- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06271629
Virkningen av livskvalitet hos pasienter med søvnforstyrrelser fra lavt fremre reseksjonssyndrom hos avanserte rektalkreftpasienter
Bevaringskirurgien av analsfinkteren har blitt en standardprosedyre for behandling av endetarmskreft og er nå mulig selv når svulsten er nær anus, takket være fremskritt av kirurgiske teknikker. Denne prosedyren lar pasienter unngå en permanent kunstig anus og gjør dem i stand til å evakuere gjennom anus, opprettholde kontinuiteten i tarmen, noe som gjør det til et svært foretrukket kirurgisk alternativ. I tillegg har fremskritt innen svulstbehandling ført til forbedret langsiktig overlevelse.
Imidlertid kan denne analsfinkterbevaringsoperasjonen uunngåelig forårsake funksjonelle abnormiteter i endetarmen, og rundt 90 % av pasientene opplever endringer i avføringsvaner etter operasjonen. De karakteristiske symptomene som oppstår etter endetarmskreftoperasjon, som diaré, avføringens haster, hyppige avføringer og fekal inkontinens, omtales som Anterior Resection Syndrome (ARS). Spesielt symptomer etter lav fremre reseksjonskirurgi for kreft i nedre endetarm kalles Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Disse symptomene er mest alvorlige umiddelbart etter operasjonen, vedvarer i opptil 1-2 år, med en viss forbedring over tid. Hos mange pasienter kan imidlertid LARS forbli en livslang utfordring, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten deres. Foreløpig er det ingen definitiv metode for å behandle LARS, og symptombehandling oppnås gjennom empiriske behandlingsmetoder eller medisiner.
Mange pasienter med LARS opplever disse symptomene hovedsakelig om natten, og det antas at søvnkvaliteten deres er alvorlig svekket, noe som påvirker deres generelle livskvalitet betydelig. Det er imidlertid mangel på forskning på utbredelsen av slike pasienter og passende behandlinger for dem.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- administrere spørreskjemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) til pasienter som gjennomgikk lav fremre reseksjonskirurgi for progressiv rektalkreft og fullført antikreftbehandling, med et tidsforløp på omtrent 1 måned til 5 år.
- undersøke bruken av medisiner eller konservativ behandling for å håndtere symptomer på lavt fremre reseksjonssyndrom.
- vurdere om symptomene fanget opp i spørreskjemaet om lavt fremre reseksjonssyndrom primært oppstår i løpet av dagen eller natten ved å kartlegge hvert av de 5 elementene i spørreskjemaet. Vi bestemmer den generelle symptompoengsummen ved å legge sammen poengsummene for dag- og nattsymptomer, og velge den høyeste poengsummen.
- gjennomføre en undersøkelse om søvnkvaliteten.
- gjennomføre en undersøkelse om livskvalitet. samlet resultatene av spørreskjemaene og analysert sammenhengene mellom dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgått lav fremre reseksjon for progressiv endetarmskreft
- gjennomgått tarmkontinensrestaurering og er mellom 1 måned og 5 år postoperativt
- evne til å forstå og delta i den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere operasjon for tykktarmskreft
- Tilbakevendende tykktarmskreft
- Samtidig metastatisk kolorektal kreft
- Krever permanent kolostomi
- Underliggende tilstander som ikke kontrolleres av medisinsk behandling
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kronisk forstoppelse eller diaré som ikke kontrolleres av medisiner før operasjonen
- Preoperative symptomer på fekal inkontinens
- Preoperative symptomer på tarmlekkasje
- Allergier mot undersøkelsesstoffet
- Ansett som uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen av hovedetterforskeren og studiepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Insomnia Alvorlighetsindeks Grad 0&1
administrerte Insomnia Severity Index (koreansk validert versjon) til pasienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og delte dem inn i to grupper basert på alvorlighetsgraden.
|
ISI-poengsummen er et selvrapporterende spørreskjema som består av 7 elementer designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet.(16)
Den typiske tilbakekallingsperioden for respondentene er «siste måned».
De evaluerte dimensjonene inkluderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig oppvåkning om morgenen, samt søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre, og plagene forårsaket av søvnvanskene.
|
|
Insomnia Alvorlighetsindeks Grad 2&3
administrerte Insomnia Severity Index (koreansk validert versjon) til pasienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS) og delte dem inn i to grupper basert på alvorlighetsgraden.
|
ISI-poengsummen er et selvrapporterende spørreskjema som består av 7 elementer designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet.(16)
Den typiske tilbakekallingsperioden for respondentene er «siste måned».
De evaluerte dimensjonene inkluderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig oppvåkning om morgenen, samt søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre, og plagene forårsaket av søvnvanskene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter med Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tidsramme: 1 måned
|
Insomnia Severity Index Score: Summen av Insomnia Severity Index-poengsum
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 måned
|
Symptomer og livskvalitetsevaluering hos LARS-pasienter
|
1 måned
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: 1 måned
|
Symptomer og livskvalitetsevaluering hos LARS-pasienter
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Syndrom
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Rektale neoplasmer
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2204-042-1314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .