- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06271629
Effekten av livskvalitet hos patienter med sömnstörningar från lågt främre resektionssyndrom hos patienter med avancerad rektalcancer
Bevarandeoperationen av analsfinktern har blivit en standardprocedur för behandling av ändtarmscancer och är nu möjlig även när tumören är nära anus, tack vare framsteg inom kirurgiska tekniker. Denna procedur tillåter patienter att undvika en permanent konstgjord anus och gör det möjligt för dem att evakuera genom anus, upprätthålla kontinuiteten i tarmen, vilket gör det till ett mycket föredraget kirurgiskt alternativ. Dessutom har framsteg inom tumörbehandlingar lett till förbättrad överlevnad på lång sikt.
Men denna anala sfinkterbevarande operation kan oundvikligen orsaka funktionella abnormiteter i ändtarmen, och omkring 90 % av patienterna upplever förändringar i tarmvanor efter operationen. De karakteristiska symtomen som uppstår efter ändtarmscancerkirurgi, såsom diarré, brådskande tarmrörelser, frekventa tarmrörelser och fekal inkontinens, kallas anterior resektionssyndrom (ARS). Speciellt symtom efter låg främre resektionskirurgi för lägre rektalcancer kallas Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Dessa symtom är mest allvarliga omedelbart efter operationen, kvarstår i upp till 1-2 år, med viss förbättring över tiden. Men hos många patienter kan LARS förbli en livslång utmaning, vilket avsevärt påverkar deras livskvalitet. För närvarande finns det ingen definitiv metod för att behandla LARS, och symtomhantering uppnås genom empiriska behandlingsmetoder eller mediciner.
Många patienter med LARS upplever dessa symtom främst på natten, och det antas att deras sömnkvalitet är allvarligt försämrad, vilket avsevärt påverkar deras totala livskvalitet. Det finns dock en brist på forskning om förekomsten av sådana patienter och lämpliga behandlingar för dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- administrera frågeformuläret Low Anterior Resection Syndrome (LARS) till patienter som genomgick låg främre resektionsoperation för progressiv rektalcancer och avslutad anticancerbehandling, med en tidsperiod på cirka 1 månad till 5 år.
- undersöka användningen av medicinering eller konservativ behandling för att hantera symtom på Low Anterior Resection Syndrome.
- bedöma om symtomen som fångas upp i frågeformuläret för lågt främre resektionssyndrom främst inträffar under dagen eller natten genom att kartlägga var och en av de 5 punkterna i frågeformuläret. Vi bestämmer det övergripande symtompoängen genom att lägga ihop poängen för dag- och nattsymtom och välja den högre poängen.
- göra en undersökning om sömnkvaliteten.
- göra en undersökning om livskvalitet. sammanställde resultaten av frågeformulären och analyserade sambanden mellan dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgått låg främre resektion för progressiv rektalcancer
- genomgått tarmkontinensrestaurering och är mellan 1 månad och 5 år postoperativa
- förmåga att förstå och delta i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- En historia av tidigare operation för kolorektal cancer
- Återkommande kolorektal cancer
- Samtidig metastaserande kolorektal cancer
- Kräver permanent kolostomi
- Underliggande tillstånd som inte kontrolleras av medicinsk behandling
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kronisk förstoppning eller diarré som inte kontrolleras av medicin före operationen
- Preoperativa symtom på fekal inkontinens
- Preoperativa symtom på tarmläckage
- Allergier mot prövningsläkemedlet
- Ansågs olämplig för deltagande i den kliniska prövningen av huvudutredaren och studiepersonalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insomnia Severity Index Grade 0&1
administrerade Insomnia Severity Index (koreansk validerad version) till patienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) och delade in dem i två grupper baserat på svårighetsgraden.
|
ISI-poängen är ett självrapporterande frågeformulär som består av 7 artiklar utformade för att bedöma arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.(16)
Den typiska återkallelseperioden för svarande är den "senaste månaden".
De utvärderade dimensionerna inkluderar svårighetsgraden av insättande sömn, underhåll av sömn och problem med att vakna tidigt på morgonen, såväl som missnöje med sömnen, störningar av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter.
|
|
Insomnia Severity Index Grade 2&3
administrerade Insomnia Severity Index (koreansk validerad version) till patienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) och delade in dem i två grupper baserat på svårighetsgraden.
|
ISI-poängen är ett självrapporterande frågeformulär som består av 7 artiklar utformade för att bedöma arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.(16)
Den typiska återkallelseperioden för svarande är den "senaste månaden".
De utvärderade dimensionerna inkluderar svårighetsgraden av insättande sömn, underhåll av sömn och problem med att vakna tidigt på morgonen, såväl som missnöje med sömnen, störningar av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försämring av sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tidsram: 1 månad
|
Insomnia Severity Index Poäng : Summan av Insomnia Severity Index-poäng
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 1 månad
|
Symtom & livskvalitetsutvärdering hos LARS-patienter
|
1 månad
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29)
Tidsram: 1 månad
|
Symtom & livskvalitetsutvärdering hos LARS-patienter
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Sömnstörningar, inneboende
- Vakna sömnstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Syndrom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Dyssomni
- Parasomnier
- Rektal neoplasmer
- Low Anterior Resection Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- 2204-042-1314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .