Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de kwaliteit van leven bij patiënten met slaapstoornissen als gevolg van het laag anterieure resectiesyndroom bij patiënten met gevorderde rectumkanker

24 maart 2024 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

De conserverende operatie van de anale sluitspier is een standaardprocedure geworden voor de behandeling van rectumkanker en is nu mogelijk, zelfs als de tumor zich dicht bij de anus bevindt, dankzij de vooruitgang van de chirurgische technieken. Met deze procedure kunnen patiënten een permanente kunstmatige anus vermijden en kunnen ze via de anus evacueren, waardoor de continuïteit van de darm behouden blijft, waardoor dit een zeer geprefereerde chirurgische optie is. Bovendien hebben verbeteringen in tumorbehandelingen geleid tot verbeterde overlevingspercentages op de lange termijn.

Deze operatie voor behoud van de anale sluitspier kan echter onvermijdelijk functionele afwijkingen in het rectum veroorzaken, en ongeveer 90% van de patiënten ervaart na de operatie veranderingen in de stoelgang. De karakteristieke symptomen die optreden na een rectumkankeroperatie, zoals diarree, urgentie van stoelgang, frequente stoelgang en fecale incontinentie, worden het Anterior Resection Syndrome (ARS) genoemd. In het bijzonder worden de symptomen na een lage anterieure resectiechirurgie voor kanker van het lagere rectum het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) genoemd. Deze symptomen zijn onmiddellijk na de operatie het ernstigst en kunnen 1 tot 2 jaar aanhouden, met enige verbetering in de loop van de tijd. Bij veel patiënten kan LARS echter een levenslange uitdaging blijven, die een aanzienlijke impact heeft op hun levenskwaliteit. Momenteel is er geen definitieve methode om LARS te behandelen, en symptoombeheersing wordt bereikt door middel van empirische behandelmethoden of medicijnen.

Veel patiënten met LARS ervaren deze symptomen voornamelijk 's nachts, en er wordt aangenomen dat hun slaapkwaliteit ernstig wordt aangetast, wat hun algehele kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de prevalentie van dergelijke patiënten en de geschikte behandelingen voor hen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. de vragenlijst Low Anterior Resection Syndrome (LARS) toe te dienen aan patiënten die een lage anterieure resectieoperatie hebben ondergaan voor progressieve rectumkanker en een behandeling tegen kanker hebben voltooid, met een tijdsverloop van ongeveer 1 maand tot 5 jaar.
  2. het gebruik van medicatie of conservatieve behandeling onderzoeken voor het beheersen van de symptomen van het Low Anterior Resection Syndroom.
  3. Beoordeel of de symptomen die zijn vastgelegd in de vragenlijst Low Anterior Resection Syndrome voornamelijk overdag of 's nachts optreden door elk van de vijf items in de vragenlijst te onderzoeken. De overall symptoomscore bepalen we door de scores voor dag- en nachtsymptomen bij elkaar op te tellen en daarbij de hoogste score te selecteren.
  4. een onderzoek uitvoeren naar de kwaliteit van de slaap.
  5. een onderzoek uitvoeren naar de kwaliteit van leven. de resultaten van de vragenlijsten verzameld en de onderlinge correlaties geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een lage anterieure resectieoperatie hebben ondergaan na progressieve rectumkanker zonder permanent stoma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lage anterieure resectie ondergaan vanwege progressieve rectumkanker
  • een darmcontinenthersteloperatie hebben ondergaan en tussen 1 maand en 5 jaar postoperatief zijn
  • vermogen om de klinische proef te begrijpen en eraan deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van eerdere operaties voor colorectale kanker
  • Terugkerende colorectale kanker
  • Gelijktijdige metastatische colorectale kanker
  • Permanente colostomie vereist
  • Onderliggende aandoeningen die niet onder controle zijn door medische behandeling
  • Inflammatoire darmziekte
  • Chronische constipatie of diarree die vóór de operatie niet onder controle is met medicijnen
  • Preoperatieve symptomen van fecale incontinentie
  • Preoperatieve symptomen van darmlekkage
  • Allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Door de hoofdonderzoeker en het onderzoekspersoneel ongeschikt geacht voor deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Slapeloosheid Ernstindex Graad 0&1
heeft de Insomnia Severity Index (Koreaanse gevalideerde versie) toegediend aan patiënten met het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) en deze in twee groepen verdeeld op basis van de ernstgraad.
De ISI-score is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit zeven items die zijn ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen.(16) De typische terugroepperiode voor respondenten is de 'laatste maand'. De geëvalueerde dimensies omvatten de ernst van het begin van de slaap, het slaaponderhoud en de problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, evenals ontevredenheid over de slaap, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, de merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en het leed dat door de slaapproblemen wordt veroorzaakt.
Slapeloosheid Ernstindex Graad 2 en 3
heeft de Insomnia Severity Index (Koreaanse gevalideerde versie) toegediend aan patiënten met het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) en deze in twee groepen verdeeld op basis van de ernstgraad.
De ISI-score is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit zeven items die zijn ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen.(16) De typische terugroepperiode voor respondenten is de 'laatste maand'. De geëvalueerde dimensies omvatten de ernst van het begin van de slaap, het slaaponderhoud en de problemen bij het ontwaken in de vroege ochtend, evenals ontevredenheid over de slaap, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, de merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en het leed dat door de slaapproblemen wordt veroorzaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de kwaliteit van de slaap en de kwaliteit van leven bij patiënten met het Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tijdsspanne: 1 maand
Insomnia Severity Index Score: Som van de Insomnia Severity Index-score
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van symptomen en kwaliteit van leven bij LARS-patiënten
1 maand
Europese Organisatie voor het Onderzoek en de Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van symptomen en kwaliteit van leven bij LARS-patiënten
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Index van de ernst van slapeloosheid

3
Abonneren