- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06271733
TMS dla weteranów uczestniczących w 2-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym dotyczącym zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Intensywne leczenie PTSD w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo skuteczności wielu opartych na dowodach metod leczenia zaburzeń psychicznych, duży odsetek osób, które ukończyły leczenie, utrzymuje swoją diagnozę i objawy po leczeniu (np. Nemeroff, 2012; Schottenbauer i in., 2008; Larsen i in., 2019). W przypadku weteranów cierpiących na PTSD około 66% wszystkich osób, które pomyślnie ukończyły leczenie oparte na dowodach, utrzymuje diagnozę PTSD (Steenkamp i in., 2015).
Interwencją, która okazała się skuteczna w przypadku braku odpowiedzi na psychoterapie pierwszego rzutu, jest przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). TMS to bezpieczna, nieinwazyjna interwencja wykorzystująca pole magnetyczne do modulowania aktywności kory mózgowej w obszarach mózgu związanych z nadmierną reakcją na stres. W porównaniu do stanów pozorowanych, które przypominają stan TMS, ale nie wykorzystują żadnego pola magnetycznego (tj. proponowanego składnika aktywnego), TMS powiązano ze zmniejszeniem objawów depresji u osób, które nie odpowiedziały na leczenie (np. Somani i Kar, 2019). Chociaż większość badań dotyczy TMS jako metody leczenia dużych zaburzeń depresyjnych, TMS okazał się również obiecujący w zmniejszaniu objawów innych zaburzeń psychicznych, takich jak PTSD (Kan i in., 2020).
We wcześniejszych badaniach TMS wiązało się ze średnim lub dużym zmniejszeniem podstawowych objawów PTSD w porównaniu ze stanami pozorowanymi. Wykazano, że redukcja objawów osiągnięta dzięki TMS utrzymuje się (Kan i in., 2020). W niedawnym badaniu porównano terapię przetwarzania poznawczego (CPT) w połączeniu z TMS do CPT ze stanem pozorowanym i stwierdzono, że CPT w połączeniu z TMS wiązało się z większą redukcją objawów PTSD podczas leczenia i po sześciu miesiącach obserwacji niż CPT w połączeniu ze stanem pozorowanym (Kozel i in., 2018). Odkrycie to sugeruje, że TMS może być korzystny jako uzupełnienie CPT. Jednakże, zgodnie z naszą wiedzą, w dotychczasowej literaturze nie zbadano jeszcze, czy TMS poprawia wyniki u osób, które prawdopodobnie nie zareagują na leczenie CPT.
Ze względu na zapotrzebowanie na krótsze protokoły TMS, stymulacja impulsami theta (iTBS) jest odmianą TMS. Badania wykazały, że iTBS jest skuteczniejszy niż standardowy TMS, ale nadal wiąże się ze znaczną poprawą i niewielkimi skutkami ubocznymi zarówno w przypadku depresji, jak i zespołu stresu pourazowego (Philip i in., 2019; Chu i in. in., 2020). W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie bardziej wydajny protokół iTBS zastosowany w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), aby skrócić czas pobytu uczestników.
Mniej więcej co czwarty uczestnik, który ukończył Terapię Przetwarzania Poznawczego (CPT) w ramach dwutygodniowego intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP) w ramach programu Road Home w Rush, nie zgłasza znaczącej redukcji objawów PTSD i można go sklasyfikować jako osobę niereagującą na leczenie. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie iTBS do standardowego programowania IOP zmniejsza objawy PTSD w większym stopniu niż dodanie pozorowanego stanu wśród uczestników, którzy nie zgłosili zmniejszonych objawów do końca pierwszego tygodnia leczenia (tj. prawdopodobnie nie odpowiadających na leczenie). . W niniejszym badaniu porównane zostaną te dwa stany po leczeniu, po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani lub członkowie służby w wieku od 18 do 65 lat, którzy biorą udział w 2-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym w ramach programu Road Home i nie doświadczyli znaczącej zmiany objawów PTSD w pierwszym tygodniu leczenia na podstawie PCL-5.
- Uczestnicy z wynikiem HDRS-21 ≤ 26 podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
Osoby posiadające implanty i nieusuwalne metale uniemożliwiające im bezpieczne przyjęcie TMS, w tym:
- Zaciski lub cewki do tętniaków
- Stenty w głowie, szyi lub mózgu
- Głębokie stymulatory mózgu
- Implanty metalowe w głowie, szyi lub mózgu (aparat ortodontyczny i implanty dentystyczne nie przeszkadzają i są bezpieczne dla TMS)
- Odłamki lub odłamki kuli w głowie lub w jej pobliżu
- Tatuaże na twarzy wykonane tuszem metalicznym lub wrażliwym na działanie pola magnetycznego
- Inne urządzenia metalowe lub przedmioty ferromagnetyczne wszczepione w głowę lub w jej pobliżu
- Rozruszniki serca, linie wewnątrzsercowe lub wszczepione pompy medyczne
- Osoby, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub epilepsja (z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie metodą EW)
- Osoby, u których zdiagnozowano poważne, przewlekłe choroby psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
- Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Osoby ze znacznymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona i stwardnienie rozsiane
- Osoby z niestabilną chorobą fizyczną, np. niestabilną chorobą serca
- Osoby aktualnie przyjmujące benzodiazepinę w dawce wyższej niż 3 mg lub lorazepam lub jego odpowiednik.
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
- Osoby, które wcześniej leczyły się TMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMS
|
2 sesje iTBS dziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji po leczeniu
|
Samoopisowa miara nasilenia objawów PTSD.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
1 miesiąc obserwacji po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie kontrolnej
|
Samoopisowy pomiar nasilenia objawów depresji.
Skala obejmuje zakres od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
1 miesiąc po wizycie kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21110503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .