Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av livskvalitet hos pasienter med søvnforstyrrelser fra lavt fremre reseksjonssyndrom hos avanserte rektalkreftpasienter

24. mars 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Bevaringskirurgien av analsfinkteren har blitt en standardprosedyre for behandling av endetarmskreft og er nå mulig selv når svulsten er nær anus, takket være fremskritt av kirurgiske teknikker. Denne prosedyren lar pasienter unngå en permanent kunstig anus og gjør dem i stand til å evakuere gjennom anus, opprettholde kontinuiteten i tarmen, noe som gjør det til et svært foretrukket kirurgisk alternativ. I tillegg har fremskritt innen svulstbehandling ført til forbedret langsiktig overlevelse.

Imidlertid kan denne analsfinkterbevaringsoperasjonen uunngåelig forårsake funksjonelle abnormiteter i endetarmen, og rundt 90 % av pasientene opplever endringer i avføringsvaner etter operasjonen. De karakteristiske symptomene som oppstår etter endetarmskreftoperasjon, som diaré, avføringens haster, hyppige avføringer og fekal inkontinens, omtales som Anterior Resection Syndrome (ARS). Spesielt symptomer etter lav fremre reseksjonskirurgi for kreft i nedre endetarm kalles Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Disse symptomene er mest alvorlige umiddelbart etter operasjonen, vedvarer i opptil 1-2 år, med en viss forbedring over tid. Hos mange pasienter kan imidlertid LARS forbli en livslang utfordring, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten deres. Foreløpig er det ingen definitiv metode for å behandle LARS, og symptombehandling oppnås gjennom empiriske behandlingsmetoder eller medisiner.

Mange pasienter med LARS opplever disse symptomene hovedsakelig om natten, og det antas at søvnkvaliteten deres er alvorlig svekket, noe som påvirker deres generelle livskvalitet betydelig. Det er imidlertid mangel på forskning på utbredelsen av slike pasienter og passende behandlinger for dem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. administrere spørreskjemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) til pasienter som gjennomgikk lav fremre reseksjonskirurgi for progressiv rektalkreft og fullført antikreftbehandling, med et tidsforløp på omtrent 1 måned til 5 år.
  2. undersøke bruken av medisiner eller konservativ behandling for å håndtere symptomer på lavt fremre reseksjonssyndrom.
  3. vurdere om symptomene fanget opp i spørreskjemaet om lavt fremre reseksjonssyndrom primært oppstår i løpet av dagen eller natten ved å kartlegge hvert av de 5 elementene i spørreskjemaet. Vi bestemmer den generelle symptompoengsummen ved å legge sammen poengsummene for dag- og nattsymptomer, og velge den høyeste poengsummen.
  4. gjennomføre en undersøkelse om søvnkvaliteten.
  5. gjennomføre en undersøkelse om livskvalitet. samlet resultatene av spørreskjemaene og analysert sammenhengene mellom dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått lav fremre reseksjonsoperasjon etter progressiv endetarmskreft uten permanent stomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgått lav fremre reseksjon for progressiv endetarmskreft
  • gjennomgått tarmkontinensrestaurering og er mellom 1 måned og 5 år postoperativt
  • evne til å forstå og delta i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere operasjon for tykktarmskreft
  • Tilbakevendende tykktarmskreft
  • Samtidig metastatisk kolorektal kreft
  • Krever permanent kolostomi
  • Underliggende tilstander som ikke kontrolleres av medisinsk behandling
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kronisk forstoppelse eller diaré som ikke kontrolleres av medisiner før operasjonen
  • Preoperative symptomer på fekal inkontinens
  • Preoperative symptomer på tarmlekkasje
  • Allergier mot undersøkelsesstoffet
  • Ansett som uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen av hovedetterforskeren og studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Insomnia Alvorlighetsindeks Grad 0&1
administrerte Insomnia Severity Index (koreansk validert versjon) til pasienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og delte dem inn i to grupper basert på alvorlighetsgraden.
ISI-poengsummen er et selvrapporterende spørreskjema som består av 7 elementer designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet.(16) Den typiske tilbakekallingsperioden for respondentene er «siste måned». De evaluerte dimensjonene inkluderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig oppvåkning om morgenen, samt søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre, og plagene forårsaket av søvnvanskene.
Insomnia Alvorlighetsindeks Grad 2&3
administrerte Insomnia Severity Index (koreansk validert versjon) til pasienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og delte dem inn i to grupper basert på alvorlighetsgraden.
ISI-poengsummen er et selvrapporterende spørreskjema som består av 7 elementer designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet.(16) Den typiske tilbakekallingsperioden for respondentene er «siste måned». De evaluerte dimensjonene inkluderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig oppvåkning om morgenen, samt søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre, og plagene forårsaket av søvnvanskene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tidsramme: 1 måned
Insomnia Severity Index Score: Summen av Insomnia Severity Index-poengsum
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 måned
Symptomer og livskvalitetsevaluering hos LARS-pasienter
1 måned
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: 1 måned
Symptomer og livskvalitetsevaluering hos LARS-pasienter
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere