PTSDのための2週間の集中外来プログラムに参加する退役軍人のためのTMS
経頭蓋磁気刺激と組み合わせた集中的な PTSD 治療: ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
精神障害に対する多くの科学的根拠に基づく治療の有効性にもかかわらず、治療完了者の大部分は治療後も診断と症状を維持している(例、Nemeroff、2012; Schottenbauer et al.、2008; Larsen et al.、2019)。 PTSD を患う退役軍人の場合、証拠に基づいた治療を無事に完了した全個人の約 66% が PTSD の診断を維持しています (Steenkamp et al., 2015)。
第一選択の精神療法に反応しない場合に有効であることが示されている介入は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) です。 TMS は、磁場を使用して過剰なストレス反応に関連する脳領域の皮質活動を調節する、安全で非侵襲的な介入です。 TMS 状態に似ているが磁場を一切利用していない偽状態(つまり提案された有効成分)と比較した場合、TMS は治療不反応者のうつ症状の軽減と関連しています(例:Somani & Kar, 2019)。 研究の大部分は大うつ病性障害の治療法としてTMSを調査していますが、TMSはPTSDなどの他の精神障害の症状を軽減することにも期待できることが示されています(Kan et al., 2020)。
以前の研究では、TMS は偽の状態と比較した場合、中核的な PTSD 症状の中程度から大幅な軽減と関連していました。 TMS によって達成された症状の軽減は持続することが実証されています (Kan et al., 2020)。 最近の研究では、認知処理療法(CPT)とTMSを組み合わせたものと、偽条件を伴うCPTを比較し、TMSと組み合わせたCPTは、偽条件を組み合わせたCPTよりも、治療中および6か月の追跡調査においてPTSD症状のより大きな軽減と関連していることが判明した(Kozel et al.、2018)。 この発見は、TMS が CPT の増強として有益である可能性があることを示唆しています。 しかし、我々の知る限り、これまでの文献では、TMS が CPT 治療に反応しない可能性が高い個人の転帰を改善するかどうかはまだ検討されていません。
より簡潔な TMS プロトコルの需要により、シータ バースト刺激 (iTBS) は TMS のバリエーションです。 研究では、iTBS は標準的な TMS よりも効率的であるにもかかわらず、うつ病と PTSD の両方において有意な改善と低い副作用を伴うことが判明しました (Philip et.al., 2019; Chu, et. al.、2020)。 本研究では、参加者の滞在期間を短縮するために、右背外側前頭前野 (DLPFC) に適用されるより効率的な iTBS プロトコルを利用します。
ラッシュのロードホームプログラムの2週間の集中外来プログラム(IOP)で認知処理療法(CPT)を完了した参加者のおよそ4人に1人は、PTSD症状の有意な軽減を報告しておらず、非反応者として分類される可能性がある。 本研究は、治療の最初の週の終わりまでに症状の軽減を報告しなかった参加者(つまり、無反応である可能性が高い)を対象に、標準的なIOPプログラムにiTBSを追加することで、偽の条件を追加するよりもPTSD症状を大幅に軽減するかどうかを判断しようとしています。 。 本研究では、治療後、1 か月および 3 か月の追跡調査で 2 つの状態を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロードホームプログラムの2週間の集中外来プログラムに参加している18歳から65歳までの退役軍人または軍人で、治療の最初の週にPCL-5に基づく重大なPTSD症状の変化が見られない人。
- スクリーニング来院時のHDRS-21スコアが26以下の参加者
除外基準:
インプラントや取り外し不可能な金属を装着しているため、TMS を安全に受けることができない人は次のとおりです。
- 動脈瘤クリップまたはコイル
- 頭、首、脳のステント
- 脳深部刺激装置
- 頭、首、脳の金属インプラント (矯正器具や歯科インプラントは干渉せず、TMS にとって安全です)
- 頭部または頭部付近に破片または弾丸の破片がある
- 金属または磁気感知インクを使用した顔のタトゥー
- 頭部内または頭部付近に埋め込まれたその他の金属装置または強磁性体
- ペースメーカー、心臓内ライン、または埋め込み型医療ポンプ
- 発作またはてんかんの病歴のある人(ECTによって治療的に誘発されたものを除く)
- 精神病性障害、双極性障害、強迫性障害などの主要な慢性精神疾患と診断された人
- 過去6ヶ月以内に薬物乱用歴のある方
- パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症などの重篤な神経障害のある人
- 不安定な心疾患など、不安定な身体疾患のある方
- 現在、3mgを超える用量のベンゾジアゼピン、またはロラゼパムまたは同等のものを服用している人。
- 授乳中または妊娠中の女性
- 以前にTMS治療を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:TMS
|
ITBS の 1 日あたり 2 セッションを 5 日間実施
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSDチェックリスト(DSM-5版)(PCL-5)
時間枠:1ヶ月後のフォローアップ
|
PTSD症状の重症度の自己報告尺度。
スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。
|
1ヶ月後のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠:1ヶ月フォローアップ
|
うつ症状の重症度を自己報告で測定する尺度。
スケールは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。
|
1ヶ月フォローアップ
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21110503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。