- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06271629
Impacto da qualidade de vida em pacientes com distúrbios do sono decorrentes da síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes com câncer retal avançado
A cirurgia de preservação do esfíncter anal tornou-se procedimento padrão no tratamento do câncer retal e hoje é possível mesmo quando o tumor está próximo ao ânus, graças ao avanço das técnicas cirúrgicas. Este procedimento permite que os pacientes evitem um ânus artificial permanente e evacuem pelo ânus, mantendo a continuidade do intestino, tornando-o uma opção cirúrgica altamente preferida. Além disso, os avanços nos tratamentos de tumores levaram a melhores taxas de sobrevivência a longo prazo.
No entanto, esta cirurgia de preservação do esfíncter anal pode inevitavelmente causar anormalidades funcionais no reto, e cerca de 90% dos pacientes apresentam alterações nos hábitos intestinais após a cirurgia. Os sintomas característicos que ocorrem após a cirurgia de câncer retal, como diarreia, urgência de evacuações, evacuações frequentes e incontinência fecal, são chamados de Síndrome de Ressecção Anterior (SRA). Particularmente, os sintomas após cirurgia de ressecção anterior baixa para câncer retal inferior são denominados Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). Estes sintomas são mais graves imediatamente após a cirurgia, persistindo até 1-2 anos, com alguma melhoria ao longo do tempo. No entanto, em muitos pacientes, a LARS pode permanecer um desafio ao longo da vida, impactando significativamente a sua qualidade de vida. Atualmente, não existe um método definitivo para tratar a LARS, e o manejo dos sintomas é conseguido através de métodos de tratamento empíricos ou medicamentos.
Muitos pacientes com LARS apresentam esses sintomas predominantemente à noite e presume-se que a qualidade do sono esteja gravemente comprometida, afetando significativamente a qualidade de vida geral. No entanto, faltam pesquisas sobre a prevalência desses pacientes e os tratamentos adequados para eles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- administrar o questionário Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) a pacientes submetidos à cirurgia de ressecção anterior baixa para câncer retal progressivo e que completaram o tratamento anticâncer, com um lapso de tempo de aproximadamente 1 mês a 5 anos.
- investigar o uso de medicação ou tratamento conservador para o manejo dos sintomas da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa.
- avaliar se os sintomas capturados no questionário da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa ocorrem principalmente durante o dia ou à noite, pesquisando cada um dos 5 itens do questionário. Determinamos a pontuação geral dos sintomas somando as pontuações dos sintomas diurnos e noturnos, selecionando a pontuação mais alta.
- realizar uma pesquisa sobre a qualidade do sono.
- realizar uma pesquisa sobre qualidade de vida. compilou os resultados dos questionários e analisou as correlações entre eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a ressecção anterior baixa para câncer retal progressivo
- foram submetidos a cirurgia de restauração de continência intestinal e estão entre 1 mês e 5 anos de pós-operatório
- capacidade de compreender e participar do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Uma história de cirurgia anterior para câncer colorretal
- Câncer colorretal recorrente
- Câncer colorretal metastático concomitante
- Exigindo colostomia permanente
- Condições subjacentes não controladas por tratamento médico
- Doença inflamatória intestinal
- Constipação crônica ou diarréia não controlada por medicação antes da cirurgia
- Sintomas pré-operatórios de incontinência fecal
- Sintomas pré-operatórios de vazamento intestinal
- Alergias ao medicamento experimental
- Considerado inadequado para participação no ensaio clínico pelo investigador principal e pela equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Índice de gravidade da insônia Grau 0 e 1
administraram o Índice de Gravidade da Insônia (versão validada em coreano) a pacientes com Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) e os dividiram em dois grupos com base no grau de gravidade.
|
O escore ISI é um questionário de autorrelato composto por 7 itens elaborados para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.(16)
O período de recordação típico para os entrevistados é o “último mês”.
As dimensões avaliadas incluem a gravidade do início do sono, a manutenção do sono e os problemas de despertar matinal, bem como a insatisfação com o sono, a interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, a percepção dos problemas do sono por outras pessoas e o sofrimento causado pelas dificuldades do sono.
|
|
Índice de gravidade da insônia Grau 2 e 3
administraram o Índice de Gravidade da Insônia (versão validada em coreano) a pacientes com Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) e os dividiram em dois grupos com base no grau de gravidade.
|
O escore ISI é um questionário de autorrelato composto por 7 itens elaborados para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.(16)
O período de recordação típico para os entrevistados é o “último mês”.
As dimensões avaliadas incluem a gravidade do início do sono, a manutenção do sono e os problemas de despertar matinal, bem como a insatisfação com o sono, a interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, a percepção dos problemas do sono por outras pessoas e o sofrimento causado pelas dificuldades do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prejuízo na qualidade do sono e na qualidade de vida em pacientes com Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS).
Prazo: 1 mês
|
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia: Soma da pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 1 mês
|
Sintomas e avaliação da qualidade de vida em pacientes LARS
|
1 mês
|
|
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: 1 mês
|
Sintomas e avaliação da qualidade de vida em pacientes LARS
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Síndrome
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Dissônias
- Parassonias
- Neoplasias retais
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
Outros números de identificação do estudo
- 2204-042-1314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .