- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06271629
진행성 직장암 환자의 하부전방절제증후군으로 인한 수면장애 환자의 삶의 질에 미치는 영향
항문 괄약근 보존수술은 직장암 치료의 표준 시술이 되었고, 수술 기법의 발달로 종양이 항문에 가까운 경우에도 수술이 가능해졌습니다. 이 시술을 통해 환자는 영구적인 인공 항문을 피하고 항문을 통해 대피할 수 있어 장의 연속성을 유지할 수 있어 선호도가 높은 수술 옵션입니다. 또한, 종양 치료의 발전으로 장기 생존율이 향상되었습니다.
그러나 이러한 항문괄약근 보존수술은 필연적으로 직장의 기능적 이상을 유발할 수 있으며, 약 90%의 환자는 수술 후 배변습관의 변화를 경험하게 됩니다. 직장암 수술 후 나타나는 특징적인 증상인 설사, 급박한 배변, 잦은 배변, 변실금 등을 전방절제증후군(ARS)이라고 합니다. 특히, 하부직장암에 대한 하부전방절제술 후 나타나는 증상을 하부전방절제증후군(LARS)이라고 합니다. 이러한 증상은 수술 직후 가장 심하며, 최대 1~2년까지 지속되다가 시간이 지나면서 어느 정도 호전됩니다. 그러나 많은 환자의 경우 LARS는 평생 문제로 남아 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 LARS를 치료하는 확실한 방법은 없으며, 경험적 치료 방법이나 약물치료를 통해 증상 관리가 이루어지고 있습니다.
많은 LARS 환자는 이러한 증상을 주로 밤에 경험하며, 수면의 질이 심각하게 저하되어 전반적인 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 그러나 이러한 환자의 유병률과 이에 대한 적절한 치료법에 대한 연구는 부족한 실정이다.
연구 개요
상세 설명
- 진행성 직장암으로 하부전방절제술을 받고 항암치료를 마친 환자에게 LARS(저전방절제증후군) 설문지를 약 1개월~5년의 시간을 두고 투여한다.
- 하부전방절제증후군의 증상을 관리하기 위한 약물치료나 보존적 치료의 사용을 조사합니다.
- 하부전방절제증후군 설문지에 나타난 증상이 주로 낮에 나타나는지, 밤에 나타나는지 여부를 설문지의 5개 항목을 각각 조사하여 평가합니다. 주간 증상과 야간 증상에 대한 점수를 합산하여 높은 점수를 선택하여 전체 증상 점수를 결정합니다.
- 수면의 질에 관한 조사를 실시합니다.
- 삶의 질에 관한 설문조사를 실시합니다. 설문지의 결과를 종합하고 이들 간의 상관관계를 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진행성 직장암으로 하부 전방 절제술을 받은 환자
- 배변자금 회복 수술을 받았으며 수술 후 1개월에서 5년 사이인 경우
- 임상시험을 이해하고 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 대장암 수술 이력
- 재발성 대장암
- 동반된 전이성 대장암
- 영구 결장루술이 필요한 경우
- 의학적 치료로 조절되지 않는 기저질환
- 염증성 장 질환
- 수술 전 약물로 조절되지 않는 만성 변비 또는 설사
- 변실금의 수술 전 증상
- 장 누출의 수술 전 증상
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 연구책임자 및 연구진이 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불면증 심각도 지수 0&1등급
에서는 LARS(저전방절제증후군) 환자를 대상으로 불면증 중증도 지수(한국 검증 버전)를 투여하고 중증도 등급에 따라 두 그룹으로 나누었습니다.
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ISI 점수는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 7개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.(16)
응답자의 일반적인 회상 기간은 '지난 달'입니다.
평가 항목에는 수면 시작의 심각도, 수면 유지, 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인의 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 고통 등이 포함됩니다.
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불면증 중증도 지수 2~3등급
에서는 LARS(저전방절제증후군) 환자를 대상으로 불면증 중증도 지수(한국 검증 버전)를 투여하고 중증도 등급에 따라 두 그룹으로 나누었습니다.
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ISI 점수는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 7개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.(16)
응답자의 일반적인 회상 기간은 '지난 달'입니다.
평가 항목에는 수면 시작의 심각도, 수면 유지, 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인의 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 고통 등이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저전방절제증후군(LARS) 환자의 수면 및 삶의 질 저하.
기간: 1 개월
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불면증 심각도 지수 점수 : 불면증 심각도 지수 점수의 합
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 1 개월
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LARS 환자의 증상 및 삶의 질 평가
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1 개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CR29)
기간: 1 개월
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LARS 환자의 증상 및 삶의 질 평가
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2204-042-1314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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