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Einfluss der Lebensqualität bei Patienten mit Schlafstörungen aufgrund des Low-Anterior-Resektionssyndroms bei Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom

24. März 2024 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Die Operation zur Erhaltung des Analsphinkters hat sich zu einem Standardverfahren in der Behandlung von Rektumkarzinomen entwickelt und ist dank der Weiterentwicklung der Operationstechniken mittlerweile auch dann möglich, wenn sich der Tumor in der Nähe des Anus befindet. Dieses Verfahren ermöglicht es den Patienten, einen dauerhaften künstlichen Anus zu vermeiden und ermöglicht ihnen die Evakuierung durch den Anus, wobei die Kontinuität des Darms erhalten bleibt, was es zu einer äußerst bevorzugten chirurgischen Option macht. Darüber hinaus haben Fortschritte in der Tumorbehandlung zu verbesserten Langzeitüberlebensraten geführt.

Diese Operation zur Erhaltung des Analsphinkters kann jedoch unweigerlich zu Funktionsstörungen im Rektum führen, und bei etwa 90 % der Patienten kommt es nach der Operation zu Veränderungen der Stuhlgewohnheiten. Die charakteristischen Symptome, die nach einer Rektumkarzinomoperation auftreten, wie Durchfall, Dringlichkeit des Stuhlgangs, häufiger Stuhlgang und Stuhlinkontinenz, werden als Anterior Resection Syndrome (ARS) bezeichnet. Insbesondere die Symptome nach einer Operation zur tiefen anterioren Resektion bei unterem Rektumkarzinom werden als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bezeichnet. Diese Symptome sind unmittelbar nach der Operation am schwerwiegendsten und halten bis zu 1–2 Jahre an, mit einer gewissen Besserung im Laufe der Zeit. Für viele Patienten kann LARS jedoch eine lebenslange Herausforderung bleiben und ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Derzeit gibt es keine definitive Methode zur Behandlung von LARS und die Symptomkontrolle erfolgt durch empirische Behandlungsmethoden oder Medikamente.

Bei vielen Patienten mit LARS treten diese Symptome überwiegend nachts auf, und es wird angenommen, dass ihre Schlafqualität stark beeinträchtigt ist, was ihre allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Es mangelt jedoch an Untersuchungen zur Prävalenz solcher Patienten und zu den geeigneten Behandlungen für sie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Verteilen Sie den Fragebogen zum „Low Anterior Resection Syndrome“ (LARS) an Patienten, die sich einer Operation mit niedriger anteriorer Resektion wegen fortschreitendem Rektumkarzinom unterzogen und eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, mit einem Zeitraum von etwa 1 Monat bis 5 Jahren.
  2. Untersuchen Sie den Einsatz von Medikamenten oder konservativer Behandlung zur Behandlung der Symptome des Low Anterior Resection Syndrome.
  3. Beurteilen Sie, ob die im Fragebogen zum Low-Anterior-Resektionssyndrom erfassten Symptome hauptsächlich tagsüber oder nachts auftreten, indem Sie jeden der fünf Punkte im Fragebogen befragen. Wir ermitteln den Gesamtsymptomscore, indem wir die Scores für Tages- und Nachtsymptome addieren und den höheren Score auswählen.
  4. Führen Sie eine Umfrage zur Schlafqualität durch.
  5. Führen Sie eine Umfrage zur Lebensqualität durch. Die Ergebnisse der Fragebögen wurden zusammengestellt und die Zusammenhänge zwischen ihnen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich nach fortschreitendem Rektumkarzinom ohne permanentes Stoma einer tiefen anterioren Resektion unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wegen fortschreitendem Rektumkarzinom einer tiefen vorderen Resektion unterzogen
  • Sie haben sich einer Operation zur Wiederherstellung der Darmkontinenz unterzogen und liegen zwischen 1 Monat und 5 Jahren nach der Operation
  • Fähigkeit, die klinische Studie zu verstehen und daran teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte früherer Operationen wegen Darmkrebs
  • Wiederkehrender Darmkrebs
  • Begleitender metastasierter Darmkrebs
  • Dauerhafte Kolostomie erforderlich
  • Grunderkrankungen, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Chronische Verstopfung oder Durchfall, die vor der Operation nicht medikamentös behandelt werden können
  • Präoperative Symptome einer Stuhlinkontinenz
  • Präoperative Symptome einer Darmentleerung
  • Allergien gegen das Prüfpräparat
  • Vom Hauptprüfer und dem Studienpersonal als für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schweregradindex der Schlaflosigkeit Grad 0 und 1
verabreichte den Insomnia Severity Index (koreanische validierte Version) an Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS) und teilte sie basierend auf dem Schweregrad in zwei Gruppen ein.
Der ISI-Score ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 7 Elementen besteht und dazu dient, die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit zu bewerten.(16) Der typische Erinnerungszeitraum für die Befragten ist der „letzte Monat“. Zu den bewerteten Dimensionen gehören die Schwere des Einschlafens, der Aufrechterhaltung des Schlafes und der Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen sowie Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, die Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und die durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung.
Schweregradindex der Schlaflosigkeit Grad 2 und 3
verabreichte den Insomnia Severity Index (koreanische validierte Version) an Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS) und teilte sie basierend auf dem Schweregrad in zwei Gruppen ein.
Der ISI-Score ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 7 Elementen besteht und dazu dient, die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit zu bewerten.(16) Der typische Erinnerungszeitraum für die Befragten ist der „letzte Monat“. Zu den bewerteten Dimensionen gehören die Schwere des Einschlafens, der Aufrechterhaltung des Schlafes und der Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen sowie Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, die Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und die durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der Schlaf- und Lebensqualität bei Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Zeitfenster: 1 Monat
Insomnia Severity Index Score: Summe der Insomnia Severity Index Score
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Symptome und Lebensqualität bei LARS-Patienten
1 Monat
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Symptome und Lebensqualität bei LARS-Patienten
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweregradindex der Schlaflosigkeit

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