Impact sur la qualité de vie des patients souffrant de troubles du sommeil dus au syndrome de résection antérieure basse chez les patients atteints d'un cancer rectal avancé
La chirurgie de préservation du sphincter anal est devenue une procédure standard pour le traitement du cancer rectal et est désormais possible même lorsque la tumeur est proche de l'anus, grâce aux progrès des techniques chirurgicales. Cette procédure permet aux patients d'éviter un anus artificiel permanent et leur permet d'évacuer par l'anus, maintenant ainsi la continuité de l'intestin, ce qui en fait une option chirurgicale hautement privilégiée. De plus, les progrès dans le traitement des tumeurs ont entraîné une amélioration des taux de survie à long terme.
Cependant, cette chirurgie de préservation du sphincter anal peut inévitablement provoquer des anomalies fonctionnelles au niveau du rectum, et environ 90 % des patients présentent des changements dans leurs habitudes intestinales après la chirurgie. Les symptômes caractéristiques apparaissant après une chirurgie du cancer rectal, tels que la diarrhée, l'urgence d'aller à la selle, les selles fréquentes et l'incontinence fécale, sont appelés syndrome de résection antérieure (SRA). En particulier, les symptômes consécutifs à une chirurgie de résection antérieure basse pour un cancer du rectum inférieur sont appelés syndrome de résection antérieure basse (LARS). Ces symptômes sont plus graves immédiatement après la chirurgie, persistant jusqu'à 1 à 2 ans, avec une certaine amélioration avec le temps. Cependant, chez de nombreux patients, le LARS peut rester un défi permanent, ayant un impact significatif sur leur qualité de vie. Actuellement, il n’existe aucune méthode définitive pour traiter le LARS, et la gestion des symptômes est obtenue grâce à des méthodes de traitement empiriques ou à des médicaments.
De nombreux patients atteints de LARS présentent ces symptômes principalement la nuit, et on suppose que la qualité de leur sommeil est gravement compromise, ce qui affecte considérablement leur qualité de vie globale. Cependant, il y a un manque de recherche sur la prévalence de ces patients et sur les traitements appropriés pour eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- administrer le questionnaire sur le syndrome de résection antérieure basse (LARS) aux patients ayant subi une chirurgie de résection antérieure basse pour un cancer rectal progressif et un traitement anticancéreux terminé, avec un laps de temps d'environ 1 mois à 5 ans.
- étudier l'utilisation de médicaments ou d'un traitement conservateur pour gérer les symptômes du syndrome de résection antérieure basse.
- évaluer si les symptômes capturés dans le questionnaire sur le syndrome de résection antérieure basse surviennent principalement de jour ou de nuit en examinant chacun des 5 éléments du questionnaire. Nous déterminons le score global des symptômes en additionnant les scores des symptômes diurnes et nocturnes, en sélectionnant le score le plus élevé.
- mener une enquête sur la qualité du sommeil.
- mener une enquête sur la qualité de vie. compilé les résultats des questionnaires et analyser les corrélations entre eux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- a subi une résection antérieure basse pour un cancer rectal progressif
- ont subi une chirurgie de restauration de la continence intestinale et sont entre 1 mois et 5 ans postopératoires
- capacité à comprendre et à participer à l’essai clinique
Critère d'exclusion:
- Des antécédents de chirurgie antérieure pour le cancer colorectal
- Cancer colorectal récurrent
- Cancer colorectal métastatique concomitant
- Nécessitant une colostomie permanente
- Conditions sous-jacentes non contrôlées par un traitement médical
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Constipation chronique ou diarrhée non contrôlée par des médicaments avant la chirurgie
- Symptômes préopératoires de l'incontinence fécale
- Symptômes préopératoires de fuites intestinales
- Allergies au médicament expérimental
- Jugé inapte à la participation à l'essai clinique par le chercheur principal et le personnel de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Indice de gravité de l'insomnie, grades 0 et 1
administré l'indice de gravité de l'insomnie (version coréenne validée) aux patients atteints du syndrome de résection antérieure basse (LARS) et les a divisés en deux groupes en fonction du degré de gravité.
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Le score ISI est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 7 éléments conçus pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie.(16)
La période de rappel typique pour les répondants est le « dernier mois ».
Les dimensions évaluées comprennent la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, ainsi que l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la visibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil.
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Indice de gravité de l'insomnie, grades 2 et 3
administré l'indice de gravité de l'insomnie (version coréenne validée) aux patients atteints du syndrome de résection antérieure basse (LARS) et les a divisés en deux groupes en fonction du degré de gravité.
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Le score ISI est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 7 éléments conçus pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie.(16)
La période de rappel typique pour les répondants est le « dernier mois ».
Les dimensions évaluées comprennent la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, ainsi que l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la visibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Altération de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez les patients atteints du syndrome de résection antérieure basse (LARS).
Délai: 1 mois
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Score de l'indice de gravité de l'insomnie : somme des scores de l'indice de gravité de l'insomnie
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 1 mois
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Symptômes et évaluation de la qualité de vie des patients LARS
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1 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CR29)
Délai: 1 mois
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Symptômes et évaluation de la qualité de vie des patients LARS
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Syndrome
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Tumeurs rectales
- Syndrome de résection antérieure basse
Autres numéros d'identification d'étude
- 2204-042-1314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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