Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jakości życia pacjentów z zaburzeniami snu wywołanymi zespołem niskiej przedniej resekcji u chorych na zaawansowanego raka odbytnicy

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Operacja oszczędzająca zwieracz odbytu stała się standardowym zabiegiem w leczeniu raka odbytnicy i obecnie, dzięki postępowi technik chirurgicznych, jest możliwa nawet wtedy, gdy guz znajduje się blisko odbytu. Procedura ta pozwala pacjentom uniknąć stałego sztucznego odbytu i umożliwia ewakuację przez odbyt, zachowując ciągłość jelita, co czyni ją wysoce preferowaną opcją chirurgiczną. Ponadto postęp w leczeniu nowotworów doprowadził do poprawy wskaźników przeżycia długoterminowego.

Jednakże operacja zachowująca zwieracz odbytu nieuchronnie może powodować nieprawidłowości w funkcjonowaniu odbytnicy, a u około 90% pacjentów po operacji występują zmiany w rytmie wypróżnień. Charakterystyczne objawy występujące po operacji raka odbytnicy, takie jak biegunka, pilność wypróżnień, częste wypróżnienia i nietrzymanie stolca, określa się mianem zespołu resekcji przedniej (ARS). W szczególności objawy po operacji niskiej przedniej resekcji raka dolnej części odbytnicy nazywane są zespołem niskiej przedniej resekcji (LARS). Objawy te są najcięższe bezpośrednio po zabiegu i utrzymują się do 1-2 lat, z pewną poprawą w miarę upływu czasu. Jednak u wielu pacjentów LARS może pozostać wyzwaniem na całe życie, znacząco wpływając na jakość ich życia. Obecnie nie ma ostatecznej metody leczenia LARS, a leczenie objawów osiąga się za pomocą empirycznych metod leczenia lub leków.

Wielu pacjentów z LARS doświadcza tych objawów głównie w nocy i przypuszcza się, że jakość ich snu jest poważnie pogorszona, co znacząco wpływa na ogólną jakość ich życia. Brakuje jednak badań dotyczących częstości występowania takich pacjentów i odpowiednich metod leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. podawać kwestionariusz dotyczący zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) pacjentom, którzy przeszli operację niskiej przedniej resekcji z powodu postępującego raka odbytnicy i ukończyli leczenie przeciwnowotworowe, w okresie od około 1 miesiąca do 5 lat.
  2. zbadać możliwość zastosowania leków lub leczenia zachowawczego w leczeniu objawów zespołu niskiej resekcji przedniej.
  3. ocenić, czy objawy ujęte w kwestionariuszu zespołu dolnej resekcji przedniej występują głównie w dzień czy w nocy, sprawdzając każdą z 5 pozycji w kwestionariuszu. Ogólną punktację objawów określamy, sumując wyniki dla objawów dziennych i nocnych, wybierając wyższy wynik.
  4. przeprowadzić ankietę na temat jakości snu.
  5. przeprowadzić badanie jakości życia. zestawili wyniki ankiet i przeanalizowali korelacje między nimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację niskiej resekcji przedniej w związku z postępującym rakiem odbytnicy bez trwałej stomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszedł niską przednią resekcję z powodu postępującego raka odbytnicy
  • przeszli operację przywracania trzymania jelit i są w okresie od 1 miesiąca do 5 lat po operacji
  • umiejętność zrozumienia badania klinicznego i wzięcia w nim udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji raka jelita grubego
  • Nawracający rak jelita grubego
  • Współistniejący rak jelita grubego z przerzutami
  • Wymagająca trwałej kolostomii
  • Choroby podstawowe nie kontrolowane przez leczenie
  • Zapalna choroba jelit
  • Przewlekłe zaparcia lub biegunka niekontrolowane lekami przed operacją
  • Przedoperacyjne objawy nietrzymania stolca
  • Przedoperacyjne objawy nieszczelności jelit
  • Alergie na badany lek
  • Uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym przez głównego badacza i personel badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezsenność Wskaźnik nasilenia Stopień 0 i 1
podali wskaźnik ciężkości bezsenności (wersja zatwierdzona w Korei) pacjentom z zespołem niskiej resekcji przedniej (LARS) i podzielili ich na dwie grupy w zależności od stopnia ciężkości.
Wynik ISI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, którego zadaniem jest ocena charakteru, nasilenia i skutków bezsenności.(16) Typowym okresem przypominania przez respondentów jest „ostatni miesiąc”. Oceniane wymiary obejmują nasilenie problemów z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem się, a także brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz stres wywołany trudnościami ze snem.
Bezsenność Wskaźnik nasilenia Stopień 2 i 3
podali wskaźnik ciężkości bezsenności (wersja zatwierdzona w Korei) pacjentom z zespołem niskiej resekcji przedniej (LARS) i podzielili ich na dwie grupy w zależności od stopnia ciężkości.
Wynik ISI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, którego zadaniem jest ocena charakteru, nasilenia i skutków bezsenności.(16) Typowym okresem przypominania przez respondentów jest „ostatni miesiąc”. Oceniane wymiary obejmują nasilenie problemów z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem się, a także brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz stres wywołany trudnościami ze snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie jakości snu i jakości życia u pacjentów z zespołem niskiej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności: suma wyników wskaźnika ciężkości bezsenności
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objawy i ocena jakości życia u pacjentów z LARS
1 miesiąc
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objawy i ocena jakości życia u pacjentów z LARS
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj