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Impacto da qualidade de vida em pacientes com distúrbios do sono decorrentes da síndrome de ressecção anterior baixa em pacientes com câncer retal avançado

24 de março de 2024 atualizado por: Seoul National University Hospital

A cirurgia de preservação do esfíncter anal tornou-se procedimento padrão no tratamento do câncer retal e hoje é possível mesmo quando o tumor está próximo ao ânus, graças ao avanço das técnicas cirúrgicas. Este procedimento permite que os pacientes evitem um ânus artificial permanente e evacuem pelo ânus, mantendo a continuidade do intestino, tornando-o uma opção cirúrgica altamente preferida. Além disso, os avanços nos tratamentos de tumores levaram a melhores taxas de sobrevivência a longo prazo.

No entanto, esta cirurgia de preservação do esfíncter anal pode inevitavelmente causar anormalidades funcionais no reto, e cerca de 90% dos pacientes apresentam alterações nos hábitos intestinais após a cirurgia. Os sintomas característicos que ocorrem após a cirurgia de câncer retal, como diarreia, urgência de evacuações, evacuações frequentes e incontinência fecal, são chamados de Síndrome de Ressecção Anterior (SRA). Particularmente, os sintomas após cirurgia de ressecção anterior baixa para câncer retal inferior são denominados Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). Estes sintomas são mais graves imediatamente após a cirurgia, persistindo até 1-2 anos, com alguma melhoria ao longo do tempo. No entanto, em muitos pacientes, a LARS pode permanecer um desafio ao longo da vida, impactando significativamente a sua qualidade de vida. Atualmente, não existe um método definitivo para tratar a LARS, e o manejo dos sintomas é conseguido através de métodos de tratamento empíricos ou medicamentos.

Muitos pacientes com LARS apresentam esses sintomas predominantemente à noite e presume-se que a qualidade do sono esteja gravemente comprometida, afetando significativamente a qualidade de vida geral. No entanto, faltam pesquisas sobre a prevalência desses pacientes e os tratamentos adequados para eles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. administrar o questionário Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) a pacientes submetidos à cirurgia de ressecção anterior baixa para câncer retal progressivo e que completaram o tratamento anticâncer, com um lapso de tempo de aproximadamente 1 mês a 5 anos.
  2. investigar o uso de medicação ou tratamento conservador para o manejo dos sintomas da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa.
  3. avaliar se os sintomas capturados no questionário da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa ocorrem principalmente durante o dia ou à noite, pesquisando cada um dos 5 itens do questionário. Determinamos a pontuação geral dos sintomas somando as pontuações dos sintomas diurnos e noturnos, selecionando a pontuação mais alta.
  4. realizar uma pesquisa sobre a qualidade do sono.
  5. realizar uma pesquisa sobre qualidade de vida. compilou os resultados dos questionários e analisou as correlações entre eles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de ressecção anterior baixa após câncer retal progressivo sem estoma permanente

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a ressecção anterior baixa para câncer retal progressivo
  • foram submetidos a cirurgia de restauração de continência intestinal e estão entre 1 mês e 5 anos de pós-operatório
  • capacidade de compreender e participar do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Uma história de cirurgia anterior para câncer colorretal
  • Câncer colorretal recorrente
  • Câncer colorretal metastático concomitante
  • Exigindo colostomia permanente
  • Condições subjacentes não controladas por tratamento médico
  • Doença inflamatória intestinal
  • Constipação crônica ou diarréia não controlada por medicação antes da cirurgia
  • Sintomas pré-operatórios de incontinência fecal
  • Sintomas pré-operatórios de vazamento intestinal
  • Alergias ao medicamento experimental
  • Considerado inadequado para participação no ensaio clínico pelo investigador principal e pela equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Índice de gravidade da insônia Grau 0 e 1
administraram o Índice de Gravidade da Insônia (versão validada em coreano) a pacientes com Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) e os dividiram em dois grupos com base no grau de gravidade.
O escore ISI é um questionário de autorrelato composto por 7 itens elaborados para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.(16) O período de recordação típico para os entrevistados é o “último mês”. As dimensões avaliadas incluem a gravidade do início do sono, a manutenção do sono e os problemas de despertar matinal, bem como a insatisfação com o sono, a interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, a percepção dos problemas do sono por outras pessoas e o sofrimento causado pelas dificuldades do sono.
Índice de gravidade da insônia Grau 2 e 3
administraram o Índice de Gravidade da Insônia (versão validada em coreano) a pacientes com Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) e os dividiram em dois grupos com base no grau de gravidade.
O escore ISI é um questionário de autorrelato composto por 7 itens elaborados para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.(16) O período de recordação típico para os entrevistados é o “último mês”. As dimensões avaliadas incluem a gravidade do início do sono, a manutenção do sono e os problemas de despertar matinal, bem como a insatisfação com o sono, a interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, a percepção dos problemas do sono por outras pessoas e o sofrimento causado pelas dificuldades do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prejuízo na qualidade do sono e na qualidade de vida em pacientes com Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS).
Prazo: 1 mês
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia: Soma da pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 1 mês
Sintomas e avaliação da qualidade de vida em pacientes LARS
1 mês
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: 1 mês
Sintomas e avaliação da qualidade de vida em pacientes LARS
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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