- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06271629
Impact van de kwaliteit van leven bij patiënten met slaapstoornissen als gevolg van het laag anterieure resectiesyndroom bij patiënten met gevorderde rectumkanker
De conserverende operatie van de anale sluitspier is een standaardprocedure geworden voor de behandeling van rectumkanker en is nu mogelijk, zelfs als de tumor zich dicht bij de anus bevindt, dankzij de vooruitgang van de chirurgische technieken. Met deze procedure kunnen patiënten een permanente kunstmatige anus vermijden en kunnen ze via de anus evacueren, waardoor de continuïteit van de darm behouden blijft, waardoor dit een zeer geprefereerde chirurgische optie is. Bovendien hebben verbeteringen in tumorbehandelingen geleid tot verbeterde overlevingspercentages op de lange termijn.
Deze operatie voor behoud van de anale sluitspier kan echter onvermijdelijk functionele afwijkingen in het rectum veroorzaken, en ongeveer 90% van de patiënten ervaart na de operatie veranderingen in de stoelgang. De karakteristieke symptomen die optreden na een rectumkankeroperatie, zoals diarree, urgentie van stoelgang, frequente stoelgang en fecale incontinentie, worden het Anterior Resection Syndrome (ARS) genoemd. In het bijzonder worden de symptomen na een lage anterieure resectiechirurgie voor kanker van het lagere rectum het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) genoemd. Deze symptomen zijn onmiddellijk na de operatie het ernstigst en kunnen 1 tot 2 jaar aanhouden, met enige verbetering in de loop van de tijd. Bij veel patiënten kan LARS echter een levenslange uitdaging blijven, die een aanzienlijke impact heeft op hun levenskwaliteit. Momenteel is er geen definitieve methode om LARS te behandelen, en symptoombeheersing wordt bereikt door middel van empirische behandelmethoden of medicijnen.
Veel patiënten met LARS ervaren deze symptomen voornamelijk 's nachts, en er wordt aangenomen dat hun slaapkwaliteit ernstig wordt aangetast, wat hun algehele kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de prevalentie van dergelijke patiënten en de geschikte behandelingen voor hen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- de vragenlijst Low Anterior Resection Syndrome (LARS) toe te dienen aan patiënten die een lage anterieure resectieoperatie hebben ondergaan voor progressieve rectumkanker en een behandeling tegen kanker hebben voltooid, met een tijdsverloop van ongeveer 1 maand tot 5 jaar.
- het gebruik van medicatie of conservatieve behandeling onderzoeken voor het beheersen van de symptomen van het Low Anterior Resection Syndroom.
- Beoordeel of de symptomen die zijn vastgelegd in de vragenlijst Low Anterior Resection Syndrome voornamelijk overdag of 's nachts optreden door elk van de vijf items in de vragenlijst te onderzoeken. De overall symptoomscore bepalen we door de scores voor dag- en nachtsymptomen bij elkaar op te tellen en daarbij de hoogste score te selecteren.
- een onderzoek uitvoeren naar de kwaliteit van de slaap.
- een onderzoek uitvoeren naar de kwaliteit van leven. de resultaten van de vragenlijsten verzameld en de onderlinge correlaties geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lage anterieure resectie ondergaan vanwege progressieve rectumkanker
- een darmcontinenthersteloperatie hebben ondergaan en tussen 1 maand en 5 jaar postoperatief zijn
- vermogen om de klinische proef te begrijpen en eraan deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van eerdere operaties voor colorectale kanker
- Terugkerende colorectale kanker
- Gelijktijdige metastatische colorectale kanker
- Permanente colostomie vereist
- Onderliggende aandoeningen die niet onder controle zijn door medische behandeling
- Inflammatoire darmziekte
- Chronische constipatie of diarree die vóór de operatie niet onder controle is met medicijnen
- Preoperatieve symptomen van fecale incontinentie
- Preoperatieve symptomen van darmlekkage
- Allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Door de hoofdonderzoeker en het onderzoekspersoneel ongeschikt geacht voor deelname aan de klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Slapeloosheid Ernstindex Graad 0&1
heeft de Insomnia Severity Index (Koreaanse gevalideerde versie) toegediend aan patiënten met het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) en deze in twee groepen verdeeld op basis van de ernstgraad.
|
De ISI-score is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit zeven items die zijn ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen.(16)
De typische terugroepperiode voor respondenten is de 'laatste maand'.
De geëvalueerde dimensies omvatten de ernst van het begin van de slaap, het slaaponderhoud en de problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, evenals ontevredenheid over de slaap, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, de merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en het leed dat door de slaapproblemen wordt veroorzaakt.
|
Slapeloosheid Ernstindex Graad 2 en 3
heeft de Insomnia Severity Index (Koreaanse gevalideerde versie) toegediend aan patiënten met het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) en deze in twee groepen verdeeld op basis van de ernstgraad.
|
De ISI-score is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit zeven items die zijn ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen.(16)
De typische terugroepperiode voor respondenten is de 'laatste maand'.
De geëvalueerde dimensies omvatten de ernst van het begin van de slaap, het slaaponderhoud en de problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, evenals ontevredenheid over de slaap, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, de merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en het leed dat door de slaapproblemen wordt veroorzaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van de kwaliteit van de slaap en de kwaliteit van leven bij patiënten met het Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tijdsspanne: 1 maand
|
Insomnia Severity Index Score: Som van de Insomnia Severity Index-score
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van symptomen en kwaliteit van leven bij LARS-patiënten
|
1 maand
|
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van symptomen en kwaliteit van leven bij LARS-patiënten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Slaap-waakstoornissen
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Syndroom
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Rectale neoplasmata
- Lage anterieure resectiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2204-042-1314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Index van de ernst van slapeloosheid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
FisioRespiraciónUniversidad Complutense de Madrid; NeumomadridOnbekendAcute ademhalingsziekteSpanje
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical Action; University of N'Djaména, ChadWerving
-
University of California, DavisVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVoltooidTong Kanker | Stadium I plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte | Stadium I plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx | Stadium I Verrukeus carcinoom van de mondholte | Stadium II plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte | Stadium II plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese...WervingGezond | Voedsel voorkeuren | HongerChina
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneNog niet aan het wervenDiëetgewoonten | Dieet, gezond | Sportfysiotherapie
-
Hopital FochWervingAbdominale ChirurgieFrankrijk
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooidGlykemische responsSingapore