Impacto de la calidad de vida en pacientes con alteraciones del sueño por síndrome de resección anterior baja en pacientes con cáncer de recto avanzado
La cirugía de preservación del esfínter anal se ha convertido en un procedimiento estándar para el tratamiento del cáncer de recto y ahora es posible incluso cuando el tumor está cerca del ano, gracias al avance de las técnicas quirúrgicas. Este procedimiento permite a los pacientes evitar un ano artificial permanente y les permite evacuar a través del ano, manteniendo la continuidad del intestino, lo que lo convierte en una opción quirúrgica muy preferida. Además, los avances en los tratamientos tumorales han dado lugar a mejores tasas de supervivencia a largo plazo.
Sin embargo, esta cirugía de preservación del esfínter anal inevitablemente puede causar anomalías funcionales en el recto, y alrededor del 90% de los pacientes experimentan cambios en los hábitos intestinales después de la cirugía. Los síntomas característicos que ocurren después de la cirugía de cáncer de recto, como diarrea, urgencia de defecar, deposiciones frecuentes e incontinencia fecal, se conocen como síndrome de resección anterior (ARS). En particular, los síntomas posteriores a una cirugía de resección anterior baja para el cáncer de recto inferior se denominan síndrome de resección anterior baja (LARS). Estos síntomas son más graves inmediatamente después de la cirugía y persisten hasta 1 o 2 años, con cierta mejoría con el tiempo. Sin embargo, en muchos pacientes, LARS puede seguir siendo un desafío de por vida, lo que afecta significativamente su calidad de vida. Actualmente, no existe un método definitivo para tratar LARS y el control de los síntomas se logra mediante métodos de tratamiento empíricos o medicamentos.
Muchos pacientes con LARS experimentan estos síntomas predominantemente por la noche y se presume que su calidad de sueño está gravemente comprometida, lo que afecta significativamente su calidad de vida general. Sin embargo, faltan investigaciones sobre la prevalencia de estos pacientes y los tratamientos adecuados para ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- administrar el cuestionario del síndrome de resección anterior baja (LARS) a pacientes que se sometieron a una cirugía de resección anterior baja por cáncer de recto progresivo y completaron el tratamiento anticancerígeno, con un lapso de tiempo de aproximadamente 1 mes a 5 años.
- investigar el uso de medicamentos o tratamientos conservadores para controlar los síntomas del síndrome de resección anterior baja.
- evaluar si los síntomas capturados en el cuestionario sobre el síndrome de resección anterior baja ocurren principalmente durante el día o la noche examinando cada uno de los 5 elementos del cuestionario. Determinamos la puntuación general de los síntomas sumando las puntuaciones de los síntomas diurnos y nocturnos, seleccionando la puntuación más alta.
- Realizar una encuesta sobre la calidad del sueño.
- realizar una encuesta sobre la calidad de vida. recopiló los resultados de los cuestionarios y analizó las correlaciones entre ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometido a resección anterior baja por cáncer rectal progresivo
- Se sometió a una cirugía de restauración de la continencia intestinal y tiene entre 1 mes y 5 años de posoperatorio.
- Capacidad para comprender y participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa por cáncer colorrectal.
- Cáncer colorrectal recurrente
- Cáncer colorrectal metastásico concomitante
- Requerir colostomía permanente
- Condiciones subyacentes no controladas por tratamiento médico.
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Estreñimiento crónico o diarrea que no se controla con medicamentos antes de la cirugía.
- Síntomas preoperatorios de incontinencia fecal.
- Síntomas preoperatorios de fuga intestinal.
- Alergias al fármaco en investigación.
- Considerado inadecuado para participar en el ensayo clínico por el investigador principal y el personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insomnio Índice de gravedad Grados 0 y 1
administró el índice de gravedad del insomnio (versión validada en coreano) a pacientes con síndrome de resección anterior baja (LARS) y los dividió en dos grupos según el grado de gravedad.
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La puntuación ISI es un cuestionario de autoinforme que consta de 7 ítems diseñados para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.(16)
El período de recuerdo típico para los encuestados es el "último mes".
Las dimensiones evaluadas incluyen la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano en la mañana, así como la insatisfacción del sueño, la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, la notoriedad de los problemas del sueño por parte de otros y la angustia causada por las dificultades del sueño.
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Índice de gravedad del insomnio Grados 2 y 3
administró el índice de gravedad del insomnio (versión validada en coreano) a pacientes con síndrome de resección anterior baja (LARS) y los dividió en dos grupos según el grado de gravedad.
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La puntuación ISI es un cuestionario de autoinforme que consta de 7 ítems diseñados para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.(16)
El período de recuerdo típico para los encuestados es el "último mes".
Las dimensiones evaluadas incluyen la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano en la mañana, así como la insatisfacción del sueño, la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, la notoriedad de los problemas del sueño por parte de otros y la angustia causada por las dificultades del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes con Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS).
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio: suma de la puntuación del índice de gravedad del insomnio
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de síntomas y calidad de vida en pacientes LARS
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1 mes
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de síntomas y calidad de vida en pacientes LARS
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Síndrome
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Disomnias
- Parasomnias
- Neoplasias Rectales
- Síndrome de resección anterior baja
Otros números de identificación del estudio
- 2204-042-1314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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