- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06271629
Влияние на качество жизни пациентов с нарушением сна вследствие синдрома низкой передней резекции у больных раком прямой кишки
Сохраняющая операция анального сфинктера стала стандартной процедурой лечения рака прямой кишки и теперь возможна, даже когда опухоль расположена близко к заднему проходу, благодаря развитию хирургических методов. Эта процедура позволяет пациентам избежать постоянного искусственного заднего прохода и позволяет им опорожнять кишечник через задний проход, сохраняя непрерывность кишечника, что делает его весьма предпочтительным хирургическим вариантом. Кроме того, достижения в лечении опухолей привели к улучшению долгосрочной выживаемости.
Однако операция по сохранению анального сфинктера неизбежно может вызвать функциональные нарушения в прямой кишке, и около 90% пациентов испытывают изменения в работе кишечника после операции. Характерные симптомы, возникающие после операции по поводу рака прямой кишки, такие как диарея, позывы к дефекации, частые испражнения и недержание кала, называются синдромом передней резекции (СРС). В частности, симптомы после операции низкой передней резекции по поводу рака нижней части прямой кишки называются синдромом низкой передней резекции (LARS). Эти симптомы наиболее выражены сразу после операции, сохраняются до 1-2 лет, с некоторым улучшением с течением времени. Однако у многих пациентов LARS может оставаться проблемой на протяжении всей жизни, существенно влияя на качество их жизни. В настоящее время не существует окончательного метода лечения LARS, а управление симптомами достигается с помощью эмпирических методов лечения или лекарств.
Многие пациенты с ЛАРС испытывают эти симптомы преимущественно ночью, и предполагается, что качество их сна серьезно ухудшается, что существенно влияет на общее качество их жизни. Однако недостаточно исследований о распространенности таких пациентов и соответствующих методах их лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- провести опросник синдрома низкой передней резекции (LARS) пациентам, перенесшим операцию по низкой передней резекции по поводу прогрессирующего рака прямой кишки и завершившим противораковое лечение, с интервалом от примерно 1 месяца до 5 лет.
- изучить возможность использования лекарств или консервативного лечения для лечения симптомов синдрома низкой передней резекции.
- Оцените, возникают ли симптомы, отраженные в анкете синдрома низкой передней резекции, преимущественно днем или ночью, путем опроса каждого из 5 пунктов анкеты. Мы определяем общую оценку симптомов путем сложения оценок дневных и ночных симптомов и выбираем более высокий балл.
- провести опрос о качестве сна.
- провести опрос о качестве жизни. обобщили результаты анкет и проанализировали корреляции между ними.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- перенес низкую переднюю резекцию по поводу прогрессирующего рака прямой кишки
- перенесли операцию по восстановлению удержания кишечника и находятся в периоде от 1 месяца до 5 лет после операции
- способность понимать и участвовать в клинических исследованиях
Критерий исключения:
- История предыдущих операций по поводу колоректального рака.
- Рецидивирующий колоректальный рак
- Сопутствующий метастатический колоректальный рак
- Требуется постоянная колостома
- Основные состояния, не контролируемые медицинским лечением
- Воспалительное заболевание кишечника
- Хронический запор или диарея, не контролируемые лекарствами до операции.
- Предоперационные симптомы недержания кала
- Предоперационные симптомы недержания кишечника
- Аллергия на исследуемый препарат
- Считается непригодным для участия в клиническом исследовании главным исследователем и исследовательским персоналом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы: степень 0 и 1.
ввели Индекс тяжести бессонницы (утвержденная корейская версия) для пациентов с синдромом низкой передней резекции (LARS) и разделили их на две группы в зависимости от степени тяжести.
|
Оценка ISI представляет собой анкету для самостоятельной оценки, состоящую из 7 пунктов, предназначенную для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы. (16)
Типичным периодом вспоминания для респондентов является «последний месяц».
Оцениваемые параметры включают тяжесть засыпания, поддержания сна и проблемы раннего утреннего пробуждения, а также неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный трудностями со сном.
|
|
Индекс тяжести бессонницы 2 и 3 степени
ввели Индекс тяжести бессонницы (утвержденная корейская версия) для пациентов с синдромом низкой передней резекции (LARS) и разделили их на две группы в зависимости от степени тяжести.
|
Оценка ISI представляет собой анкету для самостоятельной оценки, состоящую из 7 пунктов, предназначенную для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы. (16)
Типичным периодом вспоминания для респондентов является «последний месяц».
Оцениваемые параметры включают тяжесть засыпания, поддержания сна и проблемы раннего утреннего пробуждения, а также неудовлетворенность сном, влияние проблем со сном на дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный трудностями со сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение качества сна и качества жизни у пациентов с синдромом низкой передней резекции (ЛАРС).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка индекса тяжести бессонницы: сумма баллов индекса тяжести бессонницы.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Симптомы и оценка качества жизни пациентов с ЛАРС
|
1 месяц
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Симптомы и оценка качества жизни пациентов с ЛАРС
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Расстройства сна, внутренние
- Расстройства сна и бодрствования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Синдром
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Диссомнии
- Парасомнии
- Новообразования прямой кишки
- Синдром низкой передней резекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2204-042-1314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .