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Impatto sulla qualità della vita nei pazienti con disturbi del sonno dovuti alla sindrome da resezione anteriore bassa nei pazienti con cancro del retto avanzato

24 marzo 2024 aggiornato da: Seoul National University Hospital

L'intervento di preservazione dello sfintere anale è diventato una procedura standard per il trattamento del cancro del retto ed è oggi possibile anche quando il tumore è vicino all'ano, grazie al progresso delle tecniche chirurgiche. Questa procedura consente ai pazienti di evitare un ano artificiale permanente e consente loro di evacuare attraverso l'ano, mantenendo la continuità dell'intestino, rendendola un'opzione chirurgica altamente preferita. Inoltre, i progressi nei trattamenti contro i tumori hanno portato a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza a lungo termine.

Tuttavia, questo intervento chirurgico di conservazione dello sfintere anale può inevitabilmente causare anomalie funzionali nel retto e circa il 90% dei pazienti sperimenta cambiamenti nelle abitudini intestinali dopo l’intervento. I sintomi caratteristici che si verificano dopo un intervento chirurgico per il cancro del retto, come diarrea, urgenza di movimenti intestinali, movimenti intestinali frequenti e incontinenza fecale, sono indicati come sindrome da resezione anteriore (ARS). In particolare, i sintomi conseguenti a un intervento chirurgico di resezione anteriore bassa per il cancro del retto inferiore sono definiti sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Questi sintomi sono più gravi subito dopo l’intervento chirurgico e persistono fino a 1-2 anni, con qualche miglioramento nel tempo. Tuttavia, in molti pazienti, la LARS può rimanere una sfida per tutta la vita, con un impatto significativo sulla qualità della vita. Attualmente non esiste un metodo definitivo per trattare la LARS e la gestione dei sintomi si ottiene attraverso metodi di trattamento empirici o farmaci.

Molti pazienti affetti da LARS manifestano questi sintomi prevalentemente di notte e si presume che la qualità del sonno sia gravemente compromessa, influenzando in modo significativo la qualità complessiva della vita. Tuttavia, mancano ricerche sulla prevalenza di tali pazienti e sui trattamenti appropriati per loro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. somministrare il questionario sulla sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) a pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione anteriore bassa per cancro del retto progressivo e che hanno completato il trattamento antitumorale, con un intervallo di tempo compreso tra circa 1 mese e 5 anni.
  2. indagare sull'uso di farmaci o trattamenti conservativi per la gestione dei sintomi della sindrome da resezione anteriore bassa.
  3. valutare se i sintomi rilevati nel questionario sulla sindrome da resezione anteriore bassa si verificano principalmente durante il giorno o la notte esaminando ciascuno dei 5 elementi del questionario. Determiniamo il punteggio complessivo dei sintomi sommando i punteggi dei sintomi diurni e notturni, selezionando il punteggio più alto.
  4. condurre un sondaggio sulla qualità del sonno.
  5. condurre un’indagine sulla qualità della vita. hanno compilato i risultati dei questionari e analizzato le correlazioni tra di essi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione anteriore bassa a seguito di cancro del retto progressivo senza stomia permanente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposto a resezione anteriore bassa per cancro del retto progressivo
  • sottoposti a intervento chirurgico di ripristino della continenza intestinale e sono tra 1 mese e 5 anni dopo l'intervento
  • capacità di comprendere e partecipare alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico per cancro del colon-retto
  • Cancro colorettale ricorrente
  • Cancro colorettale metastatico concomitante
  • Richiesta di colostomia permanente
  • Condizioni sottostanti non controllate dal trattamento medico
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Stitichezza cronica o diarrea non controllata dai farmaci prima dell'intervento chirurgico
  • Sintomi preoperatori di incontinenza fecale
  • Sintomi preoperatori di perdite intestinali
  • Allergie al farmaco sperimentale
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica dal ricercatore principale e dal personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indice di gravità dell'insonnia Grado 0 e 1
ha somministrato l'Insomnia Severity Index (versione convalidata coreana) a pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) e li ha divisi in due gruppi in base al grado di gravità.
Il punteggio ISI è un questionario self-report composto da 7 elementi progettati per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.(16) Il periodo di ricordo tipico per gli intervistati è "l'ultimo mese". Le dimensioni valutate includono la gravità dell’inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, così come l’insoddisfazione del sonno, l’interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e il disagio causato dalle difficoltà del sonno.
Indice di gravità dell'insonnia Grado 2 e 3
ha somministrato l'Insomnia Severity Index (versione convalidata coreana) a pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) e li ha divisi in due gruppi in base al grado di gravità.
Il punteggio ISI è un questionario self-report composto da 7 elementi progettati per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.(16) Il periodo di ricordo tipico per gli intervistati è "l'ultimo mese". Le dimensioni valutate includono la gravità dell’inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, così come l’insoddisfazione del sonno, l’interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e il disagio causato dalle difficoltà del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della qualità del sonno e della qualità della vita nei pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia: somma del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi e valutazione della qualità della vita nei pazienti con LARS
1 mese
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi e valutazione della qualità della vita nei pazienti con LARS
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Indice di gravità dell'insonnia

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