- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06271629
Einfluss der Lebensqualität bei Patienten mit Schlafstörungen aufgrund des Low-Anterior-Resektionssyndroms bei Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Die Operation zur Erhaltung des Analsphinkters hat sich zu einem Standardverfahren in der Behandlung von Rektumkarzinomen entwickelt und ist dank der Weiterentwicklung der Operationstechniken mittlerweile auch dann möglich, wenn sich der Tumor in der Nähe des Anus befindet. Dieses Verfahren ermöglicht es den Patienten, einen dauerhaften künstlichen Anus zu vermeiden und ermöglicht ihnen die Evakuierung durch den Anus, wobei die Kontinuität des Darms erhalten bleibt, was es zu einer äußerst bevorzugten chirurgischen Option macht. Darüber hinaus haben Fortschritte in der Tumorbehandlung zu verbesserten Langzeitüberlebensraten geführt.
Diese Operation zur Erhaltung des Analsphinkters kann jedoch unweigerlich zu Funktionsstörungen im Rektum führen, und bei etwa 90 % der Patienten kommt es nach der Operation zu Veränderungen der Stuhlgewohnheiten. Die charakteristischen Symptome, die nach einer Rektumkarzinomoperation auftreten, wie Durchfall, Dringlichkeit des Stuhlgangs, häufiger Stuhlgang und Stuhlinkontinenz, werden als Anterior Resection Syndrome (ARS) bezeichnet. Insbesondere die Symptome nach einer Operation zur tiefen anterioren Resektion bei unterem Rektumkarzinom werden als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bezeichnet. Diese Symptome sind unmittelbar nach der Operation am schwerwiegendsten und halten bis zu 1–2 Jahre an, mit einer gewissen Besserung im Laufe der Zeit. Für viele Patienten kann LARS jedoch eine lebenslange Herausforderung bleiben und ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Derzeit gibt es keine definitive Methode zur Behandlung von LARS und die Symptomkontrolle erfolgt durch empirische Behandlungsmethoden oder Medikamente.
Bei vielen Patienten mit LARS treten diese Symptome überwiegend nachts auf, und es wird angenommen, dass ihre Schlafqualität stark beeinträchtigt ist, was ihre allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Es mangelt jedoch an Untersuchungen zur Prävalenz solcher Patienten und zu den geeigneten Behandlungen für sie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Verteilen Sie den Fragebogen zum „Low Anterior Resection Syndrome“ (LARS) an Patienten, die sich einer Operation mit niedriger anteriorer Resektion wegen fortschreitendem Rektumkarzinom unterzogen und eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, mit einem Zeitraum von etwa 1 Monat bis 5 Jahren.
- Untersuchen Sie den Einsatz von Medikamenten oder konservativer Behandlung zur Behandlung der Symptome des Low Anterior Resection Syndrome.
- Beurteilen Sie, ob die im Fragebogen zum Low-Anterior-Resektionssyndrom erfassten Symptome hauptsächlich tagsüber oder nachts auftreten, indem Sie jeden der fünf Punkte im Fragebogen befragen. Wir ermitteln den Gesamtsymptomscore, indem wir die Scores für Tages- und Nachtsymptome addieren und den höheren Score auswählen.
- Führen Sie eine Umfrage zur Schlafqualität durch.
- Führen Sie eine Umfrage zur Lebensqualität durch. Die Ergebnisse der Fragebögen wurden zusammengestellt und die Zusammenhänge zwischen ihnen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wegen fortschreitendem Rektumkarzinom einer tiefen vorderen Resektion unterzogen
- Sie haben sich einer Operation zur Wiederherstellung der Darmkontinenz unterzogen und liegen zwischen 1 Monat und 5 Jahren nach der Operation
- Fähigkeit, die klinische Studie zu verstehen und daran teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte früherer Operationen wegen Darmkrebs
- Wiederkehrender Darmkrebs
- Begleitender metastasierter Darmkrebs
- Dauerhafte Kolostomie erforderlich
- Grunderkrankungen, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können
- Entzündliche Darmerkrankung
- Chronische Verstopfung oder Durchfall, die vor der Operation nicht medikamentös behandelt werden können
- Präoperative Symptome einer Stuhlinkontinenz
- Präoperative Symptome einer Darmentleerung
- Allergien gegen das Prüfpräparat
- Vom Hauptprüfer und dem Studienpersonal als für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schweregradindex der Schlaflosigkeit Grad 0 und 1
verabreichte den Insomnia Severity Index (koreanische validierte Version) an Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS) und teilte sie basierend auf dem Schweregrad in zwei Gruppen ein.
|
Der ISI-Score ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 7 Elementen besteht und dazu dient, die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit zu bewerten.(16)
Der typische Erinnerungszeitraum für die Befragten ist der „letzte Monat“.
Zu den bewerteten Dimensionen gehören die Schwere des Einschlafens, der Aufrechterhaltung des Schlafes und der Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen sowie Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, die Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und die durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung.
|
|
Schweregradindex der Schlaflosigkeit Grad 2 und 3
verabreichte den Insomnia Severity Index (koreanische validierte Version) an Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS) und teilte sie basierend auf dem Schweregrad in zwei Gruppen ein.
|
Der ISI-Score ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 7 Elementen besteht und dazu dient, die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit zu bewerten.(16)
Der typische Erinnerungszeitraum für die Befragten ist der „letzte Monat“.
Zu den bewerteten Dimensionen gehören die Schwere des Einschlafens, der Aufrechterhaltung des Schlafes und der Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen sowie Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, die Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und die durch die Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beeinträchtigung der Schlaf- und Lebensqualität bei Patienten mit Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Zeitfenster: 1 Monat
|
Insomnia Severity Index Score: Summe der Insomnia Severity Index Score
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Symptome und Lebensqualität bei LARS-Patienten
|
1 Monat
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Symptome und Lebensqualität bei LARS-Patienten
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Syndrom
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Rektale Neoplasien
- Niedriges vorderes Resektionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2204-042-1314
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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