- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06271629
Impatto sulla qualità della vita nei pazienti con disturbi del sonno dovuti alla sindrome da resezione anteriore bassa nei pazienti con cancro del retto avanzato
L'intervento di preservazione dello sfintere anale è diventato una procedura standard per il trattamento del cancro del retto ed è oggi possibile anche quando il tumore è vicino all'ano, grazie al progresso delle tecniche chirurgiche. Questa procedura consente ai pazienti di evitare un ano artificiale permanente e consente loro di evacuare attraverso l'ano, mantenendo la continuità dell'intestino, rendendola un'opzione chirurgica altamente preferita. Inoltre, i progressi nei trattamenti contro i tumori hanno portato a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza a lungo termine.
Tuttavia, questo intervento chirurgico di conservazione dello sfintere anale può inevitabilmente causare anomalie funzionali nel retto e circa il 90% dei pazienti sperimenta cambiamenti nelle abitudini intestinali dopo l’intervento. I sintomi caratteristici che si verificano dopo un intervento chirurgico per il cancro del retto, come diarrea, urgenza di movimenti intestinali, movimenti intestinali frequenti e incontinenza fecale, sono indicati come sindrome da resezione anteriore (ARS). In particolare, i sintomi conseguenti a un intervento chirurgico di resezione anteriore bassa per il cancro del retto inferiore sono definiti sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Questi sintomi sono più gravi subito dopo l’intervento chirurgico e persistono fino a 1-2 anni, con qualche miglioramento nel tempo. Tuttavia, in molti pazienti, la LARS può rimanere una sfida per tutta la vita, con un impatto significativo sulla qualità della vita. Attualmente non esiste un metodo definitivo per trattare la LARS e la gestione dei sintomi si ottiene attraverso metodi di trattamento empirici o farmaci.
Molti pazienti affetti da LARS manifestano questi sintomi prevalentemente di notte e si presume che la qualità del sonno sia gravemente compromessa, influenzando in modo significativo la qualità complessiva della vita. Tuttavia, mancano ricerche sulla prevalenza di tali pazienti e sui trattamenti appropriati per loro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- somministrare il questionario sulla sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) a pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione anteriore bassa per cancro del retto progressivo e che hanno completato il trattamento antitumorale, con un intervallo di tempo compreso tra circa 1 mese e 5 anni.
- indagare sull'uso di farmaci o trattamenti conservativi per la gestione dei sintomi della sindrome da resezione anteriore bassa.
- valutare se i sintomi rilevati nel questionario sulla sindrome da resezione anteriore bassa si verificano principalmente durante il giorno o la notte esaminando ciascuno dei 5 elementi del questionario. Determiniamo il punteggio complessivo dei sintomi sommando i punteggi dei sintomi diurni e notturni, selezionando il punteggio più alto.
- condurre un sondaggio sulla qualità del sonno.
- condurre un’indagine sulla qualità della vita. hanno compilato i risultati dei questionari e analizzato le correlazioni tra di essi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a resezione anteriore bassa per cancro del retto progressivo
- sottoposti a intervento chirurgico di ripristino della continenza intestinale e sono tra 1 mese e 5 anni dopo l'intervento
- capacità di comprendere e partecipare alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico per cancro del colon-retto
- Cancro colorettale ricorrente
- Cancro colorettale metastatico concomitante
- Richiesta di colostomia permanente
- Condizioni sottostanti non controllate dal trattamento medico
- Malattia infiammatoria intestinale
- Stitichezza cronica o diarrea non controllata dai farmaci prima dell'intervento chirurgico
- Sintomi preoperatori di incontinenza fecale
- Sintomi preoperatori di perdite intestinali
- Allergie al farmaco sperimentale
- Ritenuto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica dal ricercatore principale e dal personale dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia Grado 0 e 1
ha somministrato l'Insomnia Severity Index (versione convalidata coreana) a pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) e li ha divisi in due gruppi in base al grado di gravità.
|
Il punteggio ISI è un questionario self-report composto da 7 elementi progettati per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.(16)
Il periodo di ricordo tipico per gli intervistati è "l'ultimo mese".
Le dimensioni valutate includono la gravità dell’inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, così come l’insoddisfazione del sonno, l’interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e il disagio causato dalle difficoltà del sonno.
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Indice di gravità dell'insonnia Grado 2 e 3
ha somministrato l'Insomnia Severity Index (versione convalidata coreana) a pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) e li ha divisi in due gruppi in base al grado di gravità.
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Il punteggio ISI è un questionario self-report composto da 7 elementi progettati per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.(16)
Il periodo di ricordo tipico per gli intervistati è "l'ultimo mese".
Le dimensioni valutate includono la gravità dell’inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, così come l’insoddisfazione del sonno, l’interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e il disagio causato dalle difficoltà del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione della qualità del sonno e della qualità della vita nei pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia: somma del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1 mese
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Sintomi e valutazione della qualità della vita nei pazienti con LARS
|
1 mese
|
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sintomi e valutazione della qualità della vita nei pazienti con LARS
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Disturbi del sonno e della veglia
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Patologia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Sindrome
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Dissonnie
- Parasonnie
- Neoplasie Rettali
- Sindrome da resezione anteriore bassa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2204-042-1314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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