- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06271629
Vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on unihäiriöitä matalan anteriorisen resektion oireyhtymästä pitkälle edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla
Peräaukon sulkijalihaksen säilöntäleikkauksesta on tullut tavallinen toimenpide peräsuolen syövän hoidossa, ja se on kirurgisten tekniikoiden kehittymisen ansiosta mahdollista myös silloin, kun kasvain on lähellä peräaukkoa. Tämän toimenpiteen avulla potilaat voivat välttää pysyvän keinotekoisen peräaukon ja evakuoida peräaukon kautta, mikä säilyttää suolen jatkuvuuden, mikä tekee siitä erittäin suositeltavan kirurgisen vaihtoehdon. Lisäksi kasvainhoitojen edistyminen on johtanut parantuneeseen pitkän aikavälin eloonjäämisasteeseen.
Tämä peräaukon sulkijalihaksen säilytysleikkaus voi kuitenkin väistämättä aiheuttaa toiminnallisia poikkeavuuksia peräsuolessa, ja noin 90 % potilaista kokee muutoksia suolistotottumuksissaan leikkauksen jälkeen. Peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen ilmeneviin tyypillisiin oireisiin, kuten ripuliin, suoliston liikkeiden kiireellisyyteen, tiheään suolen toimintaan ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen, viitataan nimellä Anterior Resection Syndrome (ARS). Erityisesti alemman peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektioleikkauksen jälkeisiä oireita kutsutaan nimellä Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Nämä oireet ovat vakavimpia välittömästi leikkauksen jälkeen, ja ne jatkuvat 1-2 vuotta, ja ne paranevat jonkin verran ajan myötä. Monille potilaille LARS voi kuitenkin jäädä elinikäiseksi haasteeksi, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa. Tällä hetkellä ei ole olemassa lopullista menetelmää LARS:in hoitoon, ja oireiden hallinta saavutetaan empiiristen hoitomenetelmien tai lääkkeiden avulla.
Monet LARS-potilaat kokevat näitä oireita pääasiassa öisin, ja oletetaan, että heidän unensa laatu on vakavasti heikentynyt, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän yleiseen elämänlaatuunsa. Tällaisten potilaiden esiintyvyydestä ja heille sopivista hoidoista ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- antaa Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -kyselylomakkeen potilaille, joille tehtiin matalan etuosan resektioleikkaus etenevän peräsuolen syövän vuoksi ja jotka ovat saaneet syöpähoidon loppuun noin 1 kuukaudesta 5 vuoteen.
- tutkia lääkityksen tai konservatiivisen hoidon käyttöä matalan anteriorisen resektion oireyhtymän oireiden hallitsemiseksi.
- arvioida, esiintyvätkö Low Anterior Resectio Syndrome -kyselylomakkeessa kuvatut oireet ensisijaisesti päivällä vai yöllä tutkimalla jokaista kyselylomakkeen viidestä kohdasta. Määritämme oireiden kokonaispisteytyksen laskemalla yhteen päivä- ja yöoireiden pisteet ja valitsemalla korkeamman pistemäärän.
- tee tutkimus unen laadusta.
- tehdä elämänlaatukyselyä. koonnut kyselyjen tulokset ja analysoinut niiden välisiä korrelaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on tehty matala anterior resektio etenevän peräsuolen syövän vuoksi
- joille on tehty suolen pidätyskyvyn palautusleikkaus ja he ovat 1 kuukauden ja 5 vuoden välillä leikkauksen jälkeen
- kyky ymmärtää kliinistä tutkimusta ja osallistua siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi paksusuolensyövän leikkaushistoria
- Toistuva paksusuolen syöpä
- Samanaikainen metastaattinen paksusuolen syöpä
- Vaatii pysyvän kolostoman
- Perussairaudet, joita lääketieteellinen hoito ei hallitse
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Krooninen ummetus tai ripuli, jota ei voida hallita lääkityksellä ennen leikkausta
- Ulosteenpidätyskyvyttömyyden leikkausta edeltävät oireet
- Preoperatiiviset oireet suolen vuotamisesta
- Allergia tutkimuslääkkeelle
- Päätutkija ja tutkimushenkilökunta katsoivat, ettei se sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Unettomuus Vakavuusindeksi 0&1
antoi Insomnia Severity Indexin (korealainen validoitu versio) potilaille, joilla oli Low Anterior Resection Syndrome (LARS), ja jakoi heidät kahteen ryhmään vakavuusasteen perusteella.
|
ISI-pistemäärä on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.(16)
Tyypillinen muistutusaika vastaajille on "viimeinen kuukausi".
Arvioidut mitat sisältävät nukahtamisen vakavuuden, unen ylläpitoon ja varhaiseen aamuun heräämiseen liittyvät ongelmat sekä unityytymättömyyden, univaikeuksien häiriöiden päiväsaikaan, uniongelmien havaittavuuden muiden taholta sekä univaikeuksien aiheuttaman ahdistuksen.
|
|
Unettomuus Vakavuusindeksi 2 ja 3
antoi Insomnia Severity Indexin (korealainen validoitu versio) potilaille, joilla oli Low Anterior Resection Syndrome (LARS), ja jakoi heidät kahteen ryhmään vakavuusasteen perusteella.
|
ISI-pistemäärä on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.(16)
Tyypillinen muistutusaika vastaajille on "viimeinen kuukausi".
Arvioidut mitat sisältävät nukahtamisen vakavuuden, unen ylläpitoon ja varhaiseen aamuun heräämiseen liittyvät ongelmat sekä unityytymättömyyden, univaikeuksien häiriöiden päiväsaikaan, uniongelmien havaittavuuden muiden taholta sekä univaikeuksien aiheuttaman ahdistuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun ja elämänlaadun heikkeneminen potilailla, joilla on Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä: Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärän summa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oireet ja elämänlaadun arviointi LARS-potilailla
|
1 kuukausi
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oireet ja elämänlaadun arviointi LARS-potilailla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Unihäiriöt, luontaiset
- Uniherätyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Oireyhtymä
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Peräsuolen kasvaimet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2204-042-1314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .