- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06271733
TMS para veteranos que frequentam um programa ambulatorial intensivo de 2 semanas para PTSD
Tratamento intensivo de PTSD combinado com estimulação magnética transcraniana: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar da eficácia de muitos tratamentos baseados em evidências para transtornos psiquiátricos, uma grande porcentagem de completadores do tratamento mantém o diagnóstico e os sintomas após o tratamento (por exemplo, Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). Para veteranos com TEPT, aproximadamente 66% de todos os indivíduos que completam com sucesso um tratamento baseado em evidências mantêm o diagnóstico de TEPT (Steenkamp et al., 2015).
Uma intervenção que se mostrou eficaz para a não resposta às psicoterapias de primeira linha é a estimulação magnética transcraniana (EMT). A TMS é uma intervenção segura e não invasiva que utiliza um campo magnético para modular a atividade cortical em áreas do cérebro ligadas a uma resposta hiperativa ao estresse. Quando comparada com condições simuladas que se assemelham à condição TMS, mas não utilizam quaisquer campos magnéticos (ou seja, o ingrediente ativo proposto), a TMS tem sido associada à redução de sintomas depressivos em não respondedores ao tratamento (por exemplo, Somani & Kar, 2019). Embora a maior parte da pesquisa examine a EMT como um tratamento para o transtorno depressivo maior, a EMT também se mostrou promissora na redução dos sintomas de outros transtornos psiquiátricos, como o TEPT (Kan et al., 2020).
Em pesquisas anteriores, a EMT foi associada a reduções médias a grandes nos principais sintomas de TEPT quando comparada a condições simuladas. Demonstrou-se que as reduções de sintomas alcançadas por meio de TMS persistem (Kan et al., 2020). Um estudo recente comparou a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) combinada com TMS com a CPT com uma condição simulada e descobriu que a CPT combinada com TMS foi associada a maiores reduções de sintomas de TEPT durante o tratamento e no acompanhamento de seis meses do que a CPT combinada com uma condição simulada (Kozel et al., 2018). Esta descoberta sugere que a TMS pode ser benéfica como um complemento à CPT. No entanto, até onde sabemos, a literatura anterior ainda não examinou se a EMT melhora os resultados para indivíduos que provavelmente não responderão ao tratamento com TPC.
Devido à demanda por protocolos TMS mais breves, a estimulação theta burst (iTBS) é uma variação do TMS. Estudos descobriram que o iTBS é mais eficiente do que o TMS padrão, mas ainda está associado a melhorias significativas e baixos efeitos colaterais tanto na depressão quanto no TEPT (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). O presente estudo utilizará o protocolo iTBS mais eficiente aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) para reduzir o tempo de permanência dos participantes.
Aproximadamente um em cada quatro participantes que completam a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) no programa ambulatorial intensivo (IOP) de 2 semanas no Programa Road Home em Rush não relata uma redução significativa nos sintomas de TEPT e pode ser classificado como não respondedor. O presente estudo procura determinar se a adição de iTBS à programação padrão de PIO reduz os sintomas de TEPT em maior extensão do que a adição de uma condição simulada entre participantes que não relataram redução de sintomas até o final da primeira semana de tratamento (ou seja, prováveis não respondedores) . O presente estudo irá comparar as duas condições no pós-tratamento e no acompanhamento de 1 e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos ou militares com idades entre 18 e 65 anos que frequentam o Programa Ambulatorial Intensivo de 2 semanas no Programa Road Home e não tiveram alteração significativa dos sintomas de TEPT com base no PCL-5 durante a primeira semana de tratamento.
- Participantes com pontuação HDRS-21 ≤ 26 na consulta de triagem
Critério de exclusão:
Indivíduos com implantes e metais não removíveis que os impedem de receber TMS com segurança, incluindo:
- Clipes ou bobinas de aneurisma
- Stents na cabeça, pescoço ou cérebro
- Estimuladores cerebrais profundos
- Implantes metálicos na cabeça, pescoço ou cérebro (aparelhos e implantes dentários não interferem e são seguros para SMT)
- Estilhaços ou fragmentos de bala na cabeça ou perto dela
- Tatuagens faciais com tinta metálica ou magnética
- Outros dispositivos metálicos ou objetos ferromagnéticos implantados na cabeça ou perto dela
- Marcapassos, linhas intracardíacas ou bombas médicas implantadas
- Indivíduos com histórico de convulsões ou epilepsia (exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT)
- Indivíduos diagnosticados com doenças mentais crônicas graves, como transtornos psicóticos, transtornos bipolares e transtorno obsessivo-compulsivo
- Indivíduos com histórico de abuso de substâncias nos últimos seis meses
- Indivíduos com distúrbios neurológicos significativos, como doença de Parkinson, coreia de Huntington e esclerose múltipla
- Indivíduos com doenças físicas instáveis, como doenças cardíacas instáveis
- Indivíduos atualmente em uso de benzodiazepínico em dose superior a 3mg ou Lorazepam ou equivalente.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas
- Indivíduos com tratamento prévio de TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMS
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2 sessões de iTBS por dia durante 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 1 mês de acompanhamento
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Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas de TEPT.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: 1 mês de acompanhamento
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Medida de auto-relato da gravidade dos sintomas de depressão.
A escala varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21110503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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