- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06271733
TMS för veteraner som deltar i ett 2-veckors intensivt öppenvårdsprogram för PTSD
Intensiv PTSD-behandling kombinerad med transkraniell magnetisk stimulering: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots effektiviteten av många evidensbaserade behandlingar för psykiatriska störningar, bibehåller en stor andel av dem som slutfört sin diagnos och symtom efter behandlingen (t.ex. Nemeroff, 2012; Schottenbauer et al., 2008; Larsen et al., 2019). För veteraner med PTSD behåller cirka 66 % av alla individer som framgångsrikt genomför en evidensbaserad behandling sin PTSD-diagnos (Steenkamp et al., 2015).
En intervention som har visat sig vara effektiv för att inte svara på första linjens psykoterapier är transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS är en säker, icke-invasiv intervention som använder ett magnetfält för att modulera kortikal aktivitet i hjärnområden kopplade till en överaktiv stressrespons. Jämfört med skentillstånd som liknar TMS-tillståndet men som inte använder några magnetfält (dvs den föreslagna aktiva ingrediensen), har TMS associerats med minskade depressiva symtom hos patienter som inte svarar (t.ex. Somani & Kar, 2019). Även om huvuddelen av forskningen undersöker TMS som en behandling för allvarlig depressiv sjukdom, har TMS också visat sig lovande när det gäller att minska symtom på andra psykiatriska störningar som PTSD (Kan et al., 2020).
I tidigare forskning var TMS associerat med medelstora till stora minskningar av kärn-PTSD-symtom jämfört med skentillstånd. Symtomminskningar som uppnås via TMS har visats kvarstå (Kan et al., 2020). En nyligen genomförd studie jämförde Cognitive Processing Therapy (CPT) kombinerad med TMS med CPT med ett skentillstånd och fann att CPT kombinerat med TMS var associerat med större PTSD-symptomminskningar under behandling och vid sex månaders uppföljning än CPT i kombination med ett skentillstånd (Kozel et al., 2018). Detta fynd tyder på att TMS kan vara fördelaktigt som en förstärkning av CPT. Men såvitt vi vet har tidigare litteratur ännu inte undersökt om TMS förbättrar resultaten för individer som sannolikt inte svarar på CPT-behandling.
På grund av efterfrågan på kortare TMS-protokoll är theta burst-stimulering (iTBS) en variant av TMS. Studier har funnit att iTBS är effektivare än standard TMS men fortfarande förknippat med betydande förbättringar och låga biverkningar vid både depression och PTSD (Philip et.al., 2019; Chu, et. al., 2020). Den föreliggande studien kommer att använda det effektivare iTBS-protokollet som tillämpas på den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) för att minska vistelsetiden för deltagarna.
Ungefär en av fyra deltagare som genomför kognitiv bearbetningsterapi (CPT) i det 2-veckors intensiva polikliniska programmet (IOP) vid Road Home Program vid Rush rapporterar inte en meningsfull minskning av PTSD-symtom och kan klassificeras som icke-svarare. Den aktuella studien syftar till att avgöra om tillägg av iTBS till standard IOP-programmering minskar PTSD-symtom i större utsträckning än att lägga till ett skentillstånd bland deltagare som inte har rapporterat minskade symtom i slutet av den första behandlingsveckan (dvs sannolikt icke-svarare) . Föreliggande studie kommer att jämföra de två tillstånden vid både efterbehandling, 1- och 3-månadersuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner eller servicemedlemmar mellan 18 och 65 år som deltar i det 2-veckors intensiva polikliniska programmet på Road Home Program och som inte har haft signifikant PTSD-symtomförändring baserat på PCL-5 under den första veckan av behandlingen.
- Deltagare med HDRS-21 poäng ≤ 26 vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
Individer med implantat och icke-borttagbara metaller som hindrar dem från att säkert ta emot TMS, inklusive:
- Aneurysmklämmor eller spolar
- Stentar i huvudet, halsen eller hjärnan
- Djupa hjärnstimulatorer
- Metalliska implantat i huvudet, halsen eller hjärnan (hängslen och tandimplantat stör inte och är säkra för TMS)
- Splitter eller kulfragment i eller nära huvudet
- Ansiktstatueringar med metalliskt eller magnetiskt känsligt bläck
- Andra metallenheter eller ferromagnetiska föremål implanterade i eller nära huvudet
- Pacemakers, intrakardiella linjer eller implanterade medicinska pumpar
- Individer med en historia av anfall eller epilepsi (förutom de terapeutiskt inducerade av ECT)
- Individer som diagnostiserats med allvarliga, kroniska psykiska sjukdomar som psykotiska störningar, bipolära sjukdomar och tvångssyndrom
- Individer med en historia av drogmissbruk under de senaste sex månaderna
- Individer med betydande neurologiska störningar som Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea och multipel skleros
- Individer med instabil fysisk sjukdom, såsom instabila hjärtsjukdomar
- Individer som för närvarande tar bensodiazepin i en högre dos än 3 mg eller Lorazepam eller motsvarande.
- Kvinnor som ammar eller är gravida
- Individer med tidigare TMS-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS
|
2 sessioner iTBS per dag i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 1 månadsuppföljning
|
Självrapporterad mätning av PTSD-symtomens svårighetsgrad.
Poängen sträcker sig från 0 till 80, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
1 månadsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsoundersökning-9 (PHQ-9)
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Självrapporterad mätning av depressionssymptomens svårighetsgrad.
Skalan sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymptom.
|
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21110503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .