晚期直肠癌低位前切除综合征睡眠障碍对生活质量的影响
2024年3月24日 更新者：Seoul National University Hospital
肛门括约肌的保留手术已成为治疗直肠癌的标准手术，由于手术技术的进步，即使肿瘤靠近肛门，现在也可以进行。 该手术可以让患者避免永久性的人工肛门，并使他们能够通过肛门排空，保持肠道的连续性，使其成为高度优选的手术选择。 此外，肿瘤治疗的进步提高了长期生存率。
然而，这种保留肛门括约肌的手术不可避免地会导致直肠功能异常，约90%的患者术后会出现排便习惯的改变。 直肠癌术后出现的特征性症状，如腹泻、排便急迫、排便频繁、大便失禁等，称为前切除综合征（ARS）。 特别地，下位直肠癌低位前切除手术后的症状被称为低位前切除综合征(LARS)。 这些症状在手术后立即最为严重，可持续长达 1-2 年，随着时间的推移会有所改善。 然而，对于许多患者来说，LARS 仍然是一个终生的挑战，严重影响他们的生活质量。 目前，治疗LARS尚无明确的方法，只能通过经验性治疗方法或药物来实现症状管理。
许多 LARS 患者主要在夜间出现这些症状，据推测他们的睡眠质量严重受损，严重影响了他们的整体生活质量。 然而，缺乏对此类患者的患病率及其适当治疗的研究。
研究概览
详细说明
- 对因进行性直肠癌接受低位前切除手术并完成抗癌治疗的患者进行低位前切除综合征（LARS）调查问卷，时间间隔约1个月至5年。
- 研究使用药物或保守治疗来控制低位前切除综合征的症状。
- 通过调查问卷中的 5 个项目来评估低位前切除综合征问卷中捕获的症状主要发生在白天还是夜间。 我们通过将白天和夜间症状的分数相加，选择较高的分数来确定总体症状分数。
- 进行睡眠质量调查。
- 进行生活质量调查。 整理问卷结果并分析其间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
进行性直肠癌无永久性造口而接受低位前切除手术的患者
描述
纳入标准：
- 因进展性直肠癌接受低位前切除术
- 接受肠失禁恢复手术且术后 1 个月至 5 年之间
- 理解和参与临床试验的能力
排除标准：
- 既往结直肠癌手术史
- 复发性结直肠癌
- 并发转移性结直肠癌
- 需要永久性结肠造口术
- 无法通过药物治疗控制的基础疾病
- 炎症性肠病
- 术前药物无法控制的慢性便秘或腹泻
- 术前大便失禁症状
- 术前肠漏症状
- 对研究药物过敏
- 被主要研究者和研究人员认为不适合参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
失眠严重程度指数0&1级
对低位前切除综合征（LARS）患者进行失眠严重程度指数（韩国验证版），并根据严重程度将其分为两组。
|
ISI 评分是一份自我报告问卷，由 7 个项目组成，旨在评估失眠的性质、严重程度和影响。(16)
受访者典型的回忆期是“上个月”。
评估的维度包括睡眠开始、睡眠维持和早醒问题的严重程度，以及睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、睡眠问题被他人注意到以及睡眠困难造成的痛苦。
|
|
失眠严重指数2级、3级
对低位前切除综合征（LARS）患者进行失眠严重程度指数（韩国验证版），并根据严重程度将其分为两组。
|
ISI 评分是一份自我报告问卷，由 7 个项目组成，旨在评估失眠的性质、严重程度和影响。(16)
受访者典型的回忆期是“上个月”。
评估的维度包括睡眠开始、睡眠维持和早醒问题的严重程度，以及睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、睡眠问题被他人注意到以及睡眠困难造成的痛苦。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低位前切除综合征 (LARS) 患者的睡眠质量和生活质量受损。
大体时间：1个月
|
失眠严重程度指数得分：失眠严重程度指数得分之和
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：1个月
|
LARS 患者的症状和生活质量评估
|
1个月
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-CR29)
大体时间：1个月
|
LARS 患者的症状和生活质量评估
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月26日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2024年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.