av ändtarmscancer och är nu möjlig även när tumören är nära anus, tack vare framsteg inom kirurgiska tekniker. Denna procedur tillåter patienter att undvika en permanent konstgjord anus och gör det möjligt för dem att evakuera genom anus, upprätthålla kontinuiteten i tarmen, vilket gör det till ett mycket föredraget kirurgiskt alternativ. Dessutom har framsteg inom tumörbehandlingar lett till förbättrad överlevnad på lång sikt.

Men denna anala sfinkterbevarande operation kan oundvikligen orsaka funktionella abnormiteter i ändtarmen, och omkring 90 % av patienterna upplever förändringar i tarmvanor efter operationen. De karakteristiska symtomen som uppstår efter ändtarmscancerkirurgi, såsom diarré, brådskande tarmrörelser, frekventa tarmrörelser och fekal inkontinens, kallas anterior resektionssyndrom (ARS). Speciellt symtom efter låg främre resektionskirurgi för lägre rektalcancer kallas Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Dessa symtom är mest allvarliga omedelbart efter operationen, kvarstår i upp till 1-2 år, med viss förbättring över tiden. Men hos många patienter kan LARS förbli en livslång utmaning, vilket avsevärt påverkar deras livskvalitet. För närvarande finns det ingen definitiv metod för att behandla LARS, och symtomhantering uppnås genom empiriska behandlingsmetoder eller mediciner.

Många patienter med LARS upplever dessa symtom främst på natten, och det antas att deras sömnkvalitet är allvarligt försämrad, vilket avsevärt påverkar deras totala livskvalitet. Det finns dock en brist på forskning om förekomsten av sådana patienter och lämpliga behandlingar för dem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. administrera frågeformuläret Low Anterior Resection Syndrome (LARS) till patienter som genomgick låg främre resektionsoperation för progressiv rektalcancer och avslutad anticancerbehandling, med en tidsperiod på cirka 1 månad till 5 år.
  2. undersöka användningen av medicinering eller konservativ behandling för att hantera symtom på Low Anterior Resection Syndrome.
  3. bedöma om symtomen som fångas upp i frågeformuläret för lågt främre resektionssyndrom främst inträffar under dagen eller natten genom att kartlägga var och en av de 5 punkterna i frågeformuläret. Vi bestämmer det övergripande symtompoängen genom att lägga ihop poängen för dag- och nattsymtom och välja den högre poängen.
  4. göra en undersökning om sömnkvaliteten.
  5. göra en undersökning om livskvalitet. sammanställde resultaten av frågeformulären och analyserade sambanden mellan dem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått låg främre resektion efter progressiv rektalcancer utan permanent stomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgått låg främre resektion för progressiv rektalcancer
  • genomgått tarmkontinensrestaurering och är mellan 1 månad och 5 år postoperativa
  • förmåga att förstå och delta i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • En historia av tidigare operation för kolorektal cancer
  • Återkommande kolorektal cancer
  • Samtidig metastaserande kolorektal cancer
  • Kräver permanent kolostomi
  • Underliggande tillstånd som inte kontrolleras av medicinsk behandling
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kronisk förstoppning eller diarré som inte kontrolleras av medicin före operationen
  • Preoperativa symtom på fekal inkontinens
  • Preoperativa symtom på tarmläckage
  • Allergier mot prövningsläkemedlet
  • Ansågs olämplig för deltagande i den kliniska prövningen av huvudutredaren och studiepersonalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Insomnia Severity Index Grade 0&1
administrerade Insomnia Severity Index (koreansk validerad version) till patienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) och delade in dem i två grupper baserat på svårighetsgraden.
ISI-poängen är ett självrapporterande frågeformulär som består av 7 artiklar utformade för att bedöma arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.(16) Den typiska återkallelseperioden för svarande är den "senaste månaden". De utvärderade dimensionerna inkluderar svårighetsgraden av insättande sömn, underhåll av sömn och problem med att vakna tidigt på morgonen, såväl som missnöje med sömnen, störningar av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter.
Insomnia Severity Index Grade 2&3
administrerade Insomnia Severity Index (koreansk validerad version) till patienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) och delade in dem i två grupper baserat på svårighetsgraden.
ISI-poängen är ett självrapporterande frågeformulär som består av 7 artiklar utformade för att bedöma arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.(16) Den typiska återkallelseperioden för svarande är den "senaste månaden". De utvärderade dimensionerna inkluderar svårighetsgraden av insättande sömn, underhåll av sömn och problem med att vakna tidigt på morgonen, såväl som missnöje med sömnen, störningar av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring av sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tidsram: 1 månad
Insomnia Severity Index Poäng : Summan av Insomnia Severity Index-poäng
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 1 månad
Symtom & livskvalitetsutvärdering hos LARS-patienter
1 månad
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29)
Tidsram: 1 månad
Symtom & livskvalitetsutvärdering hos LARS-patienter
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera