Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS dla weteranów uczestniczących w 2-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym dotyczącym zespołu stresu pourazowego (PTSD).

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Intensywne leczenie PTSD w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy uzupełnienie regularnej intensywnej terapii PTSD przerywaną stymulacją impulsami theta (iTBS) aplikowaną na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) może poprawić odpowiedź na leczenie u osób uczestniczących w 2-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym (IOP) dla Zespół stresu pourazowego. W szczególności niniejsze badanie porówna iTBS ze stanem pozorowanym w drugim tygodniu 2-tygodniowego IOP u weteranów, którzy nie doświadczyli zmniejszenia objawów PTSD w ciągu pierwszego tygodnia intensywnego programu leczenia PTSD w ramach programu Road Home.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo skuteczności wielu opartych na dowodach metod leczenia zaburzeń psychicznych, duży odsetek osób, które ukończyły leczenie, utrzymuje swoją diagnozę i objawy po leczeniu (np. Nemeroff, 2012; Schottenbauer i in., 2008; Larsen i in., 2019). W przypadku weteranów cierpiących na PTSD około 66% wszystkich osób, które pomyślnie ukończyły leczenie oparte na dowodach, utrzymuje diagnozę PTSD (Steenkamp i in., 2015).

Interwencją, która okazała się skuteczna w przypadku braku odpowiedzi na psychoterapie pierwszego rzutu, jest przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). TMS to bezpieczna, nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pole magnetyczne do modulowania aktywności kory mózgowej w obszarach mózgu związanych z nadmierną reakcją na stres. W porównaniu do stanów pozorowanych, które przypominają stan TMS, ale nie wykorzystują żadnego pola magnetycznego (tj. proponowanego składnika aktywnego), TMS powiązano ze zmniejszeniem objawów depresji u osób, które nie odpowiedziały na leczenie (np. Somani i Kar, 2019). Chociaż większość badań dotyczy TMS jako metody leczenia dużych zaburzeń depresyjnych, TMS okazał się również obiecujący w zmniejszaniu objawów innych zaburzeń psychicznych, takich jak PTSD (Kan i in., 2020).

We wcześniejszych badaniach TMS wiązało się ze średnim lub dużym zmniejszeniem podstawowych objawów PTSD w porównaniu ze stanami pozorowanymi. Wykazano, że redukcja objawów osiągnięta dzięki TMS utrzymuje się (Kan i in., 2020). W niedawnym badaniu porównano terapię przetwarzania poznawczego (CPT) w połączeniu z TMS do CPT ze stanem pozorowanym i stwierdzono, że CPT w połączeniu z TMS wiązało się z większą redukcją objawów PTSD podczas leczenia i po sześciu miesiącach obserwacji niż CPT w połączeniu ze stanem pozorowanym (Kozel i in., 2018). Odkrycie to sugeruje, że TMS może być korzystny jako uzupełnienie CPT. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, w dotychczasowej literaturze nie zbadano jeszcze, czy TMS poprawia wyniki u osób, które prawdopodobnie nie zareagują na leczenie CPT.

Ze względu na zapotrzebowanie na krótsze protokoły TMS, stymulacja impulsami theta (iTBS) jest odmianą TMS. Badania wykazały, że iTBS jest skuteczniejszy niż standardowy TMS, ale nadal wiąże się ze znaczną poprawą i niewielkimi skutkami ubocznymi zarówno w przypadku depresji, jak i zespołu stresu pourazowego (Philip i in., 2019; Chu i in. in., 2020). W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie bardziej wydajny protokół iTBS zastosowany w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), aby skrócić czas pobytu uczestników.

Mniej więcej co czwarty uczestnik, który ukończył Terapię Przetwarzania Poznawczego (CPT) w ramach dwutygodniowego intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP) w ramach programu Road Home w Rush, nie zgłasza znaczącej redukcji objawów PTSD i można go sklasyfikować jako osobę niereagującą na leczenie. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie iTBS do standardowego programowania IOP zmniejsza objawy PTSD w większym stopniu niż dodanie pozorowanego stanu wśród uczestników, którzy nie zgłosili zmniejszonych objawów do końca pierwszego tygodnia leczenia (tj. prawdopodobnie nie odpowiadających na leczenie). . W niniejszym badaniu porównane zostaną te dwa stany po leczeniu, po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani lub członkowie służby w wieku od 18 do 65 lat, którzy biorą udział w 2-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym w ramach programu Road Home i nie doświadczyli znaczącej zmiany objawów PTSD w pierwszym tygodniu leczenia na podstawie PCL-5.
  • Uczestnicy z wynikiem HDRS-21 ≤ 26 podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby posiadające implanty i nieusuwalne metale uniemożliwiające im bezpieczne przyjęcie TMS, w tym:

    • Zaciski lub cewki do tętniaków
    • Stenty w głowie, szyi lub mózgu
    • Głębokie stymulatory mózgu
    • Implanty metalowe w głowie, szyi lub mózgu (aparat ortodontyczny i implanty dentystyczne nie przeszkadzają i są bezpieczne dla TMS)
    • Odłamki lub odłamki kuli w głowie lub w jej pobliżu
    • Tatuaże na twarzy wykonane tuszem metalicznym lub wrażliwym na działanie pola magnetycznego
    • Inne urządzenia metalowe lub przedmioty ferromagnetyczne wszczepione w głowę lub w jej pobliżu
    • Rozruszniki serca, linie wewnątrzsercowe lub wszczepione pompy medyczne
  • Osoby, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub epilepsja (z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie metodą EW)
  • Osoby, u których zdiagnozowano poważne, przewlekłe choroby psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby ze znacznymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona i stwardnienie rozsiane
  • Osoby z niestabilną chorobą fizyczną, np. niestabilną chorobą serca
  • Osoby aktualnie przyjmujące benzodiazepinę w dawce wyższej niż 3 mg lub lorazepam lub jego odpowiednik.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Osoby, które wcześniej leczyły się TMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS
2 sesje iTBS dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji po leczeniu
Samoopisowa miara nasilenia objawów PTSD. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
1 miesiąc obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie kontrolnej
Samoopisowy pomiar nasilenia objawów depresji. Skala obejmuje zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
1 miesiąc po wizycie kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj