Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af livskvalitet hos patienter med søvnforstyrrelser fra lavt anterior resektionssyndrom hos patienter med fremskreden rektalcancer

24. marts 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital

Konserveringskirurgien af ​​anal lukkemuskel er blevet en standardprocedure til behandling af endetarmskræft og er nu mulig, selv når tumoren er tæt på anus, takket være fremskridt inden for kirurgiske teknikker. Denne procedure gør det muligt for patienter at undgå en permanent kunstig anus og sætter dem i stand til at evakuere gennem anus, opretholder kontinuiteten i tarmen, hvilket gør det til en meget foretrukken kirurgisk mulighed. Derudover har fremskridt inden for tumorbehandlinger ført til forbedrede langsigtede overlevelsesrater.

Imidlertid kan denne anal sphincter konserveringskirurgi uundgåeligt forårsage funktionelle abnormiteter i endetarmen, og omkring 90% af patienterne oplever ændringer i afføringsvaner efter operationen. De karakteristiske symptomer, der opstår efter endetarmskræftoperation, såsom diarré, hastende afføring, hyppige afføringer og fækal inkontinens, omtales som Anterior Resection Syndrome (ARS). Især symptomer efter lav anterior resektionskirurgi for lavere rektalcancer kaldes Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Disse symptomer er mest alvorlige umiddelbart efter operationen og varer i op til 1-2 år, med en vis forbedring over tid. Hos mange patienter kan LARS dog forblive en livslang udfordring, hvilket i høj grad påvirker deres livskvalitet. I øjeblikket er der ingen endelig metode til at behandle LARS, og symptomhåndtering opnås gennem empiriske behandlingsmetoder eller medicin.

Mange patienter med LARS oplever disse symptomer overvejende om natten, og det formodes, at deres søvnkvalitet er alvorligt kompromitteret, hvilket i væsentlig grad påvirker deres generelle livskvalitet. Der mangler dog forskning i udbredelsen af ​​sådanne patienter og passende behandlinger for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. administrere spørgeskemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) til patienter, der har gennemgået en lav anterior resektionsoperation for progressiv rektalcancer og afsluttet anticancerbehandling med en tidsperiode på ca. 1 måned til 5 år.
  2. undersøge brugen af ​​medicin eller konservativ behandling til håndtering af symptomer på lavt anterior resektionssyndrom.
  3. vurdere, om symptomerne opfanget i Low Anterior Resection Syndrome-spørgeskemaet primært opstår i løbet af dagen eller natten ved at undersøge hvert af de 5 punkter i spørgeskemaet. Vi bestemmer den overordnede symptomscore ved at lægge pointene for dag- og nattesymptomer sammen og vælge den højeste score.
  4. lave en undersøgelse om søvnkvaliteten.
  5. lave en undersøgelse om livskvalitet. udarbejdet resultaterne af spørgeskemaerne og analyseret sammenhængen mellem dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået lav anterior resektionsoperation efter fremadskridende rektalcancer uden permanent stomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • undergået lav anterior resektion for progressiv endetarmskræft
  • gennemgået tarmkontinensgenopretning og er mellem 1 måned og 5 år postoperativt
  • evne til at forstå og deltage i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere operation for tyktarmskræft
  • Tilbagevendende tyktarmskræft
  • Samtidig metastatisk kolorektal cancer
  • Kræver permanent kolostomi
  • Underliggende tilstande, der ikke kontrolleres af medicinsk behandling
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kronisk forstoppelse eller diarré, der ikke kontrolleres af medicin før operationen
  • Præoperative symptomer på fækal inkontinens
  • Præoperative symptomer på tarmlækage
  • Allergi over for forsøgslægemidlet
  • Anset for uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg af hovedinvestigator og undersøgelsespersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Søvnløshed Alvorlighedsindeks Grad 0&1
administreret Insomnia Severity Index (koreansk valideret version) til patienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og inddelt dem i to grupper baseret på sværhedsgraden.
Diagnostisk test: Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
ISI-scoren er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 7 elementer designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed.(16) Den typiske tilbagekaldelsesperiode for respondenter er den "sidste måned". De evaluerede dimensioner omfatter sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, såvel som utilfredshed med søvnen, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og den lidelse, som søvnbesværene forårsager.
Søvnløshed Alvorlighedsindeks Grad 2&3
administreret Insomnia Severity Index (koreansk valideret version) til patienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og inddelt dem i to grupper baseret på sværhedsgraden.
Diagnostisk test: Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
ISI-scoren er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 7 elementer designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed.(16) Den typiske tilbagekaldelsesperiode for respondenter er den "sidste måned". De evaluerede dimensioner omfatter sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med at vågne tidligt om morgenen, såvel som utilfredshed med søvnen, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og den lidelse, som søvnbesværene forårsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forringelse af søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tidsramme: 1 måned
Insomnia Severity Index Score: Summen af ​​Insomnia Severity Index score
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 måned
Symptomer og livskvalitetsvurdering hos LARS-patienter
1 måned
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: 1 måned
Symptomer og livskvalitetsvurdering hos LARS-patienter
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2204-042-1314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Sværhedsgradsindeks for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner