Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kvality života u pacientů s poruchami spánku v důsledku syndromu nízké přední resekce u pacientů s pokročilou rakovinou rekta

24. března 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Záchovná operace análního svěrače se stala standardním postupem při léčbě karcinomu rekta a je nyní možná, i když je nádor blízko řitního otvoru, díky pokroku v chirurgických technikách. Tento postup umožňuje pacientům vyhnout se trvalému umělému řitnímu otvoru a umožňuje jim evakuaci řitním otvorem při zachování kontinuity střeva, což z něj činí vysoce preferovanou chirurgickou možnost. Kromě toho pokroky v léčbě nádorů vedly ke zlepšení dlouhodobé míry přežití.

Tato operace pro zachování análního svěrače však nevyhnutelně může způsobit funkční abnormality v konečníku a přibližně 90 % pacientů po operaci zaznamená změny ve vyprazdňování. Charakteristické příznaky vyskytující se po operaci karcinomu rekta, jako je průjem, naléhavé pohyby střev, časté pohyby střev a fekální inkontinence, se označují jako syndrom přední resekce (ARS). Zejména symptomy po nízké přední resekci u karcinomu dolního rekta se nazývají syndrom nízké přední resekce (LARS). Tyto příznaky jsou nejzávažnější bezprostředně po operaci, přetrvávají až 1-2 roky, s určitým zlepšením v průběhu času. U mnoha pacientů však může LARS zůstat celoživotním problémem, který významně ovlivňuje kvalitu jejich života. V současné době neexistuje žádná definitivní metoda k léčbě LARS a zvládání symptomů se dosahuje pomocí empirických léčebných metod nebo léků.

Mnoho pacientů s LARS pociťuje tyto příznaky převážně v noci a předpokládá se, že kvalita jejich spánku je vážně narušena, což významně ovlivňuje jejich celkovou kvalitu života. Existuje však nedostatek výzkumu o prevalenci takových pacientů a o vhodné léčbě pro ně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. podávat dotazník syndromu nízké přední resekce (LARS) pacientům, kteří podstoupili operaci nízké přední resekce pro progresivní karcinom rekta a dokončili protinádorovou léčbu, s časovým odstupem přibližně 1 měsíc až 5 let.
  2. zkoumat použití léků nebo konzervativní léčby pro zvládnutí příznaků syndromu nízké přední resekce.
  3. posoudit, zda se symptomy zachycené v dotazníku o syndromu nízké přední resekce primárně vyskytují během dne nebo noci, průzkumem každé z 5 položek v dotazníku. Celkové skóre symptomů určíme sečtením skóre pro denní a noční symptomy, přičemž vybereme vyšší skóre.
  4. provést průzkum kvality spánku.
  5. provést průzkum kvality života. sestavil výsledky dotazníků a analyzoval vzájemné vztahy mezi nimi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci nízké přední resekce po progresivním karcinomu rekta bez trvalé stomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil nízkou přední resekci pro progresivní karcinom rekta
  • podstoupili operaci obnovení kontinence střev a jsou mezi 1 měsícem a 5 lety po operaci
  • schopnost porozumět klinickému hodnocení a podílet se na něm

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí operace kolorektálního karcinomu
  • Recidivující kolorektální karcinom
  • Současné metastatické kolorektální karcinom
  • Vyžaduje trvalou kolostomii
  • Základní stavy nekontrolované lékařským ošetřením
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Chronická zácpa nebo průjem nekontrolované léky před operací
  • Předoperační příznaky fekální inkontinence
  • Předoperační příznaky úniku střev
  • Alergie na zkoumaný lék
  • Hlavní zkoušející a zaměstnanci studie považováni za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Insomnie Index závažnosti Stupeň 0&1
zadali Insomnia Severity Index (korejská ověřená verze) pacientům se syndromem nízké přední resekce (LARS) a rozdělili je do dvou skupin na základě stupně závažnosti.
Diagnostický test: Index závažnosti nespavosti
Skóre ISI je self-report dotazník sestávající ze 7 položek určených k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti.(16) Typickým obdobím, kdy si respondenti vzpomínají, je „poslední měsíc“. Hodnocené dimenze zahrnují závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s brzkým ranním probouzením, dále nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s denním fungováním, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem.
Insomnie Index závažnosti Stupeň 2 a 3
zadali Insomnia Severity Index (korejská ověřená verze) pacientům se syndromem nízké přední resekce (LARS) a rozdělili je do dvou skupin na základě stupně závažnosti.
Diagnostický test: Index závažnosti nespavosti
Skóre ISI je self-report dotazník sestávající ze 7 položek určených k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti.(16) Typickým obdobím, kdy si respondenti vzpomínají, je „poslední měsíc“. Hodnocené dimenze zahrnují závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s brzkým ranním probouzením, dále nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s denním fungováním, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení kvality spánku a kvality života u pacientů se syndromem nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 1 měsíc
Skóre indexu závažnosti insomnie: Součet skóre indexu závažnosti insomnie
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 1 měsíc
Příznaky a hodnocení kvality života u pacientů s LARS
1 měsíc
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: 1 měsíc
Příznaky a hodnocení kvality života u pacientů s LARS
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2204-042-1314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index závažnosti nespavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit