Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on unihäiriöitä matalan anteriorisen resektion oireyhtymästä pitkälle edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Peräaukon sulkijalihaksen säilöntäleikkauksesta on tullut tavallinen toimenpide peräsuolen syövän hoidossa, ja se on kirurgisten tekniikoiden kehittymisen ansiosta mahdollista myös silloin, kun kasvain on lähellä peräaukkoa. Tämän toimenpiteen avulla potilaat voivat välttää pysyvän keinotekoisen peräaukon ja evakuoida peräaukon kautta, mikä säilyttää suolen jatkuvuuden, mikä tekee siitä erittäin suositeltavan kirurgisen vaihtoehdon. Lisäksi kasvainhoitojen edistyminen on johtanut parantuneeseen pitkän aikavälin eloonjäämisasteeseen.

Tämä peräaukon sulkijalihaksen säilytysleikkaus voi kuitenkin väistämättä aiheuttaa toiminnallisia poikkeavuuksia peräsuolessa, ja noin 90 % potilaista kokee muutoksia suolistotottumuksissaan leikkauksen jälkeen. Peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen ilmeneviin tyypillisiin oireisiin, kuten ripuliin, suoliston liikkeiden kiireellisyyteen, tiheään suolen toimintaan ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen, viitataan nimellä Anterior Resection Syndrome (ARS). Erityisesti alemman peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektioleikkauksen jälkeisiä oireita kutsutaan nimellä Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Nämä oireet ovat vakavimpia välittömästi leikkauksen jälkeen, ja ne jatkuvat 1-2 vuotta, ja ne paranevat jonkin verran ajan myötä. Monille potilaille LARS voi kuitenkin jäädä elinikäiseksi haasteeksi, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. Tällä hetkellä ei ole olemassa lopullista menetelmää LARS:in hoitoon, ja oireiden hallinta saavutetaan empiiristen hoitomenetelmien tai lääkkeiden avulla.

Monet LARS-potilaat kokevat näitä oireita pääasiassa öisin, ja oletetaan, että heidän unensa laatu on vakavasti heikentynyt, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän yleiseen elämänlaatuunsa. Tällaisten potilaiden esiintyvyydestä ja heille sopivista hoidoista ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. antaa Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -kyselylomakkeen potilaille, joille tehtiin matalan etuosan resektioleikkaus etenevän peräsuolen syövän vuoksi ja jotka ovat saaneet syöpähoidon loppuun noin 1 kuukaudesta 5 vuoteen.
  2. tutkia lääkityksen tai konservatiivisen hoidon käyttöä matalan anteriorisen resektion oireyhtymän oireiden hallitsemiseksi.
  3. arvioida, esiintyvätkö Low Anterior Resectio Syndrome -kyselylomakkeessa kuvatut oireet ensisijaisesti päivällä vai yöllä tutkimalla jokaista kyselylomakkeen viidestä kohdasta. Määritämme oireiden kokonaispisteytyksen laskemalla yhteen päivä- ja yöoireiden pisteet ja valitsemalla korkeamman pistemäärän.
  4. tee tutkimus unen laadusta.
  5. tehdä elämänlaatukyselyä. koonnut kyselyjen tulokset ja analysoinut niiden välisiä korrelaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty matala anteriorinen resektioleikkaus etenevän peräsuolen syövän jälkeen ilman pysyvää avannetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle on tehty matala anterior resektio etenevän peräsuolen syövän vuoksi
  • joille on tehty suolen pidätyskyvyn palautusleikkaus ja he ovat 1 kuukauden ja 5 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
  • kyky ymmärtää kliinistä tutkimusta ja osallistua siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi paksusuolensyövän leikkaushistoria
  • Toistuva paksusuolen syöpä
  • Samanaikainen metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Vaatii pysyvän kolostoman
  • Perussairaudet, joita lääketieteellinen hoito ei hallitse
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Krooninen ummetus tai ripuli, jota ei voida hallita lääkityksellä ennen leikkausta
  • Ulosteenpidätyskyvyttömyyden leikkausta edeltävät oireet
  • Preoperatiiviset oireet suolen vuotamisesta
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Päätutkija ja tutkimushenkilökunta katsoivat, ettei se sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Unettomuus Vakavuusindeksi 0&1
antoi Insomnia Severity Indexin (korealainen validoitu versio) potilaille, joilla oli Low Anterior Resection Syndrome (LARS), ja jakoi heidät kahteen ryhmään vakavuusasteen perusteella.
ISI-pistemäärä on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.(16) Tyypillinen muistutusaika vastaajille on "viimeinen kuukausi". Arvioidut mitat sisältävät nukahtamisen vakavuuden, unen ylläpitoon ja varhaiseen aamuun heräämiseen liittyvät ongelmat sekä unityytymättömyyden, univaikeuksien häiriöiden päiväsaikaan, uniongelmien havaittavuuden muiden taholta sekä univaikeuksien aiheuttaman ahdistuksen.
Unettomuus Vakavuusindeksi 2 ja 3
antoi Insomnia Severity Indexin (korealainen validoitu versio) potilaille, joilla oli Low Anterior Resection Syndrome (LARS), ja jakoi heidät kahteen ryhmään vakavuusasteen perusteella.
ISI-pistemäärä on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.(16) Tyypillinen muistutusaika vastaajille on "viimeinen kuukausi". Arvioidut mitat sisältävät nukahtamisen vakavuuden, unen ylläpitoon ja varhaiseen aamuun heräämiseen liittyvät ongelmat sekä unityytymättömyyden, univaikeuksien häiriöiden päiväsaikaan, uniongelmien havaittavuuden muiden taholta sekä univaikeuksien aiheuttaman ahdistuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun ja elämänlaadun heikkeneminen potilailla, joilla on Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä: Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärän summa
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Oireet ja elämänlaadun arviointi LARS-potilailla
1 kuukausi
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Oireet ja elämänlaadun arviointi LARS-potilailla
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa