- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06271629
Wpływ jakości życia pacjentów z zaburzeniami snu wywołanymi zespołem niskiej przedniej resekcji u chorych na zaawansowanego raka odbytnicy
Operacja oszczędzająca zwieracz odbytu stała się standardowym zabiegiem w leczeniu raka odbytnicy i obecnie, dzięki postępowi technik chirurgicznych, jest możliwa nawet wtedy, gdy guz znajduje się blisko odbytu. Procedura ta pozwala pacjentom uniknąć stałego sztucznego odbytu i umożliwia ewakuację przez odbyt, zachowując ciągłość jelita, co czyni ją wysoce preferowaną opcją chirurgiczną. Ponadto postęp w leczeniu nowotworów doprowadził do poprawy wskaźników przeżycia długoterminowego.
Jednakże operacja zachowująca zwieracz odbytu nieuchronnie może powodować nieprawidłowości w funkcjonowaniu odbytnicy, a u około 90% pacjentów po operacji występują zmiany w rytmie wypróżnień. Charakterystyczne objawy występujące po operacji raka odbytnicy, takie jak biegunka, pilność wypróżnień, częste wypróżnienia i nietrzymanie stolca, określa się mianem zespołu resekcji przedniej (ARS). W szczególności objawy po operacji niskiej przedniej resekcji raka dolnej części odbytnicy nazywane są zespołem niskiej przedniej resekcji (LARS). Objawy te są najcięższe bezpośrednio po zabiegu i utrzymują się do 1-2 lat, z pewną poprawą w miarę upływu czasu. Jednak u wielu pacjentów LARS może pozostać wyzwaniem na całe życie, znacząco wpływając na jakość ich życia. Obecnie nie ma ostatecznej metody leczenia LARS, a leczenie objawów osiąga się za pomocą empirycznych metod leczenia lub leków.
Wielu pacjentów z LARS doświadcza tych objawów głównie w nocy i przypuszcza się, że jakość ich snu jest poważnie pogorszona, co znacząco wpływa na ogólną jakość ich życia. Brakuje jednak badań dotyczących częstości występowania takich pacjentów i odpowiednich metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- podawać kwestionariusz dotyczący zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) pacjentom, którzy przeszli operację niskiej przedniej resekcji z powodu postępującego raka odbytnicy i ukończyli leczenie przeciwnowotworowe, w okresie od około 1 miesiąca do 5 lat.
- zbadać możliwość zastosowania leków lub leczenia zachowawczego w leczeniu objawów zespołu niskiej resekcji przedniej.
- ocenić, czy objawy ujęte w kwestionariuszu zespołu dolnej resekcji przedniej występują głównie w dzień czy w nocy, sprawdzając każdą z 5 pozycji w kwestionariuszu. Ogólną punktację objawów określamy, sumując wyniki dla objawów dziennych i nocnych, wybierając wyższy wynik.
- przeprowadzić ankietę na temat jakości snu.
- przeprowadzić badanie jakości życia. zestawili wyniki ankiet i przeanalizowali korelacje między nimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszedł niską przednią resekcję z powodu postępującego raka odbytnicy
- przeszli operację przywracania trzymania jelit i są w okresie od 1 miesiąca do 5 lat po operacji
- umiejętność zrozumienia badania klinicznego i wzięcia w nim udziału
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji raka jelita grubego
- Nawracający rak jelita grubego
- Współistniejący rak jelita grubego z przerzutami
- Wymagająca trwałej kolostomii
- Choroby podstawowe nie kontrolowane przez leczenie
- Zapalna choroba jelit
- Przewlekłe zaparcia lub biegunka niekontrolowane lekami przed operacją
- Przedoperacyjne objawy nietrzymania stolca
- Przedoperacyjne objawy nieszczelności jelit
- Alergie na badany lek
- Uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu klinicznym przez głównego badacza i personel badawczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezsenność Wskaźnik nasilenia Stopień 0 i 1
podali wskaźnik ciężkości bezsenności (wersja zatwierdzona w Korei) pacjentom z zespołem niskiej resekcji przedniej (LARS) i podzielili ich na dwie grupy w zależności od stopnia ciężkości.
|
Wynik ISI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, którego zadaniem jest ocena charakteru, nasilenia i skutków bezsenności.(16)
Typowym okresem przypominania przez respondentów jest „ostatni miesiąc”.
Oceniane wymiary obejmują nasilenie problemów z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem się, a także brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz stres wywołany trudnościami ze snem.
|
|
Bezsenność Wskaźnik nasilenia Stopień 2 i 3
podali wskaźnik ciężkości bezsenności (wersja zatwierdzona w Korei) pacjentom z zespołem niskiej resekcji przedniej (LARS) i podzielili ich na dwie grupy w zależności od stopnia ciężkości.
|
Wynik ISI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, którego zadaniem jest ocena charakteru, nasilenia i skutków bezsenności.(16)
Typowym okresem przypominania przez respondentów jest „ostatni miesiąc”.
Oceniane wymiary obejmują nasilenie problemów z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem się, a także brak satysfakcji ze snu, zakłócanie funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz stres wywołany trudnościami ze snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie jakości snu i jakości życia u pacjentów z zespołem niskiej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności: suma wyników wskaźnika ciężkości bezsenności
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Objawy i ocena jakości życia u pacjentów z LARS
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Objawy i ocena jakości życia u pacjentów z LARS
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Choroba
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Zespół
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Nowotwory odbytnicy
- Zespół niskiej resekcji przedniej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2204-042-1314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .